香連滴丸的研制及其對小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的治療試驗.pdf

1、香連丸是一首治療瀉痢的名方，最早見于唐·李絳《兵部手集方》，對濕熱型瀉痢有顯著療效，臨床上有丸劑、片劑等多種劑型。本研究根據(jù)香連丸的有效化學(xué)成份和滴丸制劑的工藝特點，將香連丸改良為滴丸制劑，對香連滴丸的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行研究；采用DSS自由飲水制造小鼠潰瘍性結(jié)腸炎模型，用香連滴丸對其進行治療試驗，初步探討香連滴丸的治療效果。 本方由黃連、木香二味組成。在原料藥提取方面，本文采用單因素考察與正交試驗設(shè)計相結(jié)合的方法，篩選出了最

2、佳提取工藝，保留了處方中木香揮發(fā)油，得到有效部位群：鹽酸小檗堿，木香揮發(fā)油和總生物堿，并分別采用TLC法和HPLC法對其進行了質(zhì)量控制；在制劑成型方面，本文采用固體分散技術(shù)以PEG4000∶PFG6000(1∶1)作為基質(zhì)，甲基硅油作為冷凝劑優(yōu)化了滴丸成型工藝。所制得滴丸成品率高，并符合《中華人民共和國藥典》2005版一部附錄IK滴丸劑項下有關(guān)規(guī)定。在質(zhì)量控制方面：采用TLC進行定性研究，利用UV和HPLC進行定量研究，測定了制劑中鹽酸

3、小檗堿的含量，進行了方法學(xué)考察。結(jié)果表明：由本工藝制得的香連滴丸，外觀性狀好、丸重差異小、樣品中鹽酸小檗堿含量不低于0.372％(mg/g)，揮發(fā)油總量高于0.10％，(mL/g)、平均回收率為103.16％，RSD為1.01％。符合滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從而建立了香連滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。該研究為大生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)，為原料藥及制劑的標(biāo)準(zhǔn)化奠定了基礎(chǔ)，為中藥的現(xiàn)代化研究提供了可行性參考。 在香連滴丸對小鼠潰瘍性結(jié)腸炎治療方面，以BALB