鹽酸司他斯汀治療常年性變應(yīng)性鼻炎的多中心臨床療效與安全性分析.pdf

1、目的：觀察鹽酸司他斯汀片治療常年性變應(yīng)性鼻炎的療效并對(duì)其進(jìn)行安全性分析。
　　 方法：采用多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照的試驗(yàn)方法，按照常年性變應(yīng)性鼻炎診斷標(biāo)準(zhǔn)收集2008年7月至2009年9月間在復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院耳鼻喉科、上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院耳鼻喉科三家醫(yī)院門診及住院病房確診的常年性變應(yīng)性鼻炎病人124例,入選標(biāo)準(zhǔn)為：年齡18～65歲，變應(yīng)原皮膚試驗(yàn)至少有1種++或++以上（紅暈直徑比對(duì)照大5mm以上

2、），常年性變應(yīng)性鼻炎診斷明確；至少有兩個(gè)鼻部癥狀在中度以上（評(píng)分2分或2分以上）；病程大于1年。隨機(jī)分成兩組。除去患者因失訪等原因退出外，實(shí)際觀察121例，其中治療組58例，對(duì)照組63例。給藥方案：試驗(yàn)組給予鹽酸司他斯汀片＋富馬酸氯馬斯汀安慰劑片，每天2次，每次各1片。對(duì)照組給予富馬酸氯馬斯汀片＋鹽酸司他斯汀安慰劑片，每天2次，每次各1片。試驗(yàn)組和對(duì)照組的療程均為2周,于治療后7天、治療后14天各隨訪一次。每次隨訪都詳細(xì)準(zhǔn)確地記錄鼻癢、

3、噴嚏、流涕、鼻堵塞、鼻通氣的程度及患者對(duì)自身癥狀改善程度的評(píng)價(jià)，按照療效評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分，根據(jù)評(píng)分結(jié)果進(jìn)行兩組病例療效的分析比較。同時(shí)記錄的還有疾病嚴(yán)重程度和嚴(yán)重程度的改善情況。安全性的考察主要記錄用藥過程中發(fā)生的不良反應(yīng)，判斷不良反應(yīng)與用藥的關(guān)系，通過分析比較兩組病例治療前后的體檢、實(shí)驗(yàn)室檢查、睡眠狀態(tài)，觀察兩組藥物治療的安全性。
　　 結(jié)果：2組病例所用藥物均能有效控制和改善病情，在治療后7天和14天，兩組病例臨床療效情況經(jīng)

4、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析比較顯示無顯著性差異（P>0.05）。對(duì)照組7天總有效率為20.00％，試驗(yàn)組7天總有效率為21.88％;對(duì)照組14天總有效率51.67％，試驗(yàn)組14天總有效率57.81％。兩組病例總有效率經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果差異均無顯著性（P>0.05）。對(duì)兩組病例治療前后的體檢及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)情況進(jìn)行分析比較后顯示兩組差異無顯著性（P>0.05），并對(duì)兩組病例治療后的實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的正常和異常情況進(jìn)行分析比較，結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)與用藥相關(guān)的異常情況

5、；兩組病例治療后的睡眠狀況經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析差異無顯著性（P>0.05）；兩組病例中對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率為18.33％；試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率為18.75％，兩組病例不良反應(yīng)發(fā)生率經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析差異無顯著性（P>0.05）。兩組在治療過程中均沒有發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
　　 結(jié)論：（1）鹽酸司他斯汀治療常年性變應(yīng)性鼻炎安全、有效；
　　 （2）在本試驗(yàn)的時(shí)間跨度內(nèi)鹽酸司他斯汀治療常年性變應(yīng)性鼻炎與富馬酸氯馬斯汀療效及安全性相當(dāng)，長(zhǎng)期