尼雜替丁片劑及膠囊劑研究.pdf

1、尼雜替丁(nizatidine)屬新一代組胺H2受體拮抗劑,它通過競爭性和選擇性地抑制組胺與H2受體結(jié)合,阻止胃壁細(xì)胞分泌胃酸,從而達(dá)到治療胃潰瘍和十二指腸潰瘍的作用.此外,尼雜替丁還可以治療蕁麻疹、帶狀皰疹等疾病.具有療效迅速確切、副作用少且輕、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn).據(jù)資料報(bào)道一次口服尼雜替丁膠囊150mg,達(dá)峰時(shí)間為2h,峰濃度為1197ng/m1,半衰期為1.6h.該文從處方篩選、制備工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的建立、穩(wěn)定性考察等方面對(duì)尼雜

2、替丁片劑及膠囊劑進(jìn)行了全面的研究.采用單因素考察的方法,綜合多個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo),篩選確定了尼雜替丁片劑及膠囊劑的處方及制備工藝.根據(jù)尼雜替丁的理化性質(zhì)和片劑及膠囊劑的特點(diǎn),參照中國藥典2000版,進(jìn)行了尼雜替丁片劑及膠囊劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.研究內(nèi)容包括性狀、鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度測定、含量測定等.對(duì)美國藥典中有關(guān)物質(zhì)檢查與含量測定的HPLC方法進(jìn)行了改進(jìn),降低了緩沖液中鹽的濃度,簡化了操作,有關(guān)物質(zhì)檢查和含量測定同時(shí)進(jìn)行.進(jìn)行了尼雜替丁