人工氣管組分材料的生物學(xué)評價實驗.pdf

1、目的： 目前，氣管的切除后重建和吻合被廣泛認為是對氣管病變最佳的治療。由于氣管組織解剖結(jié)構(gòu)的特殊性，超過一定長度的氣管切除后就無法進行斷端吻合。人體自身又無法找到其合適的替代物，同時氣管外科手術(shù)本身可能的合并癥比較多，因此研究并找到一種有良好生物相容性的生物材料對于氣管外科的發(fā)展有著相當重要的作用。在國內(nèi)外相關(guān)研究成果的基礎(chǔ)上，擬采用納米碳纖維作為主要材料編制管狀物，內(nèi)外壁用膠原蛋白/納米羥基磷灰石混合材料作為涂層，設(shè)計制作人工

2、氣管。本研究對此類人工氣管的組分材料進行生物學(xué)評價實驗，為進一步臨床試驗提供有效可靠的實驗支持。 方法： 本實驗按照國際標準化組織ISO10993-1:1992和我國《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》GB/T16886.1—1997國家標準，對人工氣管組分材料進行生物相容性研究。包括：細胞毒性試驗、遺傳毒性試驗、急性全身毒性試驗、皮膚致敏試驗、體內(nèi)降解試驗、免疫反應(yīng)試驗、溶血實驗以及熱源試驗。 結(jié)果： 1)細胞毒性試

3、驗中各材料組中L-929細胞生長情況均良好，與陰性對照差別不大；MTT法各組細胞毒性評級一直處于0級水平；DNA法各組細胞增殖指數(shù)為35.22％～39.05％，細胞增殖指數(shù)百分值為78.79％～87.36％。2)遺傳毒性試驗中，各材料組浸提液所得到的結(jié)果均與陰性對照組的結(jié)果相近，并且符合評價標準中陰性的參考標準。3)急性全身毒性試驗中所有實驗小鼠均無死亡，與陰性對照組比較未見明顯差異。4)各組材料對豚鼠皮膚致敏率為O。5)納米碳纖維在動

4、物體內(nèi)有輕微緩慢的降解作用，但能維持基本構(gòu)架不變；膠原蛋白/納米羥基磷灰石材料植入動物體內(nèi)后未見組織變性、壞死或異常增生現(xiàn)象，隨著時間的延長逐漸降解吸收。6)各材料浸提液引起動物體內(nèi)的免疫反應(yīng)較輕微，4周達到峰值，8周恢復(fù)接近正常。7)各組材料浸提液溶血率均<5％，均符合生物相容性評價實驗的安全標準。8)熱源試驗家兔體溫升高總數(shù)<1.4℃，無新增致熱源。 結(jié)論： 1)人工氣管組分材料納米碳纖維、膠原蛋白、納米羥基磷灰石都