子宮內(nèi)膜異位性疾病患者報(bào)告臨床結(jié)局量表的初步建立.pdf

1、目的:子宮內(nèi)膜異位性疾病包括子宮內(nèi)膜異位癥和子宮腺肌病。兩者均由具有生長(zhǎng)功能的異位子宮內(nèi)膜所致，臨床上?？刹⒋?，均為具有活性的子宮內(nèi)膜組織（腺體和間質(zhì)）在子宮內(nèi)膜以外的部位生長(zhǎng)、浸潤(rùn)、反復(fù)出血粘連，形成結(jié)節(jié)及包塊，引起盆腔疼痛及不孕等臨床癥狀，是育齡期婦女常見(jiàn)病、多發(fā)病和疑難病之一。由于其發(fā)病原因和病理機(jī)制尚未闡明，目前尚缺乏有效治愈手段，嚴(yán)重影響患者的正常生活。傳統(tǒng)中醫(yī)藥在提高患者生活質(zhì)量方面取得了較好的臨床療效。
　　 由于

2、傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)缺乏統(tǒng)一、客觀、公正的子宮內(nèi)膜異位性疾病療效評(píng)價(jià)體系，因此其療效優(yōu)勢(shì)缺乏一定的說(shuō)服力和科學(xué)性。本研究引用國(guó)際評(píng)價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn):臨床療效評(píng)價(jià)包括四個(gè)方面的內(nèi)容:臨床醫(yī)務(wù)人員報(bào)告資料、生理報(bào)告資料、照顧者報(bào)告資料和患者報(bào)告資料(paientreportedoutcome，PRO)。其中PRO研究?jī)?nèi)容包含患者報(bào)告的自覺(jué)癥狀、心理狀況、日常生活能力、癥狀和健康相關(guān)的生存質(zhì)量等。這種以患者為中心的研究方式契合中醫(yī)以“整體觀、辯證論治”為

3、核心的診療特點(diǎn)和多維度改善患者生存質(zhì)量的療效特點(diǎn)，因其與傳統(tǒng)中醫(yī)有內(nèi)在相關(guān)性，中醫(yī)藥的療效優(yōu)勢(shì)可以借用這個(gè)世界醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的終點(diǎn)指標(biāo)加以證實(shí)。本課題擬通過(guò)研制具有中醫(yī)特色的子宮內(nèi)膜異位性疾病PRO量表，有效地、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)地評(píng)價(jià)傳統(tǒng)中醫(yī)藥對(duì)子宮內(nèi)膜異位性疾病的療效，同時(shí)該研究將為其它中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種療效評(píng)價(jià)體系的建立提供方法學(xué)參考。
　　 方法:根據(jù)國(guó)際公認(rèn)的量表制作原則，以及子宮內(nèi)膜異位性疾病相關(guān)的中醫(yī)證候指標(biāo)，采用臨床病例橫斷面調(diào)

4、查研究的方法，采訪(fǎng)和記錄102例子宮內(nèi)膜異位性疾病PRO量表調(diào)查表及病情記錄表，用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行篩選量表的入選條目。分別采用主觀評(píng)價(jià)法從重要性、確定性角度篩選條目;用離散系數(shù)法從敏感性角度篩選條目;用相關(guān)系數(shù)法從代表性、獨(dú)立性角度篩選條目;用逐步回歸法從對(duì)量表總分貢獻(xiàn)角度篩選條目;用條目分布法從集中趨勢(shì)角度篩選條目;用綜合評(píng)價(jià)法對(duì)上述統(tǒng)計(jì)方法篩選出的不同條目進(jìn)行同類(lèi)合并，得到初步的量表。
　　 結(jié)果:
　　

5、 1、條目分布法:(1)答案缺失值較多的條目:“懷孕困難”、“容易流產(chǎn)”、“止疼藥物”、“下腹部包塊”、“家庭穩(wěn)定性”擬刪除;“熱敷、揉按腹部緩解痛經(jīng)”修改為“一般止痛措施能緩解您的痛經(jīng)嗎”。(2)條目分布法刪除明顯偏態(tài)分布的條目21個(gè)。
　　 2、專(zhuān)家重要評(píng)分法:量表擬保留25個(gè)條目，因此刪除均值＜3.5333以下的條目30個(gè)。
　　 3、離散趨勢(shì)法:按照標(biāo)準(zhǔn)差由低到高排序，刪除標(biāo)準(zhǔn)差＜0.7的條目，該法僅刪除“夜尿”

6、條目。
　　 4、相關(guān)系數(shù)法:(1)與痛經(jīng)癥狀評(píng)分的相關(guān)性分析，刪除P＞0.05的條目26個(gè)。(2)與病程的相關(guān)性分析，刪除P＞0.05的條目53個(gè)。(3)與自測(cè)健康分?jǐn)?shù)的相關(guān)性分析，刪除P＞0.05的條目20個(gè)。(4)條目的相關(guān)系數(shù)分析擬刪除29個(gè)條目。
　　 5、逐步回歸法:篩選對(duì)應(yīng)變量Y影響較大的條目，擬刪除標(biāo)準(zhǔn)P=0.35，擬刪除31個(gè)條目。
　　 6、綜合評(píng)價(jià)法:綜合各種統(tǒng)計(jì)方法所得結(jié)果，刪除擬保留方法

7、個(gè)數(shù)＜6的條目，因此當(dāng)此數(shù)值＜6時(shí)，刪除30個(gè)條目，當(dāng)此數(shù)值＜5時(shí)，刪除19個(gè)條目。但是各法選出的不同指標(biāo)，需要結(jié)合中醫(yī)特色及專(zhuān)業(yè)需要，在＞5和＜6之間適當(dāng)保留一部分?jǐn)M刪條目，進(jìn)行綜合考慮，擬保留“您能得到社會(huì)醫(yī)療體系的支持嗎”、“您的睡眠怎么樣”、“您的食欲怎么樣？。
　　 7、條目及答案修改:“您有痛經(jīng)嗎？”修改為“痛經(jīng)程度如何”;“您有經(jīng)行低熱的感覺(jué)嗎”修改為“您有經(jīng)期容易感冒的感覺(jué)嗎？”;“您容易手腳發(fā)涼、怕冷嗎？”修改

8、為“您經(jīng)常覺(jué)得手腳發(fā)涼、怕冷嗎？”。
　　 8、經(jīng)過(guò)上述統(tǒng)計(jì)方法篩選出子宮內(nèi)膜異位性疾病患者報(bào)告臨床結(jié)局量表，共包含生理機(jī)能、心理狀態(tài)、獨(dú)立性、社會(huì)人際關(guān)系、環(huán)境狀況五個(gè)維度26個(gè)條目，尚有待進(jìn)一步進(jìn)行信度、效度、反應(yīng)度的量表考核。
　　 結(jié)論:
　　 1、初步制成了子宮內(nèi)膜異位性疾病PRO量表，該表符合國(guó)際量表制作標(biāo)準(zhǔn)，具備科學(xué)性、創(chuàng)新性、實(shí)用性，并且保持了中醫(yī)特色。
　　 2、該研究將為其它中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病