外用橡皮膏清潔生產(chǎn)工藝研究.pdf

1、中藥橡膠膏劑系指藥物或藥材提取物與橡膠等基質(zhì)混勻后涂布于背襯材料上制成的的貼膏劑，可產(chǎn)生局部或全身性作用的一類片狀外用制劑。中藥橡膠膏劑作為藥物透皮制劑，在治療疾病方面尤其是風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、扭傷、頸椎腰腿痛等方面療效顯著，在目前臨床中使用的中藥外用劑型占有很大的比重，是中藥的一個(gè)重要的用藥方式。但目前傳統(tǒng)的中藥橡膠膏劑存在安全性（過(guò)敏率高）、有效性（有效組分/成分含量低、皮膚滲透能力差）、舒適性（貼的牢，易貼易撕，不留殘?jiān)┹^差以及

2、質(zhì)量控制體系及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不完善等問(wèn)題。國(guó)內(nèi)目前普遍采用的生產(chǎn)工藝溶劑涂展法大量使用汽油，生產(chǎn)過(guò)程汽油揮發(fā)對(duì)環(huán)境造成污染，不利于生產(chǎn)工人的勞動(dòng)保護(hù)，最終成品有溶劑殘留易使人過(guò)敏，因此本課題從清潔生產(chǎn)的角度出發(fā)，從源頭削減污染，減少溶媒汽油的使用，以提高橡膠膏劑安全性，降低過(guò)敏反應(yīng)，提高產(chǎn)品有效性，減少有效成分揮發(fā)為切入點(diǎn)，進(jìn)行清潔生產(chǎn)工藝（熱壓法）的處方及工藝研究，從處方、技術(shù)路線、優(yōu)缺點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品成本及設(shè)備現(xiàn)狀等方面綜合考慮，選擇麝

3、香壯骨膏產(chǎn)品進(jìn)行熱壓法工藝的生產(chǎn)研究及質(zhì)量研究。
　　第一章對(duì)中藥橡膠膏劑的歷史沿革、優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)及安全性問(wèn)題進(jìn)行了綜述，肯定了中藥橡膠膏劑的作用。對(duì)清潔生產(chǎn)的概念、發(fā)展及意義進(jìn)行綜述，闡明了中藥橡膠膏劑進(jìn)行清潔生產(chǎn)的必要性。
　　第二章對(duì)目前國(guó)內(nèi)中藥橡膠膏劑的兩種生產(chǎn)方法溶劑法及熱壓法進(jìn)行理論對(duì)比，從處方用量、技術(shù)路線、優(yōu)缺點(diǎn)作全面分析，總結(jié)了熱壓法工藝不使用汽油，生產(chǎn)成本大幅降低，藥物有效成分含量顯著提高，沒(méi)有汽油揮發(fā)，對(duì)環(huán)

4、境不產(chǎn)生污染，減少了致敏因素降低人體的過(guò)敏反應(yīng)，生產(chǎn)更加安全。符合當(dāng)前國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的清潔生產(chǎn)、節(jié)能降耗減排的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，同時(shí)符合國(guó)家提升傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)的政策，開(kāi)發(fā)應(yīng)用意義巨大。
　　第三章對(duì)清潔生產(chǎn)工藝-熱壓法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室小試及中試生產(chǎn)的工藝研究，總結(jié)出合理可行的熱壓法生產(chǎn)工藝。
　　第四章參照《中國(guó)藥典》2010年版一部“關(guān)節(jié)止痛膏”標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)制定麝香壯骨膏新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新增薄荷腦的含量測(cè)定項(xiàng)，通過(guò)含量檢測(cè)手段的方法