藥品化學(xué)檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)分析(ppt 28頁(yè))

1、 藥品化學(xué)檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)一、 藥品標(biāo)準(zhǔn)概述…………………………………………02二、 中國(guó)藥典介紹…………………………………………02三、 實(shí)驗(yàn)誤差的來(lái)源和評(píng)估………………………………05四、 滴定分析方法…………………………………………071、 概述2、 分類(lèi)3、 滴定方式4、標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）濃度表示5、標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）配制與標(biāo)定6、 滴定分析的計(jì)算7、滴定分析應(yīng)用與示例五、紫外－可見(jiàn)分光光度法……………………………… 191、定義2

2、、原理3、應(yīng)用六、藥品的一般雜質(zhì)檢查………………………………… 221、概述2、藥品雜質(zhì)來(lái)源3、雜質(zhì)限量4、藥品雜質(zhì)分類(lèi)5、重金屬檢查法6、砷鹽檢查法2.2、2005年版藥典凡例共28條。下面介紹與檢驗(yàn)相關(guān)的重點(diǎn)條款：2.2.1 第五條：性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、比旋度等，測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)

3、之一。2.2.2 第六條：鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，僅反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等性質(zhì)的特征，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。2.2.3 第七條：檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需要另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。2.2.4 第八條：含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，

4、用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。2.2.5 第十條：制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的（％）或裝量；注射液項(xiàng)下如為“1ml:10mg” ，系指1ml中含有主藥10mg。2.2.6 貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯存與保管的基本要求。有名詞術(shù)語(yǔ)表示，例如：密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；陰涼處 系指不超過(guò)20℃；涼暗處 系指避光并不

5、超過(guò)20℃；常溫 系指10～30℃。2.2.7 第十五條 原料藥的含量（％） ，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100％以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量，如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0％。2.2.8 第十六條 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使