檢查內(nèi)容教學(xué)管理 - 臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 - 世界

1、<p><b>　　附件一</b></p><p>　　嘉興市婦幼保健院（嘉興學(xué)院附屬婦兒醫(yī)院）</p><p><b>　　倫理審查申請(qǐng)表</b></p><p>　　注：如涉及以人體為對(duì)象的臨床研究需要在“項(xiàng)目說(shuō)明”中對(duì)下列情況進(jìn)行陳述：</p><p>　　受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與

2、研究預(yù)期的受益相比是否合適；受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；</p><p>　　在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，并提供受試者知情同意書文本；</p><p>　　開(kāi)展研究時(shí)如何向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不

3、受歧視的權(quán)利；</p><p>　　研究人員中是誰(shuí)專門負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題；有規(guī)范的研究方案和風(fēng)處置預(yù)案，并有項(xiàng)目責(zé)任人的簽字確認(rèn)。對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)采取了哪些保護(hù)措施；</p><p>　　研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突；對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施。</p><p>　　涉及以人體為對(duì)象的臨床研究是指：</p>&l

4、t;p>　　（1）國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；</p><p>　?。?）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行的前瞻性研究活動(dòng)；</p><p>　?。?）通過(guò)生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)。</p><p><b>　　要求：</b&g

5、t;</p><p>　　隨表提供項(xiàng)目可行性報(bào)告1份、知情同意書（如有：1份）</p><p>　　預(yù)先提供倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)備答的涉及倫理方面問(wèn)題大綱及準(zhǔn)備好現(xiàn)場(chǎng)答復(fù)材料。</p><p><b>　　附件二</b></p><p>　　嘉興市婦幼保健院（嘉興學(xué)院附屬婦兒醫(yī)院）</p><p>