恩度注射液聯(lián)合FOLFOX4方案治療晚期結(jié)直腸癌的臨床研究.pdf

1、目的：本研究目的是評價恩度TM注射液（新型重組人血管內(nèi)皮抑素 rh-endostatin）聯(lián)合FOLFOX4方案治療ACRC的安全性和有效性，觀察患者腫瘤進展時間和生存時間，探討不良反應(yīng)發(fā)生率，比較腫瘤患者的生活質(zhì)量。
　　 方法：2007年6月～2008年6月，收集上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院普外科50名經(jīng)病理學(xué)診斷的Ⅲ/Ⅳ期的初治或復(fù)治的晚期結(jié)直腸癌且Karnofsky評分(KPS)≥60分的患者，隨機分為2組。試驗組25

2、例，采用FOLFOX4方案（奧沙利鉑，5-氟尿嘧啶，亞葉酸鈣）＋恩度TM注射液，用法:奧沙利鉑85mg/m2靜脈滴入2h，第1天，亞葉酸鈣200mg/m2靜脈滴注2h，第1、2天，5-氟尿嘧啶400mg/m2靜脈推注，第1、2天，600mg/m2持續(xù)微泵推入22h，第1、2天，恩度TM注射液 7.5mg/m2 靜脈滴注3～4h,第1～14天，21天為1個周期。對照組25例，采用FOLFOX4方案＋安慰劑。安慰劑為生理鹽水，用法同恩度TM

3、注射液，21天為1個周期。研究的終點目標(biāo)是有效率、臨床受益率、腫瘤進展時間、生活質(zhì)量以及安全性。
　　 結(jié)果：50例患者均可評價療效，試驗組和對照組的總有效率分別為44.0％和16.0％ (P=0.062)，總臨床受益率分別為76.0％和48.0％(P=0.041)，總的中位腫瘤進展時間分別為7.8個月和5.0個月(P=0.04)，KPS評分改善率分別是64.0％和36.0％(P=0.048)，試驗組與對照組在血液學(xué)及非血液學(xué)毒