噴塑外固定材料葡聚糖型聚氨酯的生物學評價.pdf

1、目的:探討可能成為骨科外固定材料石膏繃帶、小夾板等的替代物葡聚糖型聚氨酯的生物安全性,按照國家標準--醫(yī)療器械生物學評價標準的一系列實驗要求對其進行早期生物學評價,為臨床應用提供可靠的理論依據(jù)。
　　 方法:按照GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價第二、五、十、十一部分的標準要求,結合葡聚糖型聚氨酯預期的特定用途,選取合適樣本進行合理實驗:急性經(jīng)皮毒性實驗、皮膚刺激實驗、致敏實驗及體外細胞毒性實驗。急性經(jīng)皮毒性實驗:采用浸提液急

2、性經(jīng)皮毒性實驗方法,觀察豚鼠敷貼后7d內的生活習性、體重的變化,并且給予行肝臟病理組織學檢查,判斷材料的毒性；皮膚刺激實驗:采用直接接觸法,觀察白發(fā)家兔接觸后3d的皮膚變化,計算原發(fā)性刺激指數(shù)(PⅡ),評定刺激的反應類型；致敏實驗:采用最大劑量致敏法,觀察激發(fā)后浸提液對豚鼠的致敏性,計算出致敏率,評定致敏等級；體外細胞毒性實驗:采用MTT法,觀察其對L-929小鼠成纖維細胞生長、增殖的影響,測定加樣后的2、4、7d的OD值,計算RGR,

3、評定細胞毒性等級。
　　 結果:(1)急性經(jīng)皮毒性實驗:動物的活動表現(xiàn)均無明顯差異,皮膚無紅斑、水腫,毛發(fā)通順,亮澤,不干枯,眼睛及粘膜無變化,反應靈敏,尿液清晰,大便呈粒狀無異常,肝臟的HE染色未見有明顯差異,實驗組與空白組之間的體重無差異(P>0.05),表明了該材料的浸提液未對白化豚鼠產(chǎn)生毒性反應；(2)皮膚刺激實驗:在除去接觸物后0h皮膚破損組有兩只家兔勉強可見有紅斑,PⅡ等于0.33,24h后仍未褪去,在48h后見一只

4、家兔的皮膚已恢復正常,PⅡ等于0.17,在72h觀察另外一只家兔皮膚亦恢復,無紅斑水腫,PⅡ等于0,PⅡ均在0-0.49,表明了改材料對破損皮膚具有輕微的刺激作用；(3)致敏實驗:實驗組動物在激發(fā)后各時點均未觀察到紅斑、水腫現(xiàn)象,評分為0,致敏率不為0,與空白組無差異,與陽性組存在顯著性的差異,表明該材料無致敏性；(4)體外細胞毒性實驗:50％、100％浸提液的實驗組與空白組相比較細胞測得0D值無明顯的差異,相對增值率相比較未見有差異,