《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)

1、<p>　　中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南</p><p><b>　?。ㄕ髑笠庖姼澹?lt;/b></p><p><b>　　2018年05月</b></p><p>　　上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 </p><p><b>　　前 言</

2、b></p><p>　　醫(yī)療器械委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)通過《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的責(zé)任，規(guī)范雙方在實施醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，明確各質(zhì)量體系要素的分工、職責(zé)，形成完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的各項要求得到有效落實。</p><p>　　本指南旨在為醫(yī)療器械委托方和受托方在簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時》提供指導(dǎo)原則

3、。</p><p>　　本指南由上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會提出。</p><p>　　中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南</p><p><b>　?。ㄕ髑笠庖姼澹?lt;/b></p><p><b>　　1 范圍</b></p><p>　　本指南旨

4、在指導(dǎo)在進(jìn)行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，委托與受托生產(chǎn)雙方通過《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中雙方各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)；規(guī)范雙方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求，切實保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障患者的用械安全。</p><p>　　本指南提供了在編制《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時，應(yīng)包含

5、的基本要素；提供了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》撰寫時應(yīng)考慮的原則與方法。</p><p>　　本指南適用于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，編制委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時參照。</p><p>　　2 規(guī)范性引用文件</p><p>　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號</p><p>　　醫(yī)療器械供應(yīng)商審核指南 國家食品藥品

6、監(jiān)督管理總局2015年 第1號</p><p>　　中國（上海）自由貿(mào)易區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案</p><p><b>　　3 定義</b></p><p>　　3.1 委托生產(chǎn)放行</p><p>　　委托生產(chǎn)放行是指受托生產(chǎn)方通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實已按照委托雙方確定的

7、技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并證實已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過程控制以及最終產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范的要求，經(jīng)受托方確認(rèn)產(chǎn)品已符合委托方的驗收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付委托方。</p><p><b>　　3.2 上市放行</b></p><p>　　上市放行，是指由委托方通過對受托方生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄的審核，確保批次產(chǎn)品符合雙方質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的要求，證實該批次的產(chǎn)品已符合注冊

8、產(chǎn)品技術(shù)文件的要求，并證實已完全符合雙方規(guī)定的從原材料、中間過程控制到最終產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范的要求，批準(zhǔn)放行用于上市銷售。</p><p>　　4 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素</p><p>　　4.1 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素應(yīng)包含以下內(nèi)容：</p><p>　　委托生產(chǎn)的目的、范圍；</p><p>　　委托生產(chǎn)的有效期和終止條款；<

9、;/p><p>　　適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求；</p><p>　　質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求</p><p>　　產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求</p><p>　　雙方各自權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)；</p><p><b>　　分歧的解決；</b></p><p>　　委托生產(chǎn)的變更控制與審

10、批；</p><p><b>　　知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。</b></p><p>　　4.2 委托生產(chǎn)職責(zé)的分解</p><p>　　按照適用的質(zhì)量體系或法規(guī)的要求，在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應(yīng)明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的職責(zé)。職責(zé)的劃分通?？梢罁?jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或ISO13485質(zhì)量體系的各要素進(jìn)行規(guī)定。委托雙方職責(zé)的劃分，通常應(yīng)

11、包括醫(yī)療器械產(chǎn)品從產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)到售后的整個生命周期。</p><p>　　4.3 在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應(yīng)明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的以下職責(zé)：</p><p><b>　　管理責(zé)任</b></p><p><b>　　資源管理</b></p><p><b>　　質(zhì)量管理

12、體系</b></p><p><b>　　產(chǎn)品實現(xiàn)變更控制</b></p><p>　　4.3.1 管理責(zé)任</p><p>　　委托雙方在落實管理責(zé)任時，管理層應(yīng)考慮人員、廠房、設(shè)施、檢驗設(shè)備和倉庫等生產(chǎn)條件，以滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求, 確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。</p><p>　　一般需要安排指

13、定人員負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保其質(zhì)量管理體系涵蓋委托生產(chǎn)的要求。</p><p>　　4.3.2 資源管理</p><p>　　委托雙方在簽訂質(zhì)量協(xié)議時，應(yīng)考慮確保滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的各項資源得以適當(dāng)配備與落實。委托雙方應(yīng)從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個環(huán)節(jié)考慮各項資源管理的要求。</p><p>　　人力資源的滿足可從人員資格的要求、培訓(xùn)計劃等方面，明確委托雙方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)

14、。</p><p>　　從滿足相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求上，識別所使用的機(jī)器設(shè)備和運(yùn)行環(huán)境的要求，對這些管理要求，應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中進(jìn)行明確。</p><p>　　資源的提供原材料采購的要求，這些原材料的采購和提供方式，可在質(zhì)量協(xié)議中進(jìn)行規(guī)定。</p><p>　　4.3.3 質(zhì)量管理體系要素的選擇</p><p>　　在起草、編制委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時，

15、應(yīng)選取適用的質(zhì)量體系要素。在起草、撰寫質(zhì)量協(xié)議時，對適用的每一質(zhì)量體系要素，規(guī)定委托雙方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。這些質(zhì)量體系的要素可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和/或ISO13485中的體系要素。</p><p>　　委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，一般應(yīng)包含以下體系要素：</p><p><b>　　文件與記錄的控制</b></p><p><b&

16、gt;　　技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移</b></p><p><b>　　采購控制</b></p><p><b>　　生產(chǎn)與過程控制</b></p><p><b>　　產(chǎn)品放行控制</b></p><p><b>　　檢查、測量與測試</b></

17、p><p><b>　　質(zhì)量體系審核</b></p><p><b>　　產(chǎn)品投訴與上報</b></p><p><b>　　變更控制</b></p><p>　　4.4 質(zhì)量管理體系各要素管理職責(zé)的規(guī)定</p><p>　　4.4.1 文件與記錄的管理&l

18、t;/p><p>　　委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，委托生產(chǎn)雙方應(yīng)商定生產(chǎn)過程文件和記錄管理的要求。這些主要質(zhì)量文件可能會涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)要求或適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗的要求、追溯管理的要求。這些質(zhì)量記錄可能會涉及制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準(zhǔn)日志、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核、管理評審等。</p><p>　　4.4.2 技術(shù)文

19、件轉(zhuǎn)移的管理</p><p>　　委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確委托方應(yīng)對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品的每一類或者系列產(chǎn)品整理并保持設(shè)計文檔，并應(yīng)負(fù)責(zé)向受托方實施產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)移；同時，在協(xié)議中應(yīng)考慮規(guī)定受托方應(yīng)為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品編制并維持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。應(yīng)制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文檔，由雙方確認(rèn)。</p><p>　　4.4.3 采購控制</p><p>　　委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議

20、中，應(yīng)明確委托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方對建立物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商的質(zhì)量審核、批準(zhǔn)及監(jiān)督，物料的取樣、檢驗和放行等活動實施的責(zé)任分工。</p><p>　　4.4.4 生產(chǎn)與過程控制</p><p>　　委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)所涉及的全部相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備系統(tǒng)，明確其確認(rèn)，驗證與維修活動的要求和責(zé)任方，如計算機(jī)化系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈

21、度分級、公用設(shè)施，以及其它在受托生產(chǎn)現(xiàn)場使用的、需要實施維修和保養(yǎng)設(shè)備和設(shè)施。</p><p>　　4.4.5 產(chǎn)品放行控制</p><p>　　在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)考慮規(guī)定進(jìn)行成品的標(biāo)識、抽樣測試工作的職責(zé)。一般應(yīng)當(dāng)明確委托方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行，上市放行應(yīng)基于對批記錄和測試報告的審核。</p><p>　　通常委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行的過程包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放

22、行和產(chǎn)品的上市放行。委托方的上市放行應(yīng)在受托方的生產(chǎn)放行工作完成后進(jìn)行。協(xié)議中應(yīng)考慮規(guī)定委托方經(jīng)受托方考核后可以授權(quán)受托方完成產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的記錄審核，確認(rèn)受托方提交的審核報告和檢測報告，也可以要求受托方提供全部或部分的生產(chǎn)過程記錄。</p><p>　　4.4.6 檢查、測量與測試的管理</p><p>　　在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，通常應(yīng)規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢測實驗室的要求，這些要求包

23、括對檢驗場所、檢驗用儀器設(shè)備的要求，以確?？梢酝瓿勺罱K產(chǎn)品放行所需要的檢驗工作。協(xié)議應(yīng)該明確對產(chǎn)品的抽樣及檢驗的責(zé)任分工。雙方應(yīng)該在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確質(zhì)控實驗室進(jìn)行偏差結(jié)果處理的責(zé)任分工和責(zé)任人。</p><p>　　4.4.7 質(zhì)量體系審核</p><p>　　在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，通常應(yīng)規(guī)定委托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核的要求，通常每年進(jìn)行不少于一次的質(zhì)量體系審核。用以評估

24、受托方是否按照質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求。</p><p>　　在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中還應(yīng)該包括向委托方通告在受托方發(fā)生的外部質(zhì)量審核的情況，明確雙方針對通報檢查或質(zhì)量審核中所發(fā)現(xiàn)的問題所需采取措施的原則。</p><p>　　4.4.8 產(chǎn)品投訴與上報</p><p>　　在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確對產(chǎn)品投訴、不良事件上報的管理職責(zé)。這些職責(zé)的

25、分配包括投訴檔案的管理,投訴數(shù)據(jù)的收集和分析。在協(xié)議中一般規(guī)定受托方負(fù)責(zé)調(diào)查與本方生產(chǎn)有關(guān)的原因調(diào)查，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查，必要時，按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。</p><p>　　4.4.9 變更控制</p><p>　　委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方應(yīng)該在質(zhì)量協(xié)議中同意并明確規(guī)定哪些變更需要經(jīng)注冊人對變更申請審核并批準(zhǔn)后方可以實施，哪些變更僅需要通報即可執(zhí)行

26、；</p><p>　　在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)該包括變更相關(guān)的條款。這些變更包括但不僅限于原輔料及其供應(yīng)商、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝、引入其它產(chǎn)品到共用的生產(chǎn)線與生產(chǎn)設(shè)施、檢驗操作規(guī)程、主要生產(chǎn)設(shè)備、運(yùn)輸方式、批號、產(chǎn)品密封和防篡改方式、關(guān)鍵操作人員的變更等；</p><p>　　5 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的制定步驟</p><p>　　5.1 在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器

27、械委托生產(chǎn)的范圍，具體包括：</p><p>　　委托生產(chǎn)企業(yè)所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)的詳細(xì)內(nèi)容；（委托需求）</p><p>　　受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱與生產(chǎn)場地的地址；</p><p>　　受托生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商（必要時）；</p><p>　　委托生產(chǎn)合同的時限與條件；</p><p>　　委托生產(chǎn)內(nèi)容的詳細(xì)描述，即受

28、托生產(chǎn)企業(yè)所提供的委托生產(chǎn)的內(nèi)容及其對最終產(chǎn)品的影響；</p><p>　　委托生產(chǎn)所涉及的法律和法規(guī)；</p><p>　　質(zhì)量保證系統(tǒng)的具體要求。</p><p>　　5.2 確定委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)各自的責(zé)任和義務(wù)</p><p>　　描述委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任范圍，以及經(jīng)雙方協(xié)商確認(rèn)的各自責(zé)任分工；</p><

29、p>　　完成所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)內(nèi)容的詳細(xì)清單；</p><p>　　規(guī)定委托方在執(zhí)行常規(guī)與待定情況的質(zhì)量審核及參與藥品監(jiān)管部門檢查中的責(zé)任；</p><p>　　規(guī)定委托生產(chǎn)企業(yè)在保證符合質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)與監(jiān)管要求的責(zé)任，以及提供相應(yīng)的條件以確保注冊人對受托方實施質(zhì)量監(jiān)管。</p><p>　　5.3 規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品委托生產(chǎn)服務(wù)的結(jié)果</p>

30、;<p>　　規(guī)定受托生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品或服務(wù)的具體要求；</p><p>　　規(guī)定所需要的特殊工藝、質(zhì)量檢驗項目及質(zhì)量指標(biāo)；</p><p>　　明確受托生產(chǎn)企業(yè)具有確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全所需的資質(zhì)；</p><p>　　明確受托產(chǎn)品運(yùn)輸交付條件。</p><p>　　5.4 制定溝通機(jī)制</p><p>

31、;　　制定如何在影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量問題出現(xiàn)后雙方保持暢通溝通的方案；</p><p>　　制定針對變更控制、偏差控制、不良事件、質(zhì)量事件及監(jiān)管部門檢查的溝通方案。</p><p>　　溝通方案應(yīng)該明確時間、方式以及針對產(chǎn)品質(zhì)量、安全等問題的信息聯(lián)系人。</p><p><b>　　文件的制定</b></p><p>　

32、　明確放行的相關(guān)文件清單，包括產(chǎn)品或委托生產(chǎn)服務(wù)信息、質(zhì)量檢驗報告、物料安全數(shù)據(jù)信息、偏差及超標(biāo)結(jié)果調(diào)整、放行記錄等。依據(jù)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的合作關(guān)系與質(zhì)量量度表現(xiàn)，可以增加諸如批生產(chǎn)和批檢驗記錄以及檢驗原始記錄等文件。</p><p><b>　　制定考核指標(biāo)</b></p><p>　　規(guī)定注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和考核方法，如偏差發(fā)生的數(shù)量與頻次、超標(biāo)結(jié)

33、果的數(shù)量與頻次、自檢和外部檢查的結(jié)果，持續(xù)工藝確認(rèn)、客戶投訴及不良反應(yīng)等指標(biāo)；確定持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方共同考核的頻次并持續(xù)進(jìn)行考核，積極主動防止缺陷的產(chǎn)生及影響病人安全的風(fēng)險。</p><p><b>　　附錄A</b></p><p><b>　　（資料性附錄）</b></p><p><b>　　委托生產(chǎn)

34、質(zhì)量協(xié)議</b></p><p><b>　　目的</b></p><p>　　明確了委托方：XXX公司 與受托方：XXX公司在本協(xié)議各條款下的質(zhì)量保證計劃中的各自責(zé)任，確保符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。本協(xié)議適用于受托方為委托方制造的所有產(chǎn)品。</p><p><b>　　

35、范圍</b></p><p>　　本協(xié)議適用于由XXXXXX按照委托生產(chǎn)的要求提供的所有產(chǎn)品。產(chǎn)品和/或服務(wù)列于表格1中。</p><p>　　表格1. 委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單</p><p>　　以下為受托方與委托方的名稱和地址：</p><p><b>　　委托方：</b></p><p&

36、gt;　　XXXXXXXXXXXXXXXX</p><p>　　地址：XXXXXXXXXXXXX</p><p><b>　　受托方：</b></p><p>　　XXXXXXXXXXXXXXXX</p><p>　　地址：XXXXXXXXXXXXX</p><p><b>　　本協(xié)議的

37、批準(zhǔn)</b></p><p>　　對本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過委托方與受托方書面批準(zhǔn)，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準(zhǔn)人屬于同一職能和層次的人員批準(zhǔn)。</p><p>　　委托方：受托方：</p><p>　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人</p><p>　　XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

38、XXXXXXXXXXXX</p><p>　　（公司蓋章）（公司蓋章）</p><p><b>　　法規(guī)</b></p><p><b>　　符合性</b></p><p>　　受托方應(yīng)遵守XXX、質(zhì)量體系法規(guī)XXXXX、或XXXXXX法規(guī)的要求。所適用的法規(guī)要求、外部標(biāo)準(zhǔn)以及公司規(guī)范

39、文件清單如下：</p><p><b>　　符合性審核</b></p><p>　　受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機(jī)構(gòu)對是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、 YY/T 0287(idt ISO 13485)和其它相關(guān)法規(guī)以及要求進(jìn)行審查，并評估其質(zhì)量體系的有效性。</p><p>　　委托方應(yīng)具備內(nèi)審計劃，來監(jiān)測質(zhì)量體系的符合性。內(nèi)審

40、不少于一年X次。</p><p><b>　　受托方生產(chǎn)資質(zhì)</b></p><p>　　受托方應(yīng)具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的XXXX資質(zhì)文件和或XXXX生產(chǎn)許可證，并能隨時準(zhǔn)備接受監(jiān)管部門檢查。</p><p><b>　　法規(guī)符合性檢查</b></p><p>　　受托方應(yīng)將所有檢查通知（計劃以及未

41、計劃的）和檢查結(jié)果，包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查報告，受托方應(yīng)立即將其副本提供給委托方。</p><p>　　受托方將聯(lián)系委托方，就該檢查機(jī)構(gòu)關(guān)于委托方產(chǎn)品所做要求的效力獲得其指示。除非是在法律可能要求的范圍之內(nèi)。</p><p>　　受托方不得直接與該檢查機(jī)構(gòu)就該產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，除非經(jīng)過委托方明確的審查或者批準(zhǔn)。受托方應(yīng)允許委托方代表出席對委托方產(chǎn)品或者過程的法規(guī)檢

42、查活動。</p><p><b>　　質(zhì)量管理體系</b></p><p>　　受托方應(yīng)根據(jù)YY/T 0287 (idt ISO13485)和XXXXXX的規(guī)定建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合規(guī)范委托生產(chǎn)協(xié)議的要求。</p><p><b>　　文件控制 </b></p><p>　　委

43、托方應(yīng)向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)必需的相關(guān)質(zhì)量文件，規(guī)定生產(chǎn)過程文件和記錄，保持有效的控制。</p><p>　　委托方應(yīng)向受托方傳遞質(zhì)量控制方法：</p><p>　　委托方應(yīng)提供委托產(chǎn)品的原材料標(biāo)準(zhǔn)的文件清單；</p><p>　　委托方應(yīng)提供委托產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書的文件清單；</p><p>　　委托方應(yīng)提供產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗的文件

44、清單；</p><p><b>　　質(zhì)量記錄</b></p><p>　　受托方應(yīng)根據(jù)委托方質(zhì)量記錄要求，建立實施生產(chǎn)過程中的質(zhì)量記錄程序 (制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準(zhǔn)日志、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核、管理評審等)。受托方應(yīng)在銷毀有關(guān)委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關(guān)質(zhì)量體系記錄之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不確定的期限內(nèi)，保存與司法訴訟

45、有關(guān)的產(chǎn)品或者特定批次產(chǎn)品的文件。受托方應(yīng)永久保存與提交政府部門的資料和信函有關(guān)的文件以及穩(wěn)定性、設(shè)計控制和設(shè)計變更文件。</p><p><b>　　設(shè)計文件</b></p><p>　　委托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計。委托方應(yīng)為每一類或者系列產(chǎn)品整理并保持產(chǎn)品設(shè)計文件。</p><p><b>　　生產(chǎn)批記錄</b></p

46、><p>　　受托方應(yīng)為生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品編制器械歷史記錄，以說明該產(chǎn)品根據(jù)規(guī)定，按照相關(guān)法規(guī)要求予以制造 。</p><p><b>　　管理職責(zé)</b></p><p>　　受托方的執(zhí)行管理層負(fù)責(zé)確保資源的配備，以保證人員、廠房、設(shè)施等生產(chǎn)條件滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求, 確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。</p><p>&

47、lt;b>　　資源管理</b></p><p>　　受托方應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員滿足委托加工產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。對相關(guān)人員提供必要的培訓(xùn),建立相應(yīng)文件、記錄以確保生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的有效運(yùn)行。</p><p><b>　　產(chǎn)品實現(xiàn)</b></p><p><b>　　產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃</b></p>

48、;<p>　　委托方負(fù)責(zé)收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計改進(jìn)。</p><p>　　委托方應(yīng)審核和批準(zhǔn)與規(guī)符合性相關(guān)的重大的產(chǎn)品變更。</p><p><b>　　采購控制</b></p><p><b>　　批準(zhǔn)原材料與供應(yīng)商</b></p><p>　　受托方負(fù)責(zé)對任何

49、新的或者替代的材料和/或者材料供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證。在所有情況下，委托方將對所有材料和/或供應(yīng)商的變更進(jìn)行最終批準(zhǔn)。</p><p>　　來料檢查：受托方根據(jù)書面的規(guī)格和程序，負(fù)責(zé)對材料、包裝、部件的標(biāo)識、取樣、測試以及處置。</p><p>　　來料檢查的留樣，應(yīng)由受托方根據(jù)XXXXX規(guī)定保存。未經(jīng)委托方事先書面批準(zhǔn)，不得對影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的材料、包裝部件、供應(yīng)商、程序進(jìn)行更改

50、。</p><p><b>　　生產(chǎn)與過程控制</b></p><p>　　受托方根據(jù)書面規(guī)定負(fù)責(zé)過程材料的標(biāo)識、取樣、測試和處置。如有偏差以及/或者不符，必須立即通知委托方。</p><p>　　受托方應(yīng)根據(jù)委托方規(guī)定的保存樣品的書面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。</p><p><b>　　產(chǎn)品控制&l

51、t;/b></p><p>　　受托方負(fù)責(zé)根據(jù)委托方要求，進(jìn)行成品的標(biāo)識、取樣測試工作。</p><p>　　委托方QA負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終放行。最終放行應(yīng)基于對 生產(chǎn)批記錄和測試報告的審核。</p><p>　　最終產(chǎn)品的儲存：受托方應(yīng)設(shè)立完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲存。</p><p><b>　　確認(rèn)</b&

52、gt;</p><p>　　受托方負(fù)責(zé)過程的持續(xù)監(jiān)測，以確保與規(guī)定的一致性、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態(tài)。</p><p>　　應(yīng)委托方要求，受托方應(yīng)向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關(guān)的確認(rèn)文件（協(xié)議、完成報告）的副本。</p><p>　　所有過程確認(rèn)必須在用于商業(yè)用途的產(chǎn)品批次放行之前完成。設(shè)備鑒定/確認(rèn)應(yīng)在過程確認(rèn)之前完成。</p><

53、;p><b>　　標(biāo)識與可追溯性 </b></p><p>　　在制造周期和記錄期間，受托方應(yīng)保持一個體系，以保證材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標(biāo)識、可接受的狀態(tài)，并允許在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。</p><p><b>　　檢查、測量與測試</b></p><p>　　受托方應(yīng)根據(jù)書面程序保證測

54、量以及測試設(shè)備適用、可靠并定期進(jìn)行服務(wù)和/或校準(zhǔn)。</p><p>　　受托方應(yīng)具備書面程序，記載不符合規(guī)定的測試結(jié)果 。</p><p>　　測試方法/設(shè)備確認(rèn)：屬于受托方和委托方的責(zé)任并接受委托方的審查和批準(zhǔn)。</p><p><b>　　標(biāo)識</b></p><p>　　受托方應(yīng)根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，具備保證

55、產(chǎn)品標(biāo)識儲存、放行、標(biāo)識和使用的書面程序。</p><p><b>　　測量、分析和改進(jìn)</b></p><p>　　不合格材料、產(chǎn)品 或者過程偏差</p><p>　　發(fā)現(xiàn)不合格情形，受托方應(yīng)立即以書面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，除非該放行首先經(jīng)過委托方批準(zhǔn)。</p><p>　　受托方應(yīng)根據(jù)已建立的質(zhì)

56、量體系的要求，保持糾正和預(yù)防措施計劃。委托方應(yīng)審核并批準(zhǔn)與中國法規(guī)符合性有關(guān)的CAPA。CAPA體系應(yīng)包括作為數(shù)據(jù)輸入以及質(zhì)量指標(biāo)的NCR、偏差和投訴調(diào)查，以符合法規(guī)要求。</p><p><b>　　質(zhì)量指標(biāo)</b></p><p>　　受托方應(yīng)向委托方提供質(zhì)量數(shù)據(jù)， 包括:</p><p>　　在進(jìn)貨檢查中拒收的材料和部件；</p&g

57、t;<p><b>　　拒收的產(chǎn)品</b></p><p>　　質(zhì)量測量，可能包括完工產(chǎn)品驗收率、報廢品、Cpk 值以及缺陷率；</p><p><b>　　產(chǎn)品投訴</b></p><p>　　委托方將保持成品的投訴檔案,收集投訴數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。但受托方負(fù)責(zé)調(diào)查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的調(diào)查，并

58、按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。</p><p>　　不良事件的上報與對政府機(jī)構(gòu)的溝通，由委托方負(fù)責(zé)。</p><p>　　受托方應(yīng)在X個工作日以內(nèi)，向委托方提供所收到投訴的確認(rèn)，并在一周以內(nèi)提供行動項目或者行動計劃。</p><p><b>　　產(chǎn)品補(bǔ)救</b></p><p>　　在決定實施產(chǎn)品

59、補(bǔ)救后，委托方應(yīng)通知受托方。</p><p>　　委托方應(yīng)組織產(chǎn)品補(bǔ)救。</p><p><b>　　變更控制</b></p><p>　　受托方針對任何涉及產(chǎn)品、工藝、關(guān)鍵原材料的變更必須需要通知委托方，當(dāng)?shù)玫轿蟹降臅媾鷾?zhǔn)后才能實施。</p><p><b>　　知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)</b></