建立中國中藥藥物警戒制度的法律問題研究.pdf

1、長期以來，人們普遍認(rèn)為中藥藥性平和、安全，對大多數(shù)中藥的毒副作用知之甚少，中藥安全性問題往往容易被忽視，但是近年來中藥及其制劑的不良反應(yīng)甚至中毒致死的報(bào)道逐年增加，且我國還沒有較成體系的中藥藥物警戒制度，這一問題不得不引起我們的重視。
　　 WHO將藥物警戒概括為：“有關(guān)不良作用或任何其他可能與藥物相關(guān)問題的發(fā)現(xiàn)、評估、理解與防范的科學(xué)與活動”。
　　 本文在WHO藥物警戒法律理論和中國中醫(yī)傳統(tǒng)安全用藥的理論指導(dǎo)下，對我

2、國傳統(tǒng)藥物警戒思想的理論內(nèi)涵進(jìn)行了闡釋，并分析了我國中藥相對于西藥在藥物警戒過程中體現(xiàn)出的特殊性。從行政法學(xué)的視角，對我國當(dāng)前中藥藥物警戒工作的現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，闡釋了我國當(dāng)前中藥藥物警戒制度中存在的問題。并以次為依據(jù)，對在我國建立中藥藥物警戒體系進(jìn)行法律視角的研究和探索，在構(gòu)建我國中藥藥物警戒工作體系，明確中藥藥物警戒的范圍方面提出了自己的觀點(diǎn)，并對于構(gòu)建我國中藥藥物警成體系提出自己的想法。
　　 本文包括以下內(nèi)容：
　　

3、 一、通過對國外中草藥不良事件的列舉以及國內(nèi)近年來中藥不良反應(yīng)頻發(fā)的現(xiàn)狀闡述，表明了中藥安全性問題在國內(nèi)外有著日益嚴(yán)重的影響，明確中藥藥物警戒體系建立的重要性。研究了中國傳統(tǒng)藥物警戒思想，并對藥物警戒的理論沿革進(jìn)行分析，闡釋了WHO對藥物警戒這一概念的界定，并根據(jù)WHO的藥物警戒概念對中藥藥物警戒這一概念進(jìn)行了界定，并論述了中藥藥物警戒的目的以及特殊性。
　　 二、對我國現(xiàn)階段中藥藥物警戒工作進(jìn)行了法律視角的分析，闡述了當(dāng)前中

4、藥藥物警戒的主體和內(nèi)容，并且重點(diǎn)對現(xiàn)階段我國中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測從中藥藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因、中藥不良反應(yīng)檢測的體系兩個方面進(jìn)行了分析和研究，通過上述分析和研究，總結(jié)出我國當(dāng)前中藥藥物警戒工作中存在的問題。
　　 三、介紹國外先進(jìn)的藥物警戒體系，并對各國藥物警戒體系進(jìn)行了優(yōu)缺點(diǎn)評述，以此作為借鑒，對比我國國情，提出在我國建立中藥藥物警戒體系的行政法視角的見解，具體包括中藥藥物警戒相關(guān)法律的完善，中藥藥物警戒主體的確定和有關(guān)機(jī)構(gòu)的