藏藥茜草丸劑型改造及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、藏藥茜草膠囊以傳統(tǒng)的經(jīng)典藏藥茜草丸為前身，通過(guò)劑型改造，克服了原劑型服用攜帶不便、產(chǎn)品硬度大等問(wèn)題。對(duì)新劑型制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為日后規(guī)?；a(chǎn)提供了理論依據(jù)。
　　本研究分為五個(gè)部分：第一部分概述了藏藥茜草丸的方劑組成、藥理作用、臨床應(yīng)用和新劑型技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。第二部分應(yīng)用合理的新生產(chǎn)工藝對(duì)傳統(tǒng)藏藥茜草丸進(jìn)行劑型更新，選擇新型的膠囊制劑。通過(guò)對(duì)茜草丸處方中，君藥藏茜草不同粉碎程度指征性成分大葉茜草素含量的研究，確定了茜草膠囊原料藥粉碎

2、細(xì)度為80～100目。第三部分對(duì)茜草膠囊的性狀、烏頭堿限量、重量差異、崩解時(shí)限等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。采用薄層色譜對(duì)處方中藏菖蒲（Acorus calamus L．）、紫草茸（Laccifer lacca Kerr.）、安息香（Siyrax tonkinensis(Pierre) craib ex Hart.）三味藥材進(jìn)行質(zhì)量研究。建立了高效液相色譜法測(cè)定茜草膠囊中大葉茜草素含量的方法。選擇Agilent Extent C18(4.6mm×25

3、0mm)色譜柱，甲醇-水-四氫呋喃(343:90:3)梯度洗脫，流速1mL·min-1，檢測(cè)波長(zhǎng)250nm，柱溫30℃。研究結(jié)果表明在此色譜條件下，大葉茜草素和樣品中其他組分色譜峰分離較好，按大葉茜草素峰計(jì)算，理論塔板數(shù)（n）為4000以上，符合藥典要求。該方法穩(wěn)定，可靠，重現(xiàn)性好。為藏藥茜草膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供了理論根據(jù)。第四部分采用“加速試驗(yàn)法”對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性試驗(yàn)，將用鋁塑泡罩包裝的三批試驗(yàn)樣品密閉于干燥容器中，在溫度為40