國產(chǎn)頸椎融合器的短期臨床療效觀察.pdf

1、目的：通過臨床驗證觀察國產(chǎn)新型頸椎融合器的短期臨床應(yīng)用效果，評價臨床功能;并與其他已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，判斷受試產(chǎn)品是否達(dá)到和同類產(chǎn)品相似的臨床治療效果。
　　方法：(1)40個符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入本研究，排除可能干擾融合器療效的基線因素后，按照1∶1分為實驗組和對照組，分別使用驗證及對照產(chǎn)品;(2)術(shù)中對比兩組手術(shù)時間和出血量;術(shù)后不同隨訪時間點對比兩組JOA評分;術(shù)后6個月對比兩

2、組骨融合率和JOA評分改善率來評判融合器療效差異;(3)比較驗證組內(nèi)術(shù)前和術(shù)后不同隨訪時間點的JOA評分、椎間高度以及頸椎曲度改變量來評判融合器臨床功能。
　　結(jié)果：平均手術(shù)時間驗證組(118.60±17.62) min，對照組(130.94±21.38) min(P＞0.05)。平均出血量驗證組(386.28±94.92)ml，對照組（397.55±99.23）ml(P＞0.05)。
　　術(shù)后1周JOA評分驗證組（8.70

3、±0.93）分，對照組(8.99±1.76)分(P＞0.05)。術(shù)后1月JOA評分驗證組（9.57±2.24）分，對照組（9.79±1.97）分(P＞0.05)。術(shù)后3月JOA評分驗證組（12.58±1.70）分，對照組（12.83±1.39）分(P＞0.05)。術(shù)后6月JOA評分驗證組(14.82±1.34)分，對照組（14.98±1.60）分(P＞0.05)。驗證組內(nèi)術(shù)前（8.42±1.57）分，對比術(shù)后3月(P＜0.05)。術(shù)前對

4、比6月(P＜0.05)。
　　術(shù)后6月評分改善率驗證組（優(yōu)12例、良8例、中0例、差0例），對照組（優(yōu)10例、良10例、中0例、差0例）(P＞0.05)。術(shù)后6個月骨融合率驗證組（5分13例、4分4例、3分3例、2分0例、1分0例），對照組（5分10例、4分5例、3分5例、2分0例、1分0例）（P＞0.05）。
　　驗證組內(nèi)椎間高度術(shù)前(7.3±0.8) mm，術(shù)后1周（9.8±0.8）mm(P＜0.05)。1周對比1月（9

5、.9±0.6）mm(P＞0.05);1月對比3月（9.6±0.6）mm(P＞0.05);3月對比6月（9.5±0.5）mm(P＞0.05)。
　　驗證組內(nèi)頸椎曲度術(shù)前（8.2±1.4）°，術(shù)后1周(13.6±1.0)°(P＜0.05);1周對比1月（14.2±1.5）°(P＞0.05);1月對比3月（14.1±1.5）°（P＞0.05）;3月對比6月(13.9±1.4)°(P＞0.05)。
　　結(jié)論：6個月內(nèi)，參與臨床驗證的