新員工藥品基礎知識培訓講義

1、<p>　　新員工藥品基礎知識培訓講義</p><p>　　11新員工藥品基礎知識培訓講義 新員工藥品基礎知識培訓講義 22 基本概念 基本概念 \\醫(yī)療器械醫(yī)療器械\\消毒產(chǎn)品 消毒產(chǎn)品\\保健 保健 食品 食品\\化妝品 化妝品 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單 藥品管理法、藥藥品管理法、藥 品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)

2、量管理 品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范 規(guī)范GSP GSP 33 </p><p>　　（一）藥品基本知識 藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病， 藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥 有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥 或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì) 或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。。 硝酸咪康唑散 硝酸咪康唑散((達克寧 44 </p>

3、<p>　　（一）藥品基本知識 （（11）醫(yī)療器械的定義 ）醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器 ：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使達到下 具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使達到下 列預期目的： 列預期目的： </p><p>　?。ǎ?1） 對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；</p>

4、<p>　　（22） 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補 </p><p>　　（33） 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； </p><p>　?。ǎ?4）妊娠控制。 ） 摘自 摘自《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》》 如：手術刀、注射器、輸液器、輸液管等； 如：手術刀、注射器、輸液器、輸液管等； </p><p>　　5

5、5 （一）藥品基本知識 如：酒精如：酒精((乙醇皮膚消毒液 乙醇皮膚消毒液))（冀衛(wèi)消證字 (2004)第第01340134號） 8484消毒液 消毒液((型型))（衛(wèi)消字 （衛(wèi)消字(199x) (199x)第第0004 0004號） </p><p>　　66 （一）藥品基本知識 33 保健食品注冊管理辦法（試行）規(guī)定：保健食品注冊管理辦法（試行）規(guī)定： 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以 保健食品是指

6、聲稱具有特定保健功能或者以 補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜 補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜 于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以 于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以 治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急 治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急 性、亞急性或者慢性危害的食品。 性、亞急性或者慢性危害的食品。 如：紅桃紅桃KK生血劑 (2合合1)(1)(關懷裝 關懷裝) （衛(wèi)食健字(199x)(199x)第第 307

7、 307號）</p><p>　　77（一）藥品基本知識 （一）藥品基本知識 保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不 能以治療為目的，但可以聲稱保健功能， 能以治療為目的，但可以聲稱保健功能， 不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品 不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品 應當有明確的治療目的，并有確定的適應 應當有明確的治療目的，并有確定的適應 癥和功能主治，可以有不良反應，有規(guī)定

8、 癥和功能主治，可以有不良反應，有規(guī)定 的使用期限。 的使用期限。 88 （一）藥品基本知識 （一）藥品基本知識 （（44）化妝品的定義 ） 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者 化妝品是指以涂擦、噴灑或者 其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、 其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、 指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容 指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美

9、容 和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。 和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。 特殊用途化妝品 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美 是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美 乳、健美</p><p>　　99（一）藥品基本知識 （一）藥品基本知識 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原 料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化 料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化 藥品、放射性藥

10、品、血清、疫苗、血液制品和 藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和 診斷藥品。 診斷藥品。 以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù) 以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù) 藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還 藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還 有各種不同的分類： 有各種不同的分類：處方藥與非處方藥；內(nèi)服 處方藥與非處方藥；內(nèi)服 藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒 藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放射性藥

11、品等特殊管理藥品等。 性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品等。 </p><p>　　10 10 （一）藥品基本知識 1111 （一))通用名：中國藥典委員會按照通用名：中國藥典委員會按照““中國通用名稱命 中國通用名稱命 名原則 名原則””制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家 制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家 藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。通用名 藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。通用名

12、稱不可用作商標注冊。 稱不可用作商標注冊。 </p><p>　　((二二))商品名：商品名又稱商標名，即不同廠家生產(chǎn)的商品名：商品名又稱商標名，即不同廠家生產(chǎn)的 同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不 同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不 得仿用。商標名通過注冊即為注冊藥名，常用 得仿用。商標名通過注冊即為注冊藥名，常用表示。 表示。 </p><p>　　12 12

13、 （一）藥品基本知識 本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注 射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒 射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒 劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊 劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊 劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣 劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣 劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑 </p><p&g

14、t;　　1313 （一）藥品基本知識 藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格藥品規(guī)格的表示通常用含量、 藥品規(guī)格的表示通常用含量、 容量、濃度、質(zhì)量 容量、濃度、質(zhì)量((重量 重量))、數(shù)量等其中一種方 、數(shù)量等其中一種方 式或幾種方式結(jié)合來表示。 式或幾種方式結(jié)合來表示。 阿莫西林膠囊： 阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2 0.25g*10s*2板板//盒盒 400 400盒盒// 同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還

15、 有各級不同大小的包裝單位。因此確定某種藥 有各級不同大小的包裝單位。因此確定某種藥 品時必須確定其劑型與規(guī)格。 品時必須確定其劑型與規(guī)格。</p><p>　　14 14 （一）藥品基本知識 藥品批準文號藥品批準文號由國家批準發(fā)布，是藥品生產(chǎn)合法性 由國家批準發(fā)布，是藥品生產(chǎn)合法性 的標志。 的標志?！丁端幤饭芾矸?藥品管理法》》規(guī)定，生產(chǎn)藥品 規(guī)定，生產(chǎn)藥品““須經(jīng)國 須經(jīng)國 務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)

16、給藥品批準文 務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文 。未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥 假藥論處。 論處。 如：頭孢拉定膠囊 如：頭孢拉定膠囊((泛捷復 泛捷復))（國藥準字 （國藥準字 H31020001 H31020001））</p><p>　　15 15 （一）藥品基本知識 國家食品藥品監(jiān)督管理局于國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003 2003年基 本完成對批準文號的統(tǒng)一換

17、發(fā)本完成對批準文號的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批 。目前藥品批 準文號的統(tǒng)一格式為： 準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準字 國藥準字+1 +1位字母 位字母++ 八位數(shù)字。 八位數(shù)字。 字母含義： 字母含義：HH、、ZZ、、BB、、SS、、T T、、FF、、J HH代表化學藥品，代表化學藥品，ZZ代表中成藥， 代表中成藥，SS代表 代表 生物制品， 生物制品，BB代表保健藥品， 代表保健藥品，TT代表體外化學 代表體外化學 診斷試劑， 診斷試劑，F(xiàn) F

18、代表藥用輔料， 代表藥用輔料，JJ代表進口分包 代表進口分包 裝藥品。 裝藥品。 </p><p>　　16 16 （一）藥品基本知識 藥品的藥品的生產(chǎn)批號 生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、 一般是指用同一批原料、 同一加工設備，經(jīng)同一次加工所得的產(chǎn)品。 同一加工設備，經(jīng)同一次加工所得的產(chǎn)品。 目前國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以 目前國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以 ““年號 年號++月份 月份++流水號（

19、 流水號（++亞批號） 亞批號）””的形式 的形式 表示。流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也 表示。流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也 可是其他意義；亞批號可表示班組號等。批 可是其他意義；亞批號可表示班組號等。批 號也可由廠家自定。批號是進行質(zhì)量跟蹤的 號也可由廠家自定。批號是進行質(zhì)量跟蹤的 重要標志。 重要標志。 批號： 批號：20060811 20060811--22；；0704702 0704702； ；070405B 070405

20、B；； 20070603 20070603；安宮牛黃丸，批號： ；安宮牛黃丸，批號：7017002 7017002 </p><p>　　17 17 （一）藥品基本知識 6.藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期 藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示， 因此藥 品的包裝標簽上應同時注明藥品的 品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產(chǎn)日期 生產(chǎn)日期。。 藥品的有效期藥品的有效期是指藥品被批準使

21、用的期限，其含義是藥品在 是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在 一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。 目前一般藥品包裝標 簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊((泛捷復 規(guī)格：規(guī)格：0.25g*24s 0.25g*24s 批號： 批號：0704702 0704702；； 有效期至： 有效期至：200x --03 ；； 生產(chǎn)日

22、期： 生產(chǎn)日期：200 x 年x月 x日。 </p><p>　　1818 《《藥品管理法藥品管理法》》第五十四條規(guī)定：藥品包裝 第五十四條規(guī)定：藥品包裝 必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說 必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說</p><p>　　1919 1.藥品包裝、標簽必須按照國家藥藥品包裝、標簽必須按照國家藥 品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文 品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文

23、字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意 字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意 的內(nèi)容。 的內(nèi)容。 </p><p>　　20 20 藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述 要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外， 要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外， 不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如 不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如 ““國家級新藥 國家級新藥” ”、、““

24、中藥保護品種 中藥保護品種””、、““GMP GMP認認 證證””、、““進口原料分裝 進口原料分裝””、、““監(jiān)制 監(jiān)制””、、““榮譽出 榮譽出 品品””、、““獲獎產(chǎn)品 獲獎產(chǎn)品””、、““保險公司質(zhì)量保險 保險公司質(zhì)量保險””、、 ““公費報銷 公費報銷””、 、““現(xiàn)代科技 現(xiàn)代科技””、、““名貴藥材 名貴藥材””等。 有上述語句出現(xiàn)均可認為假藥劣藥。有上述語句出現(xiàn)均可認為假藥劣藥。</p><p>

25、　　21 21 藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管 理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商 理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商 品名不得與通用名連寫，應分行。商品名 品名不得與通用名連寫，應分行。商品名 經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原 經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原 則。通用名與商品名用字的比例不得小于 則。通用名與商品名用字的比例不得小于 11：：2 2（指面積）。 （指面積）。 </p&g

26、t;<p>　　22 22 2323 藥品的最小銷售單元，指直接供上市藥品藥品的最小銷售單元，指直接供上市藥品 的最小包裝。 的最小包裝。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、 放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、 非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售 非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售 單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對 單元和標簽上

27、必須印有符合規(guī)定的標志；對 貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽 貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽 的醒目位置中注明。 的醒目位置中注明。</p><p>　　24 24 進口藥品的包裝、標簽除按本細進口藥品的包裝、標簽除按本細 則規(guī)定執(zhí)行外，應標明 則規(guī)定執(zhí)行外，應標明““進口藥品注冊 進口藥品注冊 證號””、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口分包裝、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口分包裝 藥品的包裝、標簽應標明原生產(chǎn)國或地 藥

28、品的包裝、標簽應標明原生產(chǎn)國或地 區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期 區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期 及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。 及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。</p><p>　　25 25 外包裝箱有關標識 外包裝箱有關標識</p><p>　　26 26 常見術語解釋 常見術語解釋（（11）） 新藥新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 ：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 處方藥處方

29、藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可 ：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可 購買、調(diào)配和使用的藥品。 購買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的， ：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的， 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可 以自行判斷、購買和使用的藥品。 以自行判斷、購買和使用的藥品。 醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要

30、：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要 經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。 經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。 </p><p>　　27 27 常見術語解釋（ 常見術語解釋（22）） 藥品經(jīng)營方式藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品 ：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品 批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。 批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。 藥品經(jīng)營范圍藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng) ：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)

31、營藥品的品種類別。 營藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生 ：是指將購進的藥品銷售給藥品生 產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企 產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企 藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消 ：是指將購進的藥品直接銷售給消 費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 </p><p>　　28 28 1.《《中華人民共和國藥品管理法中

32、華人民共和國藥品管理法》》 本法自２００x年x月x日起施行本法自２００x年x月x日起施行 內(nèi)容：共十章，內(nèi)容：共十章，106 106條條 一、總則 一、總則；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；三、 藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理；四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管 ；四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管 理理；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理；； 七、藥品價格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 七、藥品價格和廣告的管理；八、

33、藥品監(jiān)督；； 九、法律責任 九、法律責任；十、附則 ；十、附則</p><p>　　29 29 第十四條第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門批準并發(fā)給 部門批準并發(fā)給《《藥品經(jīng)營許可證 藥品經(jīng)營許可證》》；；開辦藥 開辦藥 品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥 品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在

34、地縣級以上地方藥 品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《《藥品經(jīng)營許可 藥品經(jīng)營許可 ，憑《《藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證》》到工商行政管理 到工商行政管理 部門辦理登記注冊。無 部門辦理登記注冊。無《《藥品經(jīng)營許可證 藥品經(jīng)營許可證》》的， 不得經(jīng)營藥品。不得經(jīng)營藥品。 《《藥品經(jīng)營許可證 藥品經(jīng)營許可證》》應當標明有效期和經(jīng)營 應當標明有效期和經(jīng)營 范圍，到期重新審查發(fā)證。 范圍，到期重新審查發(fā)證。 </p>

35、;<p>　　30 30 第十五條第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： </p><p>　　（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員 人員； </p><p>　?。ǘ┚哂信c所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、 設備、倉儲 設備、倉儲設施 設施、衛(wèi)生環(huán)境； 、衛(wèi)生環(huán)境； </p><p>　?。ㄈ┚哂信c所經(jīng)營

36、藥品相適應的質(zhì)量管理機 質(zhì)量管理機 構(gòu)構(gòu)或者人員； 或者人員； </p><p>　?。ㄋ模┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 規(guī)章制度。 </p><p>　　31 31 第十八條第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真 實完整的購銷記錄。 實完整的購銷記錄。購銷記錄 購銷記錄必須注明藥品 必須注明藥品 的的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、 通用名稱、

37、劑型、規(guī)格、批號、有效期、 生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù) 生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù) 量、購銷價格、購（銷）貨日期 量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥 及國務院藥 品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 第二十條第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品 保管制度 保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、 防蟲、防鼠等措施，保證

38、藥品質(zhì)量。 防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。。 </p><p>　　32 32 第三十四條第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機 構(gòu)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；； 但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。 但是，購進沒有實施批準文號管理的

39、中藥材除外。 第三十五條第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放射性藥品，實行特殊管理 性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國 。管理辦法由國 務院制定。 務院制定。 第三十七條第三十七條 國家對藥品實行 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類 處方藥與非處方藥分類 管理制度 管理制度。具體辦法由國務院制定。 。具體辦法由國務院制定。</p><p>　　

40、33 33 第三十九條第三十九條 藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督 藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督 管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、 管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、 安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給 安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注 進口藥品注 冊證書 冊證書。。 第四十條第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進 藥品必須從允許藥品進口的口岸進 口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督 口，并由進口藥品的企業(yè)

41、向口岸所在地藥品監(jiān)督 管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出 管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出 《進口藥品通關單進口藥品通關單》》放行。無 放行。無《《進口藥品通 進口藥品通 關單》》的，海關不得放行。的，海關不得放行。 </p><p>　　34 34 第四十八條第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售 假藥。 假藥。 有下列情形之一的，為假藥： 有下列情形之

42、一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不 （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不 符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品 符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品 冒充此種藥品的。 冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，

43、 （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口， 或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依 （三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依 照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原 照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原 料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主 料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主 治超出</p><p&g

44、t;　　35 35 第四十九條第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為 有下列情形之一的藥品，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 按劣藥論處：： （一）未標明有效期或者更改有效期的；（二） （一）未標明有效期或者更改有效期的；（二） 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有 效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和

45、 效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和 容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、 容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、 防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其 防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其 他不符合藥品標準規(guī)定的。 他不符合藥品標準規(guī)定的。</p><p>　　36 36 第五十三條第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方 便儲存、運輸和醫(yī)療使用 便儲存、運輸

46、和醫(yī)療使用。。 發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須 發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須 注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合 注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合 格的標志。 格的標志。 第五十四條第五十四條 藥品包裝 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標 必須按照規(guī)定印有或者貼有標 簽并附有說明書。 簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、 成份、規(guī)

47、格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生 成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生 產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用 產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用 量、禁忌、不良反應和注意事項。 量、禁忌、不良反應和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射 性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī) 性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī) 定</p>

48、<p>　　37 37 2.《《藥品經(jīng)營許可證管理辦法藥品經(jīng)營許可證管理辦法》》（ （66號局令） 第四條第四條 按照 按照《《藥品管理法 藥品管理法》》第第14 14條規(guī)定，開辦 條規(guī)定，開辦 藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品 藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品 批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下 批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設臵標準： 設臵標準： （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的 （一）具有保證所經(jīng)

49、營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 規(guī)章制度；； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的 （二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的 執(zhí)業(yè)藥師。 執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷 質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，， 且必須是 且必須是執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)藥師；；</p><p>　　38 38 2.《《藥品經(jīng)營許可證管理辦法藥品經(jīng)營許可證管理辦法》》（（66號局令） （三）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品（三）具有能夠

50、保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品 種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有 種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有 適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、 適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、 上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的 上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝臵和設備 裝臵和設備；； （四）具有獨立的（四）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng) 計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi) ，能覆蓋企業(yè)內(nèi) 藥品的購進、儲存、銷

51、售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程； 藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程； 能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施 能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP GSP方面的信息；符合 方面的信息；符合 GSP GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當 對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當 地（食品）藥品監(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件； 地（食品）藥品監(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件； （五）具有符合（五）具有符</p>&l

52、t;p>　　39 39 第三十四條第三十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機 構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料： 構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料： （一）《《進口藥品注冊證進口藥品注冊證》》復印件、 復印件、《《進口藥品批 進口藥品批 件件》》復印件； 復印件； （二）《《進口藥品檢驗報告書進口藥品檢驗報告書》》復印件 復印件或者 或者《《進口 進口 藥品通

53、關單 藥品通關單》》復印件； 復印件； 進口麻醉藥品、精神藥品 進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其 ，應當同時提供其《《進口藥 進口藥 品注冊證 品注冊證》》（或者 （或者《《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 》）復印件、 ）復印件、《《進進 口準許證 口準許證》》復印件和 復印件和《《進口藥品檢驗報告書 進口藥品檢驗報告書》》復印件。 復印件。 上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。 上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。</p

54、><p>　　40 40 GSPGSP GSPGSP GSP GSP Good Supply Practice Good Supply Practice GSP GSP </p><p>　　41 41 GSPGSP 第二條：藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的第二條：藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、 購進、 儲運和銷售 儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包 等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包 括括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、

55、過程管理和設施 組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施 設備 設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行 等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。。 第五條第五條：企業(yè)應建立以 ：企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人 企業(yè)主要負責人為為 首的質(zhì)量領導組織。其主要職責是：建立 首的質(zhì)量領導組織。其主要職責是：建立 企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并 企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 第六

56、條：第六條：企業(yè)應設臵專門的 企業(yè)應設臵專門的質(zhì)量管理機構(gòu) 質(zhì)量管理機構(gòu)，， 行使質(zhì)量管理職能， 行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì) 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì) 量具有裁決權(quán)。 量具有裁決權(quán)。 </p><p>　　42 42 企業(yè)領導貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識，具備現(xiàn)代科學管理知識、組織實施GSP 作，建立質(zhì)量保證體系并對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領導責任（法律責任、社會責任）。質(zhì)量領導組織 實施質(zhì)量方針、目標，建

57、立、運行質(zhì)保體系、質(zhì)量計劃、質(zhì)量審核，保證行使質(zhì)量職權(quán)， 實施質(zhì)量獎懲。 職能機構(gòu) 行使質(zhì)量管理職能，對藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務：方針法規(guī)、制度網(wǎng)絡、質(zhì)量 審核、質(zhì)量查詢、檔案信息、質(zhì)量報告、指導養(yǎng)護、計量管理、培訓咨詢、不合格藥品 管理監(jiān)督處理。 抽驗 首營藥品、懷疑報告、不穩(wěn)定品、復產(chǎn)品種、久儲產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護疑品、其 他品種。 驗收逐批驗收、（退貨驗收）、驗收記錄、合格入庫。 進貨人員 選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)

58、品。 銷售人員 對用戶正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項。 儲存養(yǎng)護 安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 發(fā)貨人員按票發(fā)貨，堅持先進先出、易變先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則，出庫要復核。 綜合質(zhì)量管理 規(guī)劃編制、目標實施、制度記錄、質(zhì)量改進、體系運行、考核評審。 </p><p>　　43 43 第二十八條第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件： 購進的藥品應符合以下

59、基本條件： ((一一))合法企業(yè) 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 ((二二))具有法定的 具有法定的質(zhì)量標準 質(zhì)量標準。。 ((三三))除國家未規(guī)定的以外，應有法定的 除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準 批準 文號和生產(chǎn)批號 文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加 。進口藥品應有符合規(guī)定的、加 蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的 蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《《進口藥品 進口藥品 注冊證 注冊證》 《進口藥品檢

60、驗報告書進口藥品檢驗報告書》》復印件。 復印件。 ((四四))包裝和標識 包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。 符合有關規(guī)定和儲運要求。 ((五五))中藥材應標明 中藥材應標明產(chǎn)地 產(chǎn)地。 </p><p>　　44 44 （（66）） 第三十五條第三十五條藥品質(zhì)量驗收的要求是： 藥品質(zhì)量驗收的要求是： ((一一))嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購 進藥品、銷后退回

61、藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。 進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。 ((二二))驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以 及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 ((三三))驗收抽取的樣品應具有代表性。 驗收抽取的樣品應具有代表性。 ((四四))驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。 驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記 驗收記錄記 載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品

62、名、劑型、規(guī)格、批 載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批 準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié) 準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié) 論和驗收人員等項內(nèi)容。 論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有 驗收記錄應保存至超過藥品有 效期一年，但不得少于三年。 效期一年，但不得少于三年。 五))驗收首營品種，還應進</p><p>　　45 45 按藥品功能屬性分區(qū)按藥品功能

63、屬性分區(qū) 一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食 品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等 品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等 按藥品的劑型分區(qū)按藥品的劑型分區(qū) 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑 等等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) 按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)按藥品的質(zhì)

64、量特性分區(qū)（五區(qū)） 待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等 同品種藥品按批號分垛堆放。同品種藥品按批號分垛堆放。 即棱對棱、角對角、上下左右一條線。即棱對棱、角對角、上下左右一條線。</p><p>　　4646 〔溫濕度〕〔溫濕度〕藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥 品的儲存要求，設臵不同溫、濕度條件的倉庫

65、。其中 品的儲存要求，設臵不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷冷 庫庫溫度為 溫度為22～～10 10；；陰涼庫 陰涼庫溫度不高于 溫度不高于20 20；；常溫庫 常溫庫 溫度為 溫度為00～～30 30；各庫房 ；各庫房相對濕度 相對濕度應保持在 應保持在45 45～～75 75％％ 之間。 之間。 〔五區(qū)〕倉庫應劃分待驗庫倉庫應劃分待驗庫((區(qū)區(qū)))、合格品庫 、合格品庫((區(qū)區(qū)))、發(fā) 貨庫((區(qū)區(qū)))、不合格品庫、不合格品庫((區(qū)區(qū))

66、)、退 、退貨庫 區(qū)))等專用場所，等專用場所， 經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫 經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫((區(qū)區(qū)))。以上各庫 。以上各庫 ((區(qū)區(qū)))均應設有明顯標志。 均應設有明顯標志。 〔三色〕〔三色〕在庫藥品均應實行色標管理。 在庫藥品均應實行色標管理。((藥品儲存應實 藥品儲存應實 行色標管理。其統(tǒng)一標準是： 行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫 待驗藥品庫((區(qū)區(qū)))、退貨藥 、退貨藥 </p>&

67、lt;p>　　47 47 4848 3030 30 30 10 10 </p><p>　　4949 藥品堆碼垛距離藥品堆碼垛距離 屋頂?shù)孛?30cm 10cm 30cm 30cm</p><p>　　50 50 藥品應藥品應按批號集中堆放 按批號集中堆放。有效期的藥品應分 。有效期的藥品應分 類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開 類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開 堆

68、碼并有明顯標志。 堆碼并有明顯標志。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與 非處方藥之間應分開存放；易串味的藥 非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開 存放。 存放。（七分開） （七分開） 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙

69、鎖保管， 放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管， 專帳記錄。 專帳記錄。 </p><p>　　51 51 藥品出庫應遵循藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出” “先產(chǎn)先出”、“近期先出” 和按批號發(fā)貨的原則。 和按批號發(fā)貨的原則。藥品出庫應進行復核和質(zhì) 藥品出庫應進行復核和質(zhì) 量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性 量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性 藥品應建立雙人核對制度。 藥品應建立雙人

70、核對制度。 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質(zhì) 量跟蹤所做的 量跟蹤所做的復核記錄 復核記錄，，應包括購貨單位、品名、 應包括購貨單位、品名、 劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、 劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、 銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。 銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。 藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立 藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄 藥品銷售記錄，， 記載藥品

71、的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠 記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠 商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 銷售記錄應保存至超過藥品有效期 銷售記錄應保存至超過藥品有效期11年，但不得 </p><p>　　5252 藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進 行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問 行質(zhì)量檢查和數(shù)量