溫利活血湯治療慢性淤膽型肝炎（濕瘀內(nèi)阻型）的臨床研究.pdf

1、目的： 觀察溫利活血湯治療淤膽型肝炎屬于濕瘀內(nèi)阻型的臨床療效和不良反應(yīng)，客觀評價(jià)其治療淤膽型肝炎的有效性及安全性，探索一種經(jīng)濟(jì)安全、療效可靠、適宜推廣的治療淤膽型肝炎的有效方劑。 方法： 1.隨機(jī)實(shí)驗(yàn)方法 所有合格受試者均來自湖北省中醫(yī)院肝病科門診及住院部患者，共48例，隨機(jī)分為溫利活血湯治療組，加諾片對照組，每組24例。 2.實(shí)驗(yàn)用藥 兩組均予以基礎(chǔ)治療 (口服利加隆和靜脈滴注能量合劑)

2、，治療組在基礎(chǔ)治療上給予溫利活血湯(茵陳24g、茯苓15 g、澤瀉 10g、赤芍25g、丹參30g、白術(shù)10g、葛根20g、桂枝10g、車前子15g、蛇舌草24g、公英10g、郁金10g干姜3g每日一劑，分二次服，連續(xù)服用2月。對照組藥物在基礎(chǔ)治療上給予加諾片(國藥準(zhǔn)字J20020047，每片含對甲基苯甲醇煙酸37.5mg、a-苯乙酸75mg)，每日3次，1次2片，連續(xù)服用2個(gè)月。 3.觀察指標(biāo) 主要指標(biāo)：血清總膽紅素(

3、TBil)。 次要指標(biāo)：谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、堿性磷酸酶(ALP)、r-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)和中醫(yī)癥狀變化。分別在治療階段的第0、2、4、6、8周檢測肝功能及進(jìn)行中醫(yī)證候評定。并在治療結(jié)束后1個(gè)月和2個(gè)月(針對顯效及有效病例)進(jìn)行隨訪。 4.安全性評價(jià) 4.1 臨床安全性評估：通過患者自發(fā)報(bào)告或醫(yī)師直接觀察或通過非誘導(dǎo)的方式詢問患者有關(guān)不良反應(yīng)情況，評價(jià)其臨床安全性。 4.2 實(shí)驗(yàn)室安全性評估：在治療前

4、后進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)和腎功能指標(biāo)測定，并進(jìn)行心電圖檢查，以評價(jià)安全性。 5.統(tǒng)計(jì)分析：試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用spss13.0 統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行．所有計(jì)量資料數(shù)據(jù)均以x±s表示，顯著性檢驗(yàn)采用 t 檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料檢驗(yàn)采用 u 檢驗(yàn)及x<'2>檢驗(yàn)。P<0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 結(jié)果： 1.治療組臨床治愈率29.17％，總有效率87.50％，對照組臨床治愈率 8.33％，總有效率 6

5、2.50％。治療組療效優(yōu)于對照組，兩組間比較有顯著性差異(P<0.05)。 2.兩組均能有效改善臨床癥狀和體征，且治療組退黃效果明顯優(yōu)于對照組(P<0.05)，在改善兩脅疼痛、皮膚瘙癢、腹脹、乏力、納差等癥狀和體征方面兩組沒有明顯差別(P>0.05)。兩組患者治療前后癥狀總積分比較有顯著差異(P<0.05)。 3.治療前兩組患者的TBil、GGT、ALT、ALP水平明顯升高，治療后治療組血清 TBil、GGT、ALT、A

6、LP水平較治療前明顯降低，治療前后比較有非常顯著性差異(P<0.01)，治療后TBil、GGT、ALT、ALP水平與對照組比較有顯著性差異(P<0.05)。對照組血清TBil、GGT、ALT、ALP水平較治療前明顯降低，治療前后比較有顯著性差異(P<0.05)。 4.兩組在臨床試驗(yàn)期間，均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。治療前后檢測血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)和腎功能均未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的異常改變。隨訪結(jié)果提示溫利活血湯有較穩(wěn)定的遠(yuǎn)期療效。