九味平哮顆粒治療熱哮證臨床試驗觀察.pdf

1、目的：通過臨床研究，對新藥九味平哮顆粒治療熱哮證的有效性及安全性作出初步評價，并在本方案擬定的臨床用藥劑量及療程基礎上，確定臨床用藥劑量。 方法：1研究對象選用80例確診為支氣管哮喘急性發(fā)作期，中醫(yī)診斷為熱效證的患者，采用隨機、雙盲、雙模擬的方法，分為治療組38例與對照組42例。兩組年齡、病程、病情、臨床癥狀等方面無顯著性差異，具有可比性(P＞0.05)。 2隨機雙盲雙模擬試驗法將80例門診支氣管哮喘急性發(fā)作期的合格受試

2、患者以雙盲的原則隨機分配到治療組與對照組，藥品和藥品編號均設盲。在給藥時，每位病人均需服用兩種藥，即顆粒劑+片劑。通過觀察結果評價九味平哮顆粒的臨床療效，以及觀察治療前后中醫(yī)熱哮證證候的變化及肺功能的改變，比較研究其療效。 3給藥方案：口服(顆粒劑8g/袋+1片)/次，每天服3次，飯后服用。連服7天為一療程。 Ⅰ組服九味平哮顆粒A+氨茶堿片的空白模擬片B1Ⅱ組服九味平哮顆粒的空白模擬顆粒A1+氨茶堿片B 4根據(jù)觀

3、察指標進行療效評價4.1療效觀察4.1.1中醫(yī)辨證要求的癥狀、體征：哮鳴音、胸憋、喘息、咳嗽、咯痰、痰色質、汗出、口渴喜飲、尿黃、發(fā)熱或惡風4.1.2肺功能檢查(治療前后必須做)4.2安全性檢查：包括血、尿、便三大常規(guī)，肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Scr)及心電圖檢查。 5療效判定標準依據(jù)疾病療效判定標準及中醫(yī)證候療效判定標準進行療效判定。 6統(tǒng)計學處理本課題中計量資料均符合正態(tài)分布，經方差齊性檢驗，可用t檢驗進行

4、統(tǒng)計；計數(shù)資料采用X2檢驗，等級資料采用Ridit分析。 結果：1兩組總療效分析：治療組總有效率為94.7％，對照組總有效率為88.1％，經統(tǒng)計學分析，兩組總療效無顯著性差異(P＞0.05)。 2兩組患者治療后中醫(yī)證候療效判定分析：治療組與對照組在治療后癥狀、體征總積分改善比較，具有十分顯著性差異，中藥九味平哮顆粒組要明顯優(yōu)于氨茶堿對照組(P＜0.05)。 3兩組主要癥狀療效比較：九味平哮顆粒與氨茶堿的平喘及消除

5、肺部哮鳴音的作用相似，而祛痰、止咳作用明顯優(yōu)于氨茶堿，尤其是祛痰作用具有非常顯著性差異。 4兩組患者治療后肺功能的變化比較：九味平哮顆粒與氨茶堿在改善支氣管哮喘急性發(fā)作期患者的肺功能方面療效相當，無顯著性差異。 5兩組患者服藥后起效時間分析：試驗表明氨茶堿起效迅速，與九味平哮顆粒組比較具有非常顯著性差異。 6在安全性觀察指標方面，治療后復查血、尿、便三大常規(guī)及肝、腎功能未發(fā)現(xiàn)明顯變化。氨茶堿組共出現(xiàn)五例輕微不良反

6、應，自行緩解，未中斷試驗觀察；九味平哮顆粒組未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應，說明治療藥物九味平哮顆粒是安全的。 結論：經過一個療程(7天)的治療，九味平哮顆粒治療支氣管哮喘急性發(fā)作期在癥狀改善方面優(yōu)于氨茶堿片，而且在試驗過程中未發(fā)生一例藥物不良反應，而在總療效、肺功能改善方面與氨茶堿療效相當；在藥物起效時間方面，氨茶堿要明顯優(yōu)于中藥九味平哮顆粒。臨床研究證實九味平哮顆粒是有效和安全的，雖然起效時間要比西藥氨茶堿長一些，但無氨茶堿藥物的毒副作