蒲公英藥材、浸膏、制劑高效液相指紋圖譜研究.pdf

1、蒲公英為菊科植物蒲公英(Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.)、堿地蒲公英(Taraxacum sinicum Kitag．)或同屬數(shù)種植物的干燥全草。具有清熱解毒、消腫散結(jié)和利膽利尿等功效，臨床上主要用于治療各種急慢性感染。 蒲公英為常用中藥，但其藥材品種比較混亂，質(zhì)量不易控制，且常以浸膏作為制劑入藥，療效好，價(jià)格便宜，而蒲公英浸膏作為蒲公英制劑的中間產(chǎn)品，是影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。目前，關(guān)于蒲

2、公英及其制劑的質(zhì)量研究大多僅限于測(cè)定其中一個(gè)或幾個(gè)有效成分或指標(biāo)性成分的定性、定量，這種方法易操作、可重復(fù)，有一定的實(shí)用性，但它卻忽視了中藥尤其是復(fù)方制劑是多組分、多途徑、多靶點(diǎn)整體協(xié)同起效，單一成分含量的高低并不能代表中藥及其制劑的質(zhì)量?jī)?yōu)劣。因此，控制中藥及其制劑的質(zhì)量需從宏觀整體上進(jìn)行綜合分析。中藥指紋圖譜是一種綜合的、可量化的鑒別手段，是當(dāng)前特別符合中藥特色的評(píng)價(jià)中藥材、中間產(chǎn)品、和成品質(zhì)量一致性、穩(wěn)定性的質(zhì)量控制模式，它的整體性

3、與模糊性剛好適應(yīng)了中藥成分的多樣復(fù)雜性，可以全面反映中藥的內(nèi)在化學(xué)成分，使評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量更加科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化。 目的：建立蒲公英藥材、浸膏、制劑的高效液相指紋圖譜及含量測(cè)定方法，為蒲公英及其制劑提供一套完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 方法：本課題首次在同一色譜條件下，分別建立了蒲公英藥材、浸膏、制劑的HPLC指紋圖譜。最佳色譜分離條件為：流動(dòng)相甲醇-0.015％磷酸水系統(tǒng)，梯度洗脫，運(yùn)行90min，流速1.0ml/min，檢測(cè)波長(zhǎng)323n

4、m。本課題對(duì)河南商品蒲公英、蒲公英浸膏及制劑中有效成分咖啡酸、綠原酸進(jìn)行了含量測(cè)定，首次建立了其含量測(cè)定優(yōu)化的提取和色譜分離方法，最佳的色譜分離條件為：流動(dòng)相甲醇-0.015％磷酸水系統(tǒng)，梯度洗脫，其余條件同指紋圖譜。 結(jié)果：通過(guò)對(duì)蒲公英藥材、浸膏、制劑的指紋圖譜分別進(jìn)行相似度評(píng)價(jià)和共有模式的標(biāo)定，并以咖啡酸為參照峰，建立了河南商品蒲公英、蒲公英浸膏及制劑的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜，分別得到9、9、12個(gè)比較穩(wěn)定的共有指紋峰。分析結(jié)果表明，

5、蒲公英藥材中主要色譜峰在浸膏及制劑的色譜圖中都有所體現(xiàn)，而浸膏和制劑中的主要色譜峰也能在藥材的圖譜中找到追溯。蒲公英藥材——浸膏——制劑，各主要成分相關(guān)性良好，歸屬性強(qiáng)。蒲公英藥材、浸膏、制劑HPLC指紋圖譜的建立，不僅保證了原藥材的質(zhì)量要求，而且對(duì)從原料到中間體，直至最終產(chǎn)品的全過(guò)程進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控。實(shí)現(xiàn)了對(duì)蒲公英藥材——浸膏——制劑的比較全面的質(zhì)量控制。含量測(cè)定方法精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性、線性、回收率均良好，并對(duì)所得結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)