新從指南看無針注射在胰島素治療中運用

1、從指南看無針注射在糖尿病治療中的應(yīng)用,1,,1. 什么是無針注射2. 無針注射的優(yōu)勢3. 指南對無針注射的評價4. 無針注射器的臨床應(yīng)用研究,2,目 錄,3,無針注射(Needle-free Injection)又稱射流注射 指的是利用壓力源 (如氣體、電磁或彈簧)產(chǎn)生的瞬間壓力，推動藥劑(液體或凍干粉)經(jīng)過一個很細(xì)的噴嘴，形成高速射流，高速穿過皮膚直接進(jìn)入到治療部位的過程。

2、 這種射流的速度極快（典型值為150-200m/s），且進(jìn)入肌體的深度有限，對神經(jīng)末梢的刺激很小，因此一般不像有針注射器那樣有明顯的刺痛感。,1. 什么是無針注射,4,胰島素進(jìn)入體內(nèi)后，在皮下形成一個直徑約為5毫米的不規(guī)則水滴，胰島素從六聚體分解單體，最終，被皮下注射部位周圍有限的毛細(xì)血管所吸收的完成時間約為30分鐘。,胰島素進(jìn)入體內(nèi)后，皮下藥液會在注射的一瞬間彌散，沿著機(jī)體的縫隙均勻分布，胰島素從六聚體分解單體，最終，被皮

3、下注射部位周圍有限的毛細(xì)血管所吸收的完成時間約為10分鐘。,2. 無針注射的優(yōu)勢一 · 加速吸收,5,2. 無針注射的優(yōu)勢二 · 不起硬結(jié),使用胰島素注射筆長期注射，由于胰島素不能完全被身體所吸收，會產(chǎn)生很多硬結(jié)。,使用無針注射器注射，胰島素彌散進(jìn)入體內(nèi)，可以被身體完全所吸收，無硬結(jié)的產(chǎn)生。,皮下脂肪增生是胰島素治療中最常見的局部并發(fā)癥，第二次全球胰島素注射技術(shù)近況調(diào)查顯示，48%的患者在注射部位觀察到有脂肪組織隆起

4、或硬結(jié),《中國糖尿病藥物注射治療指南》2011版:,6,2. 無針注射的優(yōu)勢三 · 消除恐針,大多數(shù)青少年患者尤其不愿在同齡人面前接受注射治療；遺漏注射的現(xiàn)象較為嚴(yán)重；即使是那些長期接受胰島素注射治療的患者，也可能對注射治療存在一定程度的厭惡和反感；因注射疼痛導(dǎo)致的不愿進(jìn)行胰島素治療的比例達(dá)50.8%；,重復(fù)使用針頭容易斷針、注射劑量不準(zhǔn)、金屬涂層脫落體內(nèi)，注射疼痛感增加，組織損傷或出血。,重復(fù)使用無針注射器的注射藥管進(jìn)行

5、注射，用戶每次注射的感受都相同，且?guī)缀鯖]有感染風(fēng)險。,《中國糖尿病藥物注射治療指南》2011版:,7,重復(fù)使用后的針頭,使用前,使用一次,使用兩次,使用六次,重復(fù)使用會造成針尖的變形，甚至部分折斷在體內(nèi)。而通常用肉眼是很難發(fā)現(xiàn)這些變化的。糖尿病患者使用針頭次數(shù)超過6次的占80%以上。,8,3. 指南對無針注射的評價,《中國糖尿病藥物注射治療指南》（2011版）1.將無針注射器列為與胰島素注射器、胰島素筆、胰島素泵并列的四大注射器具之

6、一；2.優(yōu)點為無針注射器注入的藥液具有分布廣，擴(kuò)散快，吸收亦快且均勻的特點。而且，無針注射器最大的優(yōu)勢在于它不需要針頭，可以消除針頭注射引起的疼痛和恐懼感；3.缺點為價格較高，拆洗安裝過程較為復(fù)雜，且瘦弱的患者往往可造成皮膚青腫。 《世衛(wèi)組織醫(yī)用安全型注射器肌內(nèi)、皮內(nèi)和皮下注射指南》（2015年） 1.世衛(wèi)組織呼吁，到2020年各國全部改用新的“智能”注射器。 2. 這些“智能”注射器

7、包括無針注射器、一次性自毀式注射器、自動回縮注射器等,,3. 國內(nèi)外無針注射臨床應(yīng)用研究,9,10,（ 1 ） 速效、短效和中效胰島素的藥代動力學(xué)、葡萄糖動力學(xué)：無針噴射注射和針頭注射器注射的對比研究,研究對象： 受試者由12例男性和4例女性患者組成。平均年齡為40±8歲，平均體重指數(shù)為23±2kg/m2。女性受試者平均體重59±8kg，男性受試者平均體重74±7kg。,每例受

8、試者被分別分配至4個研究組：組1接受速效胰島素---賴脯胰島素（優(yōu)泌樂）； 組2接受短效普通胰島素（優(yōu)泌林-R）；組3接受中效中性魚精蛋白鋅胰島素NPH（優(yōu)泌林- N）； 組4接受預(yù)混胰島素（優(yōu)泌林70/30）。,研究設(shè)計：,每例患者均按隨機(jī)順序采用無針噴射注射器或帶針頭的0.5ml注射器皮下注射30單位胰島素。為建立并維持正常血糖鉗夾，采用注射泵給予受試者 20% 右旋糖灌注，鉗夾期間密切監(jiān)測

9、葡萄糖水平，葡萄糖灌注速度由手動調(diào)整，以維持正常血糖水平,優(yōu)泌樂組于給藥前及給藥后15,30,45,60,90,120,240 和360 分鐘時分別抽取血液樣本以檢測血漿胰島素水平； 普通胰島素組分別于給藥前和給藥后30,60,120和480分鐘抽取血液樣本；NPH和70/30組均分別于給藥前和給藥后120,240,360和600分鐘抽取血液樣本。血糖水平檢測采用葡糖氧化酶方法。血漿胰島素檢測采用競爭性抑制放射免疫法。定量檢測限為1.0

10、μU/ml。,,11,（ 1 ）速效、短效和中效胰島素的藥代動力學(xué)、葡萄糖動力學(xué)：無針噴射注射和針頭注射器注射的對比研究,,藥代動力學(xué)結(jié)果:在優(yōu)泌樂組中采用無針噴射注射器給藥組的達(dá)峰時間（tmax）顯著低于采用帶針注射器組（41分鐘 vs. 85分鐘，p<0.05）葡萄糖動力學(xué)結(jié)果：普通胰島素組中，采用無針無針噴射注射器組的TRmax顯著短于采用帶針注射器組（173分鐘 vs. 290分鐘，p<0.05）,無針噴射注射速

11、效和短效胰島素后降糖作用較采用帶針注射器注射組快，最大降糖作用無差異，兩組間其他相關(guān)參數(shù)值基本相同無針噴射注射器的這種特點可能有助于提高患者的依從性，從而更好地控制血糖。,研究結(jié)論：,（ 2 ） 無針注射器和胰島素筆對糖尿病 患者皮下注射胰島素吸收狀況的對照研究,方法： 30例病情穩(wěn)定接受胰島素治療的糖尿病患者應(yīng)用無針注射器和胰島素筆進(jìn)行隨機(jī)交叉自身前后對照，試驗期二種不同的注射方式之間間隔3d，空腹及

12、標(biāo)準(zhǔn)餐后20、40、60min采血測定血漿葡萄糖、血清總胰島素和C肽。,（ 2） 無針注射器和胰島素筆對糖尿病 患者皮下注射胰島素吸收狀況的對照研究,結(jié)果：,結(jié)果：,無針注射器血漿葡萄糖濃度更低，血漿總胰島素及血漿C肽濃度更高，；,（ 2 ） 無針注射器和胰島素筆對糖尿病 患者皮下注射胰島素吸收狀況的對照研究,結(jié)果：,結(jié)論： 無針注射器 注射胰島素較胰島素筆注射者血清總胰島素濃度高、血糖較低； 且在BMI

13、較高的糖尿病患者中，無針注射器注射后較胰島素筆注射血清總胰島素濃度高。,15,快舒爾公司在2014年開始，聯(lián)合國內(nèi)多家知名醫(yī)院及專家開展了無針注射技術(shù)臨床應(yīng)用的大范圍的研究。,（3 ）短效、速效胰島素藥代動力學(xué)：無針注射器臨床應(yīng)用研究,結(jié)論：無針注射器注射速效及短效胰島素類似物較有針胰島素筆胰島素吸收加快，改善餐后1h內(nèi)的血糖，減少餐后血糖波動總胰島素曲線下面積兩組之間不存在統(tǒng)計學(xué)差異糖尿病病程長、胰島素功能差、血糖控制欠佳和

14、非超重或肥胖的糖尿病患者中，無針注射器減少餐后血糖波動的作用優(yōu)于有針胰島素筆注射無針注射器使用可能更有利于餐后血糖的改善,16,研究單位：北京醫(yī)院內(nèi)分泌科和協(xié)和醫(yī)院糖尿病中心研究目的：無針注射器vs. 傳統(tǒng)胰島素筆注射短效、速效胰島素的藥代動力學(xué)研究研究對象：協(xié)和醫(yī)院及北京醫(yī)院內(nèi)分泌科門診T2DM受試者60例,（ 4 ）上海市第十人民醫(yī)院臨床研究,總結(jié)基本無痛感。個別病人注射后出現(xiàn)溢液、出血等，與操作不當(dāng)有關(guān)?？傮w接受度較高

15、。,目的： 探討快舒爾無針注射器在糖尿病住院患者胰島素注射依從 性和接受度的研究。研究對象： 2015年3月1日至2015年4月30日30例住院患者,18,研究單位： 青海省人民醫(yī)院糖尿病科目的： 探討快舒爾無針注射器在糖尿病住院患者胰島素注射護(hù)理 中的應(yīng)用及對血糖控制的影響和患者的遵醫(yī)行為。研究對象： 2013年3月至2014年4月120例住院患者對象描述： 均為2型糖

16、尿病患者，病程為2～4年，無糖尿病并發(fā)癥， 其中女性患者 40 例；男性患者 80 例，年齡最大者65歲 ，最小 32 歲，平均年齡 48±12.38歲。,（ 5 ）青海省人民醫(yī)院的臨床研究,19,（ 5 ）青海省人民醫(yī)院的臨床研究,兩組患者注射胰島素一月后血糖監(jiān)測情況,結(jié)論： 無針注射器與胰島素筆相比, 注射胰島素后血清胰

17、島素濃度較高, 血糖較低, 且在較為肥胖的糖尿病患者中, 無針注射方式促進(jìn)胰島素吸收的作用更明顯。 患者在使用無針注射器注射胰島素較有針的控糖效果更理想，徹底消除了患者對針頭的恐懼，避免了細(xì)菌感染和交叉感染的幾率，大大提高了糖尿病患者胰島素注射的依從性。,（ 6 ）無針注射優(yōu)泌樂的藥代動 力學(xué)及藥效學(xué)研究：一項隨機(jī)、對照、交叉、鉗夾試驗結(jié)果,主持單位：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科 合作單位：北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限

18、公司 時間：2015年4月-2015年6月,NCT02443714,研究目的無針注射 器vs. 傳統(tǒng)胰島素筆注射賴脯胰島素藥效學(xué)參數(shù)藥物代謝動力學(xué)參數(shù)研究對象健康男性、女性各9名全面健康體檢合格，肝、腎功能、血壓及心電圖檢查正常簽署知情同意書,無針注射器總結(jié)技術(shù)日趨成熟具有吸收快、注射時疼痛感較輕等優(yōu)勢無針注射速效胰島素療效已獲肯定,（ 6 ）無針注射優(yōu)泌樂的藥代動 力學(xué)及藥效學(xué)研 究：一項隨機(jī)、

19、對照、交叉、鉗夾試驗結(jié)果,初步結(jié)果：無針注射比有針注射GIR達(dá)峰時間顯著提前。 與國外研究結(jié)果一致,22,藥物在組織內(nèi)的分布更為彌散，有利于藥物的吸收；長期使用皮膚不起硬結(jié)；徹底消除了對針頭的恐懼，降低了注射的痛感；和有針注射相比胰島素達(dá)峰時間顯著提前，能更快改善血糖，尤其是餐后1h內(nèi)血糖,無針注射小結(jié),,,,,,無針注射器適用于那些人群？,已經(jīng)產(chǎn)生硬結(jié)患者,,I型糖尿病患者,餐后血糖控