中藥制劑“清宮液2號”質(zhì)量控制及穩(wěn)定性研究.pdf

1、"清宮液2號"是蘭州畜牧與獸藥研究所自主研制的,用于治療奶牛子宮內(nèi)膜炎的純中藥制劑,為了建立該藥規(guī)范的質(zhì)量控制體系,從以下幾個方面進(jìn)行了研究: 1制劑中原料藥材質(zhì)量分析.根據(jù)《中國藥典》(2005年)收錄的方法對丹參和紅花進(jìn)行了薄層色譜法(TLC)鑒別;利用高效液相色譜法(HPLC)法測定了丹參藥材中丹參酮ⅡA的含量.結(jié)果藥材丹參和紅花都符合《中國藥典》(2005年)的要求. 2制劑"清宮液2號"質(zhì)量控制研究.建立了鑒別

2、制劑中丹參和紅花的TLC法及測定隱丹參酮和丹參酮Ⅱ<,A>含量的HPLC法.在鑒別實(shí)驗(yàn)中,分別以苯一乙酸乙酯(19:1)和正丁醇一甲醇一水(6:1:5)為展開劑,對丹參和紅花進(jìn)行了薄層鑒別,結(jié)果表明,供試品溶液和對照品溶液在薄層板相應(yīng)的位置上顯現(xiàn)相同顏色的斑點(diǎn),而陰性對照無干擾.在含量測定實(shí)驗(yàn)中,首先對樣品前處理方法進(jìn)行了研究,以隱丹參酮和丹參酮Ⅱ<,A>含量之和為指標(biāo),用L<,9>(3<'4>正交試驗(yàn)方法對提取隱丹參酮和丹參酮ⅡA的主

3、要影響因素進(jìn)行了考察,結(jié)果表明,甲醇加入量和超聲時間對提取效果有非常顯著的影響,最優(yōu)提取條件為,加5倍甲醇、超聲15mim.共測定了5批"清宮液2號,結(jié)果隱丹參酮進(jìn)樣量在0.07384～0.3692μg范圍內(nèi)與峰面積線性關(guān)系良好(r=0.9995),平均加樣回收率為97.9﹪(RSD=4.20),并規(guī)定該制劑中隱丹參酮的含量不低于0.11mg/ml,丹參酮ⅡA的進(jìn)樣量在O.393μg～1.96μg范圍內(nèi)與峰面積線性關(guān)系良好(r=0.99