腸泰膠囊劑的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、腸泰膠囊系依照國家《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一：中藥與天然藥注冊(cè)分類8(改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑)及申報(bào)資料要求，在腸泰合劑基礎(chǔ)上研制的新劑型。腸泰膠囊的提取工藝、含量、功能主治、給藥途徑及服用劑量均與原劑型腸泰合劑一致，旨在保持原劑型功效的基礎(chǔ)上，為患者提供更合理、方便的新劑型。 在藥學(xué)研究的過程中，對(duì)其工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性進(jìn)行了研究。 按2005年版《中國藥典》格式起草腸泰膠囊藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。參照原劑型腸泰

2、合劑藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目，并增加對(duì)白頭翁和丹參的薄層色譜鑒別，含量限度依然為原方中的佐藥丹參，對(duì)三批腸泰膠囊分別進(jìn)行薄層色譜鑒別、重量差異、崩解時(shí)限及微生物限度和含量測(cè)定研究，并對(duì)含量測(cè)定方法、微生物限度檢查方法進(jìn)行考察和驗(yàn)證。 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，以薄層鑒別檢測(cè)白頭翁、黃柏、丹參及兒茶；在含量測(cè)定中，以高效液相色譜法測(cè)定了丹參中原兒茶醛的含量，腸泰膠囊中其它成分對(duì)測(cè)定無干擾，符合測(cè)定要求，色譜柱為德國Nucleosil-C<,18>

3、(4.6mmxl50mm，5μm)，流動(dòng)相為甲醇-0.5％醋酸(10:90)，檢測(cè)波長(zhǎng)312nm，流速1.0ml/min，通過方法學(xué)考察顯示，方法精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性均良好。三批腸泰膠囊原兒茶醛含量測(cè)定結(jié)果分別為每粒含原兒茶醛0.93mg、0.91mg、0.91mg。根據(jù)三批腸泰膠囊中原兒茶醛的理論平均含量約為0.9mg，因此含量測(cè)定限度制訂為每粒含原兒茶醛計(jì)不得少于0.9mg。 在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)

4、定，采用加速試驗(yàn)和室溫留樣觀察法，經(jīng)過連續(xù)六個(gè)月的考察，其性狀、崩解時(shí)限、水分、薄層鑒別、含量測(cè)定，微生物限度等指標(biāo)與0月比較基本一致，結(jié)果表明本品質(zhì)量基本穩(wěn)定，根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定本品有效期暫定1.5年。 研究結(jié)果表明，腸泰膠囊薄層色譜鑒別分離度高，專屬性強(qiáng)，重復(fù)性好，結(jié)果準(zhǔn)確、可靠；裝量差異均未超出10％的重量差異限度；崩解時(shí)限及分散均勻度試驗(yàn)結(jié)果表明腸泰膠囊在30分鐘內(nèi)完全崩解并通過2號(hào)篩網(wǎng)：細(xì)菌數(shù)、霉菌、酵母菌數(shù)、大