化療藥物抗非小細(xì)胞肺癌臨床試驗終點指標(biāo)的研究.pdf

1、目的:分析化療藥物抗非小細(xì)胞肺癌臨床試驗中各替代指標(biāo)與總生存期的關(guān)聯(lián)性,驗證各替代指標(biāo)反映臨床獲益的程度,為今后該類研究選擇終點指標(biāo)提供依據(jù)。
　　方法:采用文獻(xiàn)分析方法,對近十年來化療藥物抗非小細(xì)胞肺癌臨床試驗的終點指標(biāo)進(jìn)行研究。對各替代指標(biāo)與總生存期OS的結(jié)果差異進(jìn)行比較,評價各終點指標(biāo)與總生存期OS的關(guān)聯(lián)性和一致性,并對不同主要終點指標(biāo)的選擇對研究時間產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析。
　　結(jié)果:納入241項研究,①主要采用OS(4

2、6.4％)和ORR(31.9%)作主要終點,其中Ⅱ期研究的終點主要是0RR(59.4%),其次是PFS(17.2%)與OS(15.6%),Ⅲ期研究的終點大多數(shù)選擇OS(77.4%),目前支持新藥上市的療效指標(biāo)主要是OS。②PFS與OS的結(jié)果中度一致,顯著相關(guān);TTP與OS相關(guān),研究結(jié)果中度一致,但TTP更易得到陽性結(jié)果;DFS與OS不相關(guān);ORR與OS相關(guān),但結(jié)果一致性較差。③不同主要終點指標(biāo)對研究時間影響不顯著,但因為納入項目的療效評