生物類似藥指導原則與單抗生物類似藥臨床試驗設(shè)計研究.pdf

1、目的：論文第一章對國內(nèi)外生物類似藥臨床試驗指導原則進行比較，解析各國生物類似藥臨床研究指導原則。第二章目的是以英夫利西單抗生物類似藥Remsima的臨床試驗設(shè)計為例，探討單抗生物類似藥臨床試驗設(shè)計方法，為我國單抗生物類似藥的臨床研究提供參考和借鑒。
　　方法：第一章采用指導原則比對研究的方法，對國內(nèi)外生物類似藥指導原則就臨床藥理學研究、有效性研究、安全性和免疫原性研究以及臨床適應癥外推的內(nèi)容進行解析，比較歐洲、世界衛(wèi)生組織、美國和

2、中國的生物類似藥臨床研究原則的重要關(guān)注點和差異；第二章通過對英夫利西單抗生物類似藥Remsima的臨床試驗設(shè)計方法進行分析探討，包括臨床藥理學比對試驗（PK/PD比對試驗）、療效比對試驗、安全性與免疫原性比對試驗以及臨床適應癥外推。
　　結(jié)果：第一章對EMA、WHO、FDA、CFDA五份生物類似藥關(guān)鍵的臨床研究指導原則進行比較研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)各國的指導原則臨床研究內(nèi)容大致相同，略有差異。EMA的指導原則體系最為完善，具有較大的借鑒意

3、義。WHO指導原則在某些方面的考慮較為獨特，F(xiàn)DA臨床藥理數(shù)據(jù)相關(guān)的指導原則闡述的考慮點最為具體。CFDA的指導原則總體上與國際接軌，這對我國生物類似藥的研發(fā)提出了高標準，為我國生物類似藥“走出去”奠定了基礎(chǔ)。第二章通過英夫利西單抗生物類似藥Remsima的臨床試驗案例分析顯示單抗類似藥在臨床藥理學比對試驗（PK/PD比對試驗）、療效比對試驗、安全性與免疫原性比對試驗設(shè)計以及臨床適應癥外推方面均有特殊設(shè)計和考量。
　　結(jié)論：我國生