哮喘患者報(bào)告臨床結(jié)局量表的研制與評(píng)價(jià).pdf

1、研究目的：本文旨在研制可行性高，信度、效度、反應(yīng)度均較好的哮喘患者報(bào)告臨床結(jié)局量表（哮喘PRO量表），該量表可以用于新藥臨床試驗(yàn)或臨床療效評(píng)價(jià)。
　　 研究方法：按照美國(guó)食品及藥品管理局(FDA)規(guī)定的PRO量表制作原則與流程，結(jié)合哮喘的理論知識(shí)和臨床特點(diǎn)，通過大量查閱文獻(xiàn)、借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)量表及訪談病人形成量表域結(jié)構(gòu)及條目池，咨詢多位多專業(yè)專家，對(duì)條目池進(jìn)行修改，形成含有72個(gè)條目的初量表。通過多所醫(yī)院和社區(qū)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查獲得樣本

2、，先進(jìn)行預(yù)調(diào)查，收集哮喘病人108例，健康人50例，結(jié)合經(jīng)典測(cè)量理論和現(xiàn)代測(cè)量理論—項(xiàng)目反應(yīng)理論，進(jìn)行條日初步篩選，并初步檢驗(yàn)量表的反應(yīng)度和可行性，形成含有67個(gè)條目的正式調(diào)查量表。正式調(diào)查收集哮喘病人366例，健康人100例，采用上述統(tǒng)計(jì)方法繼續(xù)篩選條目，形成含有60個(gè)條目的終量表。并對(duì)終量表的信度、效度、反應(yīng)度等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
　　 研究結(jié)果：1.設(shè)計(jì)形成哮喘患者報(bào)告臨床結(jié)局量表。量表分為生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會(huì)領(lǐng)域、治療領(lǐng)

3、域4個(gè)一級(jí)維度，其中生理領(lǐng)域包括軀體癥狀、生理機(jī)能2個(gè)方面；心理領(lǐng)域包括焦慮、敵對(duì)、恐怖、偏執(zhí)、抑郁5個(gè)方面；社會(huì)領(lǐng)域包括社會(huì)活動(dòng)、社會(huì)支持2個(gè)方面；治療領(lǐng)域包括依從性、藥物評(píng)價(jià)、滿意度3個(gè)方面，共12個(gè)二級(jí)維度。量表包含60個(gè)條目。
　　 2.正式調(diào)查對(duì)466例有效數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。結(jié)果顯示該量表具有較好的信度、效度、反應(yīng)度及臨床可行性。分半信度系數(shù)：生理領(lǐng)域0.913，心理領(lǐng)域0.950，社會(huì)領(lǐng)域0.846，治療領(lǐng)域0.894，

4、整個(gè)量表0.958?？死拾秃咋料禂?shù)：生理領(lǐng)域0.902，心理領(lǐng)域0.913，社會(huì)領(lǐng)域0.702，治療領(lǐng)域0.810，整個(gè)量表0.919。驗(yàn)證性因子分析顯示量表的構(gòu)念效度良好。哮喘患者與健康人在每個(gè)方面的測(cè)評(píng)結(jié)果比較，各方面分量表及總量表得分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。調(diào)查表的同收率、有效率都達(dá)95％以上，患者一般在20分鐘內(nèi)完成量表，表明該量表有較高的可行性。
　　 研究結(jié)論：根據(jù)FDA的規(guī)定，我們研制出哮喘患者報(bào)告臨床結(jié)局量表。綜合采