金銀花藥材及其制劑的高效液相色譜指紋圖譜研究.pdf

1、在中藥的開發(fā)過程中,中藥的質量控制一直以來都是一個"瓶頸".目前指紋圖譜分析已為國際共識,為中藥材及其制劑建立相應的指紋圖譜是現(xiàn)階段控制中藥內在質量的有效手段,是實現(xiàn)中國中藥現(xiàn)代化、走向世界的重要舉措.中藥指紋圖譜研究工作是國內中藥現(xiàn)代化研究的熱點之一,也是國家相關部門促進中藥質量標準現(xiàn)代化大力推行的技術之一,中國大規(guī)模成系統(tǒng)的研究工作正處在起步階段.該課題系統(tǒng)研究了中藥指紋圖譜分析的概念、意義及應用現(xiàn)狀,提出指紋圖譜的認證依據(jù),總結了

2、影響HPLC色譜指紋圖譜特性的因素,進而將指紋圖譜技術應用于金銀花藥材及其中間體與制劑.我們共收集到金銀花藥材19批、對照藥材1批,金銀花中間體5批,金銀花制劑——茵梔黃注射液13批.實驗研究中考察了藥材供試品的溶液制備、參照物的選擇、色譜條件的優(yōu)化(包括色譜柱的選擇、流動相的選擇、檢測波長的選擇)等影響因素,經精密度、重復性、穩(wěn)定性試驗以及三臺不同型號儀器的重現(xiàn)性試驗驗證了該方法,通過使用第二軍醫(yī)大學藥學院藥物分析教研室研發(fā)的《相似度

3、計算軟件》計算了相似度,建立了金銀花藥材的高效液相指紋圖譜.同時該方法應用于工廠生產工藝制備的金銀花中間體,能夠使中間體中各成分達到良好的分離;應用于茵梔黃注射液能明確表征金銀花藥材的特征峰,即藥材、中間體、制劑三者的指紋圖譜具有較好的相關性,也就是說體現(xiàn)金銀花藥材的特征峰.此外,研究中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行中國藥典中金銀花藥材的含量測定方法存在干擾因素.改用梯度洗脫法測定金銀花藥材的含量,方法更合理,結果更可靠.因此,我們制訂了金銀花藥材新的質量標