藥品基礎(chǔ)知識

1、藥品基礎(chǔ)知識講座,2018.07.04,2,01,藥品的基本概念,藥品基礎(chǔ)知識主要內(nèi)容,02,藥品的名稱,03,藥品的批準文號,04,藥品的有效期,05,藥品管理的分類,06,藥品標準,2,07,藥品電子監(jiān)管碼,08,藥品處方藥、非處方藥說明書區(qū)別,,01 藥品的基本概念,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、主治、用法、用量的物質(zhì)。 包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、

2、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,3,,藥品是一種特殊商品,,02 藥品的名稱,藥品名稱的種類：通用名、商品名。 1.通用名：藥典中收載的藥品名稱。通用名稱是藥品的法定名稱。在我國，藥品的通用名稱，是根據(jù)國際通用藥品名稱、國家藥典委員會《新藥審批辦法》的規(guī)定命名的。但有的藥名不屬法定名稱，也非商標名而常被應(yīng)用，可稱為別名或習(xí)用名，如：諾氟沙星（通用名）的習(xí)用名為氟哌酸。 2.商品名，商品名又稱商標

3、名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)不得仿用，如：度和,4,商品名,通用名,,03 藥品的批準文號,1.藥品批準文號是指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標志。未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：丹鹿通督片（國藥準字Z20050085）2.藥品批準文號格式：國藥準（試）字+1位字母+8位數(shù)字。--“藥”代表藥品；,,03 藥品的批準文號,--“準”字代表國家批準生產(chǎn)的藥品；--

4、“試”代表國家批準試生產(chǎn)的藥品；--化學(xué)藥品使用字母“H”；--中成藥使用字母“Z”； --保健藥品使用字母“B”； --生物制品使用字母“S”； --體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”；,6,,03 藥品的批準文號,--藥用輔料使用字母“F”；--進口分裝藥品使用字母“J”。 進口藥品：是CFDA核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊，進口和銷售使用的批準文件，《進口藥品注冊證》分為正本和副本，自發(fā)證之日起有效期5年。 港澳臺

5、生產(chǎn)的藥品：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為H(Z、S)+8位數(shù)字，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。,7,,03 藥品的批準文號,藥 品,,國產(chǎn)藥品：國藥準（試）字Z(H、B、S、J)+8位數(shù)字,外國進口藥品：進口藥品注冊證號Z(H、S)+8位數(shù)字,港澳臺進口藥品：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號Z(H、S)+8位數(shù)字,中藥材（飲片）：生產(chǎn)許可證號：粵20110103,字母含義：H··化學(xué)藥品 Z

6、··中成藥 J··進口分包裝藥品 B··保健藥品 S··生物制品,數(shù)字的含義：標識審批的年號和序號,,03 藥品的批準文號,9,國產(chǎn)藥品：,批準文號,,03 藥品的批準文號,10,港、澳、臺進口的藥品：,港、澳、臺進口的化學(xué)藥品,,03 藥品的批準文號,11,進口的藥品：,國外進口的中成藥（Z）,,

7、03 藥品的批準文號,12,中藥飲片（預(yù)包裝中藥材）：,生產(chǎn)許可證號：粵20110103,注：中藥飲片無單獨的批準文號，用生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號表示！,04 藥品的有效期,藥品的有效期表示法：有效期表示方法：1.有效期（至）XXXX年XX月XX日，或年月日用“/”“-”“.”等形式；XXXX/XX/XX;XXXX-XX-XX;XXXX.XX.XX。2.有效期（至）：XXXX年XX月；XXXX/XX;XXXX-XX;XXXX.X

8、X。 進口藥品的有效期表達方法：進口藥品常以EXPIRY DALE（截止日期），表示失效日期：,美國：月-日-年 9/10/2017或Sep loth2013(2017年9月10日)。日本日本：年-月-日 2017-9-10（即2017年9月10日）歐洲：日-月-年， 10/9/2017或Loth sep2017（即2017年9月10日）,,13,,04 藥品的有效期,國產(chǎn)藥品效期的識別：1.標明有效期的月份：

9、有效期至2020年06月，說明該藥可以使用到2020年06月30日，7月1日起就不能使用了。2.標明有效期的日期：有效期至2018-07-19，說明該藥能使用到2018年07月19日.3.標明生產(chǎn)的日期：生產(chǎn)日期2017年10月，有效期3年：則該藥只可使用到2020年9月30日。4.標明失效期的月份：失效期2018年07月，該藥只能使用到2018年6月30日，7月1日就過期不能使用了。,14,,04 藥品的有效期,有效期與失效期的

10、區(qū)別： 1.藥品的有效期是指藥品有效的終止日期（藥品能夠使用的最后期限），如有效期至2017年10月的藥品，其有效的終止日期是2017年10月31日。 2.藥品的失效日期是指藥品失效不能使用的日期（藥品不能使用的起始日期），如失效期為2017年10月的藥品，該藥品從2017年10月1日起失效。,15,,04 藥品的有效期,16,生產(chǎn)日期,生產(chǎn)批號,有效期,,05 藥品管理的分類,一.現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 1.現(xiàn)代藥:“現(xiàn)代藥”

11、一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論方法和化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)等，現(xiàn)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于診斷、預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)，結(jié)構(gòu)基本清楚、有控制質(zhì)量的標準和方法。因為這類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。 如利舒康膠囊、二甲雙胍等。2.傳統(tǒng)藥：“傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中

12、藥。如：中藥、蒙藥、藏藥等。中藥最本質(zhì)的特點是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個整體。,17,,05 藥品管理的分類,二、處方藥與非處方藥1.處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、零售、購買和使用的藥品。2.非處方藥：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類、乙兩類。,18,,04 藥品管理的分類,19,處方藥警示語：請仔細

13、閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,,05 藥品管理的分類,20,非處方藥警示語：請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用,,05 藥品管理的分類,三.新藥、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑1.新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑的藥品，按照新藥管理。2.醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指“醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑”。醫(yī)療機構(gòu)制

14、劑不得上市銷售。四、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品1.國家基本藥物：是從已有國家藥品標準的藥品和進口藥品中遴選。遴選國家基本藥品的原則是，“臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉”。,21,,05 藥品管理的分類,2.基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）：納入《藥品目錄》的藥品是有國家標準的品種和進口藥品,并符合“臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)”的原則。3.特殊管理的

15、藥品：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品施行特殊管理。4.含麻黃堿類復(fù)方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止，影響社會安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國際影響。為此，藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門先后采取多種措施，加強含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止從藥用渠道流失。,22,,06 藥品標準,一、藥品標準的含義及類型1.藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技

16、術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 2.國家藥品標準包括：國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。 3.藥品注冊標準的定義：國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準給申請人特定藥品的標準、生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。 國家藥品標準是法定的、強制性標準。二、《中華人民共和國藥典》 1.《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》ChP,由國家藥典

17、委員會編篡，,23,,06 藥品標準,分為三部，一部收載常用的中藥材和中藥成方制劑，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品。 《中國藥典》編寫的體例，主要包括凡例、品名目次、正文、附錄、索引等部分。 2.化學(xué)藥品標準的格式與內(nèi)容：品名（中文名、漢語拼音、英文名）、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學(xué)名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。 3.中成藥標

18、準的格式：品名（中文名、漢語拼音名）、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏。,24,,07 藥品電子監(jiān)管碼,藥品電子監(jiān)管碼(Drug electronic supervision code)【針對性】藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。【目 的】依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、

19、追溯和管理功能。(1)從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。(2)實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。,25,,07 藥品電子監(jiān)管碼,(3)信息預(yù)警(4)終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機便利地在現(xiàn)場適時稽查。,26,,07 藥品電子監(jiān)管碼,27,,07 藥品電子監(jiān)管碼,20位藥品電子監(jiān)