恩度注射液聯(lián)合FOLFOX4方案治療晚期結(jié)直腸癌的臨床研究.pdf

1、目的：本研究目的是評(píng)價(jià)恩度TM注射液（新型重組人血管內(nèi)皮抑素 rh-endostatin）聯(lián)合FOLFOX4方案治療ACRC的安全性和有效性，觀察患者腫瘤進(jìn)展時(shí)間和生存時(shí)間，探討不良反應(yīng)發(fā)生率，比較腫瘤患者的生活質(zhì)量。
　　 方法：2007年6月～2008年6月，收集上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院普外科50名經(jīng)病理學(xué)診斷的Ⅲ/Ⅳ期的初治或復(fù)治的晚期結(jié)直腸癌且Karnofsky評(píng)分(KPS)≥60分的患者，隨機(jī)分為2組。試驗(yàn)組25

2、例，采用FOLFOX4方案（奧沙利鉑，5-氟尿嘧啶，亞葉酸鈣）＋恩度TM注射液，用法:奧沙利鉑85mg/m2靜脈滴入2h，第1天，亞葉酸鈣200mg/m2靜脈滴注2h，第1、2天，5-氟尿嘧啶400mg/m2靜脈推注，第1、2天，600mg/m2持續(xù)微泵推入22h，第1、2天，恩度TM注射液 7.5mg/m2 靜脈滴注3～4h,第1～14天，21天為1個(gè)周期。對(duì)照組25例，采用FOLFOX4方案＋安慰劑。安慰劑為生理鹽水，用法同恩度TM

3、注射液，21天為1個(gè)周期。研究的終點(diǎn)目標(biāo)是有效率、臨床受益率、腫瘤進(jìn)展時(shí)間、生活質(zhì)量以及安全性。
　　 結(jié)果：50例患者均可評(píng)價(jià)療效，試驗(yàn)組和對(duì)照組的總有效率分別為44.0％和16.0％ (P=0.062)，總臨床受益率分別為76.0％和48.0％(P=0.041)，總的中位腫瘤進(jìn)展時(shí)間分別為7.8個(gè)月和5.0個(gè)月(P=0.04)，KPS評(píng)分改善率分別是64.0％和36.0％(P=0.048)，試驗(yàn)組與對(duì)照組在血液學(xué)及非血液學(xué)毒