我國高風險類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式初探.pdf

1、我國高風險類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式初探一一以人血白蛋白注射劑為例StudytheHigh一riskDrugQualityControlModeintheManufaetyofChina一ToHumanAlbumin，forExamPle院系(所):藥學院專業(yè):藥劑學(藥事管理方向)姓名:顧頌青指導小組成員:葉樺副教授貢慶講師洪蘭講師完成日期:2011年9月10日復旦大學碩士學位論文我國高風險類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式初探中文摘要作為特殊商品的

2、藥品，如何切實保證藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用全過程的質(zhì)量，是關(guān)系到人民的健康和生命安全的重要因素，而重中之重就是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，只有從根本上保證藥品的質(zhì)量，才能有效防止不良損害事件的發(fā)生。但是，目前我國少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)由于多種原因，并沒有在藥品生產(chǎn)過程中充分保證其質(zhì)量，近幾年來由此產(chǎn)生了一系列嚴重的不良反應和藥害事件，對社會造成了很大的危害。如何使藥品生產(chǎn)企業(yè)建立全面有效的生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，也使政府能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)過程進行有效的監(jiān)管，是

3、當前我國藥品行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。本文嘗試借鑒目前國際通行的生物制品批簽發(fā)管理模式，以血.液制品人血白蛋白注射劑為例剖析該模式的特點和過程控制的有效性。在此基礎(chǔ)上進一步結(jié)合GMp管理、危害分析與關(guān)鍵點控制(HACCP)管理理論、風險評估模式等方式，初步提出一個在藥品監(jiān)管工作中對高風險類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行之有效的技術(shù)監(jiān)管模式，為我國的高風險類藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供支持。需說明的是，管理包括了企業(yè)自身對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，也包含了行政監(jiān)管部門的監(jiān)

4、管。本文在研究過程中采用了:①文獻研究:②法規(guī)研究③現(xiàn)狀調(diào)研④邏輯分析、比較分析⑤常規(guī)數(shù)理統(tǒng)計和風險評估軟件等方法，對國內(nèi)外高風險監(jiān)管現(xiàn)狀進行調(diào)查比較。結(jié)果表明我國目前實際的高風險藥品的生產(chǎn)管理在科學性、系統(tǒng)性方面仍面臨不少問題，和美國、歐盟等西方發(fā)達國家成熟完善的高風險藥品管理系統(tǒng)相比仍然有一定的差距，特別是生產(chǎn)企業(yè)自律意識和風險意識薄弱，監(jiān)管部門缺乏專業(yè)人員，缺少對藥品生產(chǎn)過程檢查的統(tǒng)一技術(shù)要求或詳細技術(shù)依據(jù)等，使藥品的生產(chǎn)過程質(zhì)量

5、控制流于形式。本文通過具體的案例分析，將不同類藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制狀況與典型的高風險藥品人血白蛋白批簽發(fā)過程控制模式相比較，運用HACCP體系進行剖析，發(fā)現(xiàn)目前我國高風險藥品的生產(chǎn)過程存在控制盲區(qū)，缺少技術(shù)手段對其進行控制和監(jiān)管。本文最終嘗試初步建立一個以生產(chǎn)企業(yè)為責任主體，切實有效的對生產(chǎn)全過程控制的質(zhì)量管理模式使政府監(jiān)管部門在持續(xù)的日常監(jiān)督管理中做到有據(jù)(記錄)可查、有法(技術(shù))可依。關(guān)鍵詞:高風險類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式人血白蛋白中