藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

1、藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 主講-田小朋,1.藥品的概念：　　　　　藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。 硝酸咪康唑散(達(dá)克寧)、多潘立酮片(嗎丁啉)等；,（一）藥品基礎(chǔ)知識(shí),2.藥品的名稱　　　藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也

2、是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標(biāo)名）、國(guó)際非專利名。,（一)通用名：中國(guó)藥典委員會(huì)按照“中國(guó)通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國(guó)藥品通用名稱。國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)。 (二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名，常用®表示。 (三)國(guó)

3、際非專利名(INN)：是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的藥物(原料藥)的國(guó)際通用名。根據(jù)INN命名原則為每種在市場(chǎng)上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個(gè)世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國(guó)際非專利名。（四）曾用名、習(xí)用名,安內(nèi)真 -------- 商品名苯磺酸氨氯地平片 -------通用名3－乙基－5－甲基－2－（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－1，4－二氫－6－甲基－3，5－吡

4、啶二羧酸二酯苯磺酸鹽 -------化學(xué)名,3.藥品的劑型　　　　藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同，藥物副作用、毒性作用也不同?！　　　∷幬飫┬偷姆诸惙椒ㄓ校喊葱螒B(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。,藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口

5、服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。 我公司主要經(jīng)營(yíng)劑型有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、混懸劑、口服溶液劑、凝膠劑、貼膏等,4.藥品的規(guī)格　　　藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。

6、 阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件　　　同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要， 對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝 等三到四級(jí)包裝單位。,5.藥品的質(zhì)量批準(zhǔn)文號(hào)　　　 藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。《藥品管理法》規(guī)定

7、，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。 未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。 如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國(guó)藥準(zhǔn)字H31020001）,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā) 。目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為： 國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+八位數(shù)字。 如：國(guó)藥準(zhǔn)字H20050089　　　字母含義：H、Z、B

8、、S、T、F、J 　　H：化學(xué)藥品 Z：中成藥藥品 B：保健藥品 S：生物制品 F：藥品輔料 T：體外化學(xué)診斷試劑 J：進(jìn)口分包裝藥品,藥品的類別：　　　 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證使用的

9、經(jīng)營(yíng)范圍,知識(shí)擴(kuò)展,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。 在藥品說(shuō)明書后均有標(biāo)注。如：中國(guó)藥典2005年版二部 WS3-1001-2005,6.藥品的批號(hào)　　　藥品的生產(chǎn)批號(hào)一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。 目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號(hào)都是以“年號(hào)+月份+流水號(hào)（+亞

10、批號(hào)）”的形式表示。 流水號(hào)是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號(hào)可表示班組號(hào)或消毒鍋號(hào)等，也可是其他意思。 少數(shù)廠家的批號(hào)是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號(hào)的。進(jìn)口藥品的批號(hào)也是由各國(guó)制造廠商自定，極不一致。,例：批號(hào)：20060811-2； 0704702；

11、 070405B； 20070603； 批號(hào)是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。,7.藥品的生產(chǎn)日期與有效期 　　 藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。　　藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。 藥品有效期是

12、涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))； 規(guī)格：0.25g*24s 批號(hào)：0704702； 有效期至：2009-03； 生產(chǎn)日期：2007年04月03日。,假藥定義：　　　有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非

13、藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,劣藥定義： 藥品成份的含量不

14、符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn) （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理規(guī)定,《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附

15、有說(shuō)明書?！　　　?標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 目前我國(guó)現(xiàn)行藥品包裝法規(guī)是：《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào) 簡(jiǎn)稱：24號(hào)令,1.藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的

16、要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。 藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容。,2. 藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)， 如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”

17、、 “保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。 提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。,3. 藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。 4. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其

18、大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。,外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí),5. 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等； 進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。,進(jìn)口藥品知識(shí)擴(kuò)展,進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)： 1、外國(guó)進(jìn)口藥品

19、：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào) 馬來(lái)酸伊索拉定片 100片/盒 （日本新藥株式會(huì)社 ） 注冊(cè)證號(hào) H20100135 2、港澳臺(tái)進(jìn)口藥品：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)， 肚痛瀉丸 每瓶50丸 （香港澳美制藥廠）

20、 注冊(cè)證號(hào) ZC20090002 其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品,常見術(shù)語(yǔ)解釋,藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書等資質(zhì)材料。 新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。（只能在該醫(yī)院銷售，不得在該醫(yī)院以外流通）,處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥

21、品。 標(biāo)識(shí)：Rx非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。按安全性分為二類：甲類、乙類 標(biāo)識(shí)：OTC,※（三）其它商品的概念：（ 1）醫(yī)療器械的定義      根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器

22、、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：      （1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；      （2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；      （3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

23、      （4）妊娠控制。   如：手術(shù)臺(tái)、手術(shù)刀、注射器、輸液管、創(chuàng)可貼等；      也就是說(shuō)，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說(shuō)是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。,醫(yī)療器械知識(shí)擴(kuò)展：,1、分類（根據(jù)產(chǎn)品安全性來(lái)分） 第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安

24、全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2、經(jīng)營(yíng)資質(zhì) 與藥品經(jīng)營(yíng)一樣，第二、三類必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。但第二類中有13個(gè)產(chǎn)品不需要《器械經(jīng)營(yíng)許可證》也可以經(jīng)營(yíng)。 分別有：避孕套、試紙(家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診

25、斷試紙)、棉花、紗布、體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、口罩、輪椅,醫(yī)療器械擴(kuò)展知識(shí),醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)： X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào) X1為注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)市）； X2為注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)、進(jìn)）。第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，進(jìn)為境外企業(yè)注冊(cè)形式； XXXX3為注冊(cè)年份

26、 X4為產(chǎn)品管理類別X； XX5為產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）；XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。,2 消毒產(chǎn)品的定義　　　根據(jù)《消毒管理辦法》的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說(shuō)明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。 如： 碘酊消毒筆（）,消毒產(chǎn)品知識(shí)擴(kuò)展,消毒產(chǎn)品的批文：X衛(wèi)消證字（年份）第XXXX號(hào)。是衛(wèi)生部對(duì)其

27、批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)格式。酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號(hào)）衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)。衛(wèi)生部對(duì)其批準(zhǔn)進(jìn)口的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)格式。,（3）.保健食品的定義　　　保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 如：天然果

28、味維生素EC咀嚼片（）,（4）化妝品的定義 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二條規(guī)定：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?！　　?特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品?！　』瘖y品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣

29、傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。如： 曼秀雷敦特柔潤(rùn)唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號(hào)） 迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號(hào)）,目前，我公司經(jīng)營(yíng)范圍有： 1、藥品（化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、中成藥、生物制品、生化藥品） 2、不需要醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)的器械產(chǎn)品。 3、消毒產(chǎn)品 4、保健食品,(二)、GSP

30、知識(shí),GSP的含義　　　GSP即Good Supply Practice的縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序?！　　SP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過(guò)程的管理。,各種藥學(xué)事業(yè)規(guī)范知識(shí)擴(kuò)展,GLP - 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP -藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GMP -藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP -藥材

31、（中藥飲片）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GUP -藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 GDP -藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范 GPP -醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范,（1）　GSP主要內(nèi)容簡(jiǎn)表,質(zhì)量負(fù)責(zé)人 藥學(xué)相關(guān)本科 執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人 三年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) 執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)管員 藥學(xué)相關(guān)專科 上崗證驗(yàn)收員

32、 高中以上學(xué)歷 上崗證養(yǎng)護(hù)員 高中以上學(xué)歷 上崗證保管員 高中以上學(xué)歷 上崗證復(fù)核員 高中以上學(xué)歷 上崗證采購(gòu)員 高中以上學(xué)歷 上崗證開票員

33、 高中以上學(xué)歷 上崗證 業(yè)務(wù)員 高中以上學(xué)歷 上崗證,（2）　GSP對(duì)硬件設(shè)施的要求,（3）　GSP對(duì)硬件設(shè)施的要求,倉(cāng)庫(kù)主要設(shè)備:冷庫(kù)千分之一天平可見異物檢測(cè)儀抽濕機(jī)冷柜空調(diào)排風(fēng)扇滅蚊燈溫濕度計(jì),防塵措施：關(guān)窗、日常清潔防蟲措施：紗窗、滅蚊燈防霉措施：保持濕度、空調(diào)抽濕防鼠措施：貼鼠膠、檔鼠板防鳥措施：關(guān)窗、排風(fēng)扇加裝紗窗

34、防干燥措施：濕拖把拖地 遮光措施：遮光窗簾、零貨遮光簾,（4） 主要機(jī)構(gòu)、人員職責(zé),（5）藥品購(gòu)進(jìn)要求,第二十八條 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：　　(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。　　(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　　(三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件?！　?四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求

35、?！　?五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。,（6）　驗(yàn)收與檢驗(yàn),第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：　　(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。　　(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。　　(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性?！　?四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、

36、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年?！　?五)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量的監(jiān)測(cè)。（建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案）　　(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。,驗(yàn)收知識(shí)擴(kuò)展,一、票據(jù)要求：1、生產(chǎn)企業(yè)（GMP） 無(wú)法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)要求必須使用軟件管理，所以生產(chǎn)企業(yè)有可能不能提供聯(lián)單，但不能收手寫供貨單，必須提供打印單據(jù)。（白紙打印的也可用）2、批發(fā)企業(yè)（GSP

37、） 《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中要求：具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。 《藥品流通管理規(guī)定》第十一條：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證

38、。 因此，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供聯(lián)票供貨單，并標(biāo)明：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。,二、抽樣標(biāo)準(zhǔn)：1、整件藥品50件以下，驗(yàn)收2件：50件以上，每增加10件，增加驗(yàn)收1件。2、零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)抽驗(yàn)：大于10盒（瓶、袋）不足1件的、除抽驗(yàn)收10盒外，再按總數(shù)5%抽驗(yàn)。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。3、每件應(yīng)在上、中、下層抽取3個(gè)以上小包裝

39、檢查驗(yàn)收。如外觀有異常，應(yīng)加倍抽取復(fù)查，注射劑可見異物的抽驗(yàn)查按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。4、驗(yàn)收完畢后必須用膠帶漿紙箱封好，在封口處應(yīng)加蓋驗(yàn)收訖章方可入庫(kù)。,（7）庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)）,按藥品功能屬性分區(qū)一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品區(qū)等按藥品的劑型分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū)按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)）

40、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等按藥品的批號(hào)分類堆放同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理,［溫濕度］藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。［五區(qū)］倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合

41、格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退 貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。［三色］在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。(藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色,色標(biāo)管理示意圖,綠色 黃色 紅色,合

42、格品庫(kù)（區(qū)）,零貨稱取庫(kù)（區(qū)）,待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）,待驗(yàn)藥 品庫(kù)（區(qū)）,退回藥品庫(kù)（區(qū)）,不合格品庫(kù)（區(qū)）,,,,,,,,,,［五距］搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。   　藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。(藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小

43、于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。,藥品堆碼垛距離,,藥品,,,,,,,墻,屋頂,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,散熱器,［分類集中存放］ 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。    麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、蛋白同化制劑、含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)

44、當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。,藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。（七分開）分開原則適用于:合格品區(qū)（陰涼庫(kù)及常溫庫(kù)）、零貨區(qū)、易串味庫(kù)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)及拼零發(fā)貨 串味庫(kù)內(nèi)易串味藥品與其它藥品 藥品與非藥品,公司所經(jīng)營(yíng)品種知識(shí)擴(kuò)展非藥品：天然果味維生素EC咀嚼片醫(yī)療器械：創(chuàng)口貼、第一時(shí)間

45、易串味藥品：各種貼膏（麝香）、黃苓含漱液（ 薄荷）、丹皮酚軟膏（丹皮酚）,（8）出庫(kù)與運(yùn)輸,藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度?！　∷幤放l(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目?！　∷幤放l(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建

46、立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。,藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按復(fù)核單（現(xiàn)金）或撿貨單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：    (一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；    (二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不