注射用泮托拉唑鈉的質(zhì)量控制及藥代動力學(xué)研究.pdf

1、注射用泮托拉唑鈉是繼奧美拉唑、蘭索拉唑之后的新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，是消化性潰瘍病的一線治療藥。在全球上市后，因其抑酸作用強而持久、潰瘍愈合率高、不良反應(yīng)少和藥物相互作用少的顯著優(yōu)勢，立刻成為治療與酸有關(guān)的消化系統(tǒng)功能紊亂性疾病的特效藥物。
　　 與奧美拉唑和蘭索拉唑相比，對質(zhì)子泵具有更高的選擇性，抑制胃酸的分泌代表著一個新水平，注射用泮托拉唑鈉療效遠遠優(yōu)于前幾代質(zhì)子泵抑制劑。
　　 本實驗對注射用泮托拉唑鈉進行藥

2、學(xué)研究，研究內(nèi)容主要包括三部分。
　　 第一部、分注射用泮托拉唑鈉制備工藝的研究
　　 主要包括處方篩選、制備工藝及影響因素的研究。
　　 經(jīng)過處方工藝研究，我們所選擇的處方和工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠達到中國藥典2005年版注射液項下的有關(guān)要求。經(jīng)影響因素考察，注射用泮托拉唑鈉對光、熱均不穩(wěn)定，需要避光、陰涼處保存。
　　 第二部分、注射用泮托拉唑鈉的質(zhì)量研究
　　 對注射用泮托拉唑鈉的含量限度，形狀，

3、鑒別，檢查，含量測定，初步穩(wěn)定性等進行了研究。
　　 研究結(jié)果表明：高效液相色譜法具有靈敏、結(jié)果準確且快速。考慮到高效液相色譜法既可以準確定量，又可同時進行有關(guān)物質(zhì)檢查，因此在質(zhì)量標準的制訂中，選擇高效液相色譜法測定注射用泮托拉唑鈉中泮托拉唑鈉的含量。
　　 第三部分、注射用泮托拉唑鈉的藥代動力學(xué)研究
　　 主要研究內(nèi)容是血漿樣品處理、提取液的選擇、標準曲線繪制、精密度，回收率，重復(fù)性等方法學(xué)、藥代動力學(xué)參數(shù)等研