防止中藥膠囊劑吸潮輔料的應(yīng)用研究.pdf

1、中藥硬膠囊劑為臨床常用的劑型，易出現(xiàn)吸潮、流動(dòng)性差、難崩解等常見問題。中藥膠囊劑的吸潮問題是一直困擾中藥制劑發(fā)展的一個(gè)大問題。輔料是除藥物以外的一切附加物料的總稱，是生產(chǎn)藥物制劑的必備材料。它可以左右藥物的穩(wěn)定性，藥效發(fā)揮以及藥品質(zhì)量控制等。對(duì)中藥硬膠囊劑輔料的研究與開發(fā)，必將加速中藥制劑現(xiàn)代化進(jìn)程。 本課題對(duì)17種輔料的防潮性能進(jìn)行了考察，并探討直接試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)(DirectExperimental Design簡稱DED)和

2、星點(diǎn)設(shè)計(jì)技術(shù)在中藥膠囊劑防潮輔料配比中的應(yīng)用。 本論文的內(nèi)容分為兩部分第一部分：為文獻(xiàn)綜述部分，綜述共有三篇。綜述一介紹了中藥固體制劑防潮研究概況，綜述二介紹了中藥膠囊劑防潮的技術(shù)和輔料研究概況，綜述三介紹了中藥膠囊劑藥用輔料研究概況。 第二部分：為實(shí)驗(yàn)研究部分，主要進(jìn)行了以下三個(gè)方面的研究： 1 對(duì)預(yù)選的13種稀釋劑、4種潤滑劑采用恒溫恒濕的方法，繪制輔料在溫度40℃，相對(duì)濕度70％下的吸濕曲線，觀察輔料自身的

3、吸潮情況，進(jìn)行吸濕率和流動(dòng)性測定，優(yōu)選出有防潮作用的稀釋劑。考察了十七種輔料在兩種膠囊劑中的防潮作用，繪制了兩種膠囊內(nèi)容物添加不同比例的輔料在溫度40℃，相對(duì)濕度70％下的吸濕曲線，并對(duì)其進(jìn)行多指標(biāo)的評(píng)價(jià)，初步篩選適合兩種膠囊的不同輔料。 2 選取兩種類型的膠囊劑，用直接試驗(yàn)設(shè)計(jì)法設(shè)計(jì)方案，分別考察添加輔料總比例為10％、30％、50％時(shí)膠囊劑內(nèi)容物制粒、不制粒，裝膠囊、不裝膠囊的吸潮情況，繪制了兩種膠囊內(nèi)容物添加不同比例，不同

4、配比的輔料在溫度40℃，相對(duì)濕度70％下的吸濕曲線，并對(duì)其進(jìn)行多指標(biāo)的評(píng)價(jià)，優(yōu)選出防潮輔料之間的最佳配比。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明加入配比的輔料可以降低膠囊的吸濕率，膠囊內(nèi)容物不結(jié)塊，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并使水分測定可達(dá)到7％。 3 用星點(diǎn)設(shè)計(jì)法選擇膠囊劑防潮輔料配比，選取兩種類型的膠囊劑，用星點(diǎn)設(shè)計(jì)法設(shè)計(jì)方案，分別考察添加輔料總比例為10％、30％、50％時(shí)膠囊劑內(nèi)容物制粒、不制粒，裝膠囊、不裝膠囊的吸潮情況，優(yōu)選出防潮輔料之間的