阿歸養(yǎng)血顆粒新的制備工藝及其質(zhì)量標(biāo)準研究.pdf

1、本論文研究應(yīng)用連續(xù)逆流提取技術(shù)替代傳統(tǒng)的滲漉法提取工藝制備阿歸養(yǎng)血顆粒，優(yōu)選的該工藝參數(shù)為：即料液比為1：8，提取乙醇濃度為60％，提取時間為30 min，提取溫度為40℃，新工藝提高了產(chǎn)品的技術(shù)含量，降低了生產(chǎn)成本。另一方面應(yīng)用環(huán)糊精包合技術(shù)包合其揮發(fā)油，改進其制備工藝，優(yōu)選的參數(shù)為：油狀物/β-環(huán)糊精為1:10，包合溫度為40，乙醇/油狀物為20%，包合1h，新工藝有效地改善了產(chǎn)品的口感，提高了產(chǎn)品的品質(zhì)，增強了產(chǎn)品的市場競爭力。同

2、時，我們選擇阿魏酸、芍藥苷、黃芪甲苷作為指標(biāo)性成分，對控制阿歸養(yǎng)血顆粒的質(zhì)量標(biāo)準方法進行了研究，建立了高效液相色譜測定以上成分含量的方法。含量限度為：每袋含當(dāng)歸、川芎以阿魏酸（C10H10O4）計，不得少于0.5mg；含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少于3.5mg；含黃芪以黃芪甲苷（C41H58O14）計，不得少于100μg。結(jié)果表明該方法簡便，結(jié)果準確，可作為阿歸養(yǎng)血顆粒的質(zhì)量控制指標(biāo)，能真實地評價產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，為產(chǎn)品的

3、質(zhì)量標(biāo)準提高奠定了基礎(chǔ)。另外，我們還利用原子吸收光譜對方中的無機元素進行了測定，并對Fe元素等在方中補血作用機制進行研究。
　　最后，我們對變更工藝后的產(chǎn)品進行了藥效、長期毒理、急性毒理性試驗，阿歸養(yǎng)血顆粒對營養(yǎng)不良性貧血、失血性貧血以及化療藥物引起的貧血模型均有較顯著的抗貧血作用。其升高RBC、Hb作用，中劑量組的療效與陽性對照物亞鐵相似，而升高白細胞和骨髓有核細胞作用強于后者。在無集落形成刺激因子存在的條件下，阿歸養(yǎng)血顆?？商?/p>

4、高離體培養(yǎng)小鼠骨髓細胞的存活率，提示本品對骨髓造血功能有一定刺激作用，此外，還可以明顯改善虛證模型小鼠的營養(yǎng)和耐力。按體重表面積法折算相當(dāng)于人試用量的310倍以上，按體重折算則超過2000倍，表明阿歸養(yǎng)血顆粒的LD50大于252g/kg，用藥安全性高。大鼠高劑量連續(xù)3個月進行長期毒性試驗，相當(dāng)于臨床用量480倍，結(jié)果除大劑量組食量較少，體重增長速度稍慢于對照組外，未發(fā)現(xiàn)其他異常，這提示，該藥按常用劑量連續(xù)口服1個月左右是安全的。研究結(jié)果