Mirabegron治療膀胱過度活動(dòng)癥的療效與安全性:薈萃分析.pdf_第1頁
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1、膀胱過度活動(dòng)癥(overactive bladder,OAB)是一種以尿急癥狀為特征的癥候群,常伴有尿頻和夜尿癥狀,可伴或不伴有急迫性尿失禁,可不同程度地影響患者生活質(zhì)量。目前的主要治療方式為行為治療、藥物治療和手術(shù)治療??鼓憠A能藥物是治療OAB的一線藥物,但長(zhǎng)期使用的不良反應(yīng)較多,容易引發(fā)口干、便秘、消化不良、嗜睡、眩暈和視物模糊等副作用,其中口干、便秘是最常見的不良反應(yīng),缺乏療效和不良反應(yīng)是最主要的中斷藥物治療的原因。選擇性β3-腎

2、上腺素能受體激動(dòng)劑目前已成為一類很有應(yīng)用前景的用于治療OAB的藥物,有全新的作用靶體和機(jī)制,能夠作為現(xiàn)在OAB口服藥物的選擇之一。Mirabegron是第一個(gè)應(yīng)用于臨床實(shí)踐的新型選擇性β3-腎上腺受體受體激動(dòng)劑。
  目的:通過采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法,嚴(yán)格按照納入、排除標(biāo)準(zhǔn)查找文獻(xiàn),對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),詳細(xì)查閱全文后提取各指標(biāo)數(shù)據(jù),進(jìn)行Meta分析,評(píng)價(jià)Mirabegron治療OAB的療效及安全性。
  資

3、料和方法:文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) Mirabegron治療OAB的療效及安全性的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、臨床對(duì)照試驗(yàn)、半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、治療期間有洗脫期的交叉實(shí)驗(yàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)隊(duì)列研究、觀察性研究、病歷對(duì)照研究、個(gè)案報(bào)道、治療期間無洗脫期的交叉實(shí)驗(yàn)、文獻(xiàn)綜述、摘要、評(píng)論、手術(shù)方法類文獻(xiàn);療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)模糊、無法進(jìn)行合并的文獻(xiàn)。計(jì)算機(jī)檢索Medline、Springer、Conchrane、EBSCO、EMBASE、Science、Elsevier、OVID、Wil

4、ey、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫中檢索(CBM),中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫。手工檢索歷年美國(guó)泌尿外科年會(huì)、歐洲泌尿外科年會(huì)、國(guó)際泌尿外科大會(huì)、中國(guó)泌尿外科年會(huì)會(huì)議論文。檢索詞:隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、臨床對(duì)照試驗(yàn)、半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、有洗脫期的交叉試驗(yàn)、膀胱過度活動(dòng)癥、β3-腎上腺素能受體激動(dòng)劑、mirabegron。文獻(xiàn)篩選和質(zhì)量評(píng)價(jià)由2名泌尿外科醫(yī)師根據(jù)預(yù)定的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn),如存在分歧則通過討論或征求第三位泌

5、尿外科專家意見解決。入選的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)采用偏倚風(fēng)險(xiǎn)表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià),采用Jadad量表進(jìn)行文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià),采用Newcastle-Ottawa scale量表對(duì)入選的非隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。查閱全文提取資料:第一作者、發(fā)表時(shí)間、國(guó)別、研究類型、患者年齡和人數(shù);干預(yù)試驗(yàn)方法及持續(xù)時(shí)間。療效指標(biāo):首要考察終末指標(biāo)(最終隨訪時(shí)受試者每24小時(shí)尿失禁和排尿次數(shù)的改善程度)、主要次級(jí)療效終末指標(biāo)(最終隨訪時(shí)受試者每次排尿量的改善程度、

6、治療4周后隨訪時(shí)受試者每24小時(shí)尿失禁和排尿次數(shù)的改善程度、最終隨訪時(shí)受試者每24小時(shí)3或4級(jí)尿急發(fā)生次數(shù)的改善程度、最終隨訪時(shí)受試者不發(fā)生尿失禁的比率)及額外輔助考察終末指標(biāo)(患者治療滿意度問卷(TS-VAS)、患者膀胱功能感知問卷(PPBC)、膀胱過度活動(dòng)癥調(diào)查問卷(OAB-q))等?;颊甙踩灾笜?biāo):患者退出試驗(yàn)總例數(shù)、因不良事件而退出試驗(yàn)人數(shù)、不良事件發(fā)生數(shù)(TEAEs)(包括常見不良反應(yīng):如高血壓、鼻咽炎、口干、頭痛、尿路感染等

7、)。由2名泌尿外科醫(yī)師獨(dú)立進(jìn)行資料提取,如存在分歧則通過討論或征求第三位泌尿外科專家意見解決。統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)于二分類變量,計(jì)算相對(duì)危險(xiǎn)度(relative risks,RR)和95%可信區(qū)間,而連續(xù)性變量,則使用均數(shù)差(mean difference,MD),使用Revman5.1統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。
  結(jié)果:初步篩選后可得相關(guān)文獻(xiàn)75篇,經(jīng)過查閱文獻(xiàn)題目和摘要后排除63篇,余12篇查閱全文后排除9篇,最終納入文獻(xiàn)3篇。根據(jù)

8、所提取的3篇文獻(xiàn)數(shù)據(jù),作Mirabegron50mg與安慰劑對(duì)照的meta分析,結(jié)果如下:首要考察終末指標(biāo):最終隨訪時(shí)受試者每24小時(shí)尿失禁的改善程度(均數(shù)差-0.38,95%可信區(qū)間(-0.57,-0.19);P<0.0001);最終隨訪時(shí)受試者每24小時(shí)排尿次數(shù)的改善程度(均數(shù)差-0.55,95%可信區(qū)間(-0.74,-0.35);P<0.00001)。主要次級(jí)療效終末指標(biāo):最終隨訪時(shí)受試者每次排尿量的改善程度(均數(shù)差11.88,9

9、5%可信區(qū)間(8.39,15.37);P<0.00001);治療4周后隨訪時(shí)受試者每24小時(shí)尿失禁的改善程度(均數(shù)差-0.45,95%可信區(qū)間(-0.66,-0.25);P<0.0001);治療4周后隨訪時(shí)受試者每24小時(shí)排尿次數(shù)的改善程度(均數(shù)差-0.39,95%可信區(qū)間(-0.57,-0.21);P<0.0001),其余主要次級(jí)考察終末指標(biāo)結(jié)果顯示 Mirabegron50mg均比安慰劑有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善(除外最終隨訪時(shí)受試者不發(fā)生

10、尿失禁的比率這一指標(biāo),P=0.05)。Mirabegron50mg在患者生活質(zhì)量指標(biāo)方面比安慰劑能夠明顯改善OAB患者的癥狀困擾情況。而在安全性方面,Mirabegron50mg與安慰劑因不良事件而中斷試驗(yàn)的人數(shù)結(jié)果相似,鼻咽炎和心率失常治療相關(guān)不良事件的發(fā)生高于安慰劑且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,其他諸如高血壓、口干、頭痛、泌尿系感染、上呼吸道感染等事件的發(fā)生與安慰劑結(jié)果相似。描述性評(píng)價(jià)顯示Mirabegron25mg和100mg均比安慰劑在首要考

11、察終末指標(biāo)方面有臨床意義上的療效改善,但Mirabegron25mg對(duì)于大部分次級(jí)考察終末指標(biāo)未顯示出比安慰劑有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善,而Mirabegron100mg則對(duì)患者各項(xiàng)考察指標(biāo)(包括生活質(zhì)量)比安慰劑有明顯改善,且都有較好的安全耐受性。
  結(jié)論:本薈萃分析及系統(tǒng)評(píng)價(jià)提示Mirabegron是一類治療OAB的有效且安全的藥物,口干、便秘等副作用風(fēng)險(xiǎn)較低,為臨床治療OAB提供了一種具有良好療效/安全耐受性平衡的口服藥物治療選擇

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