硅凝膠輻射滅菌后的系統(tǒng)生物學(xué)評(píng)價(jià).pdf

1、目的：對(duì)輻射滅菌硅凝膠充填乳房植入物劑量設(shè)定，系統(tǒng)評(píng)價(jià)輻照滅菌后硅凝膠充填乳房植入物的生物相容性和輻射適應(yīng)性，為輻射滅菌后硅凝膠充填乳房植入物的安全應(yīng)用提供依據(jù)。
　　方法：采用ISO11137標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定輻射滅菌硅凝膠充填乳房植入物劑量。對(duì)輻照滅菌后的樣品進(jìn)行植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)，細(xì)胞毒性試驗(yàn)和皮膚刺激試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)其組織相容性。對(duì)輻照滅菌后的樣品進(jìn)行染色體畸變?cè)囼?yàn)， Ames試驗(yàn)，遺傳毒性，以評(píng)價(jià)其遺傳毒性。加速對(duì)輻照滅菌后的樣品進(jìn)行

2、老化試驗(yàn)、封口剝離試驗(yàn)、瓊脂攻擊和真空泄漏試驗(yàn)，。以評(píng)價(jià)其輻射適應(yīng)性。
　　分別從生物相容性，包裝和產(chǎn)品的理化性能方面評(píng)估中心靜脈導(dǎo)管的輻照適應(yīng)性。
　　結(jié)果：結(jié)果顯示輻照滅菌后的硅凝膠充填乳房植入物材質(zhì)無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)植入后局部反應(yīng)、無(wú)致敏、無(wú)遺傳毒性（不會(huì)引起染色體畸變），無(wú)誘導(dǎo)骨髓多染紅細(xì)胞微核發(fā)生率增高作用，無(wú)致突變作用。經(jīng)設(shè)定劑量輻照滅菌后的硅凝膠充填乳房植入物未發(fā)生毒性作用,組織相容性良好、無(wú)致畸毒性.。隨機(jī)抽取的

3、10個(gè)包裝樣品經(jīng)染料滲透試驗(yàn)檢驗(yàn)，無(wú)染料滲透出來(lái)。隨機(jī)抽取的10個(gè)包裝樣品經(jīng)真空泄漏試驗(yàn)檢驗(yàn)，包裝無(wú)水泄漏進(jìn)去。隨機(jī)抽取的20個(gè)包裝樣品經(jīng)阻菌試驗(yàn)檢驗(yàn)，細(xì)菌未透過(guò)包裝材料。輻照前封口剝離強(qiáng)度均值為0.3106±0.0438N；輻照后封口剝離強(qiáng)度均值為0.3100±0.0441N，輻照前后封口剝離強(qiáng)度差值非正態(tài)分布，用配對(duì)設(shè)計(jì)差值的差數(shù)秩和檢驗(yàn)S=12，P=0.1250>0.05，故可認(rèn)為輻照對(duì)封口剝離強(qiáng)度無(wú)明顯影響。提示產(chǎn)品的包裝材料材