枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊劑與片劑人體藥動學和相對生物利用度研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、研究枸櫞酸鉍雷尼替丁在正常人體內(nèi)的藥物動力學,并對其生物等效性進行評價.選擇16名具有標準體重的健康志愿者,隨機分為4組,每組4人,分別口服單劑量400mg的枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊(T<,c>)、片劑(T<,t1>T<,t2>)和進口片劑(R).1周后再交叉服藥.該文采用HPLC法測定雷尼丁經(jīng)進過程的血藥濃度.使用3p87程序處理數(shù)據(jù),得到雷尼替丁的藥代動力學參數(shù),再用NDST程序處理,采用三因素方差分析和雙單側(cè)檢驗法評價兩種制劑的生物等

2、效性.經(jīng)統(tǒng)計學分析,受試藥(T<,c>,T<,t1>,T<,t2>)與參比藥(R)在正常人體內(nèi)的藥物動力學性質(zhì)相似,ARC和C<,max>經(jīng)生物等效性檢驗均合格,表明受試藥與參比藥的吸收總量和峰濃度是相當?shù)?F符合100±20﹪的要求,具有生物等效性.但受試藥與參比藥的T<,max>經(jīng)生物等效性檢驗不合格,受試藥比參比藥釋放過程慢,原因可能是國內(nèi)、外制劑工藝技術存在差異.如果同時考慮AUC、F、C<,max>與T<,max>,則受試藥與

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