糖脂寧膠囊事件第八組

1、藥品事故-糖脂寧膠囊,第八組,江水1314活寶制作,,PPT制作 姜波演講者 馬艷梅素材搜集 朱芳英 王振宇 展千惠,藥品的定義,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等,藥品的不良

2、反應(yīng),ADR（Adverse Drug Reaction）在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗(yàn)中，其治療劑量尚未確定時(shí)，所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。,“糖脂寧膠囊”對(duì)治療Ⅱ型糖尿病有特效，該藥是中國(guó)唯一一個(gè)以匙羹藤提取匙羹素GA入藥的高科技藥品，科學(xué)配伍黃芪、何首烏、葛根等藥物成分重組濃縮形成帶?；娜萍霸磉坝?/p>

3、效調(diào)控PPAR三組核轉(zhuǎn)錄因子，從肝腎入手徹底恢復(fù)蛋白酶系統(tǒng)的均衡，恢復(fù)三大代謝功能。,2009年1月30日，我部收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于患者服用“糖脂寧膠囊”致死情況的報(bào)告。據(jù)報(bào)，1月17日和19日，新疆維吾爾自治區(qū)喀什地區(qū)莎車縣兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”(批號(hào)為081101)后死亡。經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局核查，廣西平南制藥廠未生產(chǎn)過(guò)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品為假

4、冒產(chǎn)品。經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列苯脲”。,,為了維護(hù)患者的生命安全和身體健康，我部1月30日發(fā)出了關(guān)于立即停用“糖脂寧膠囊”(批號(hào)為081101)的緊急通知。通知要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用標(biāo)識(shí)為“廣西平南制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批號(hào)為081101)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)與該批藥品有關(guān)的不良事件，要全力做好醫(yī)療救治工作，確?；颊呱踩?。要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要立即對(duì)標(biāo)識(shí)為“廣西平南制藥廠”的“糖脂寧膠

5、囊”做好登記工作，并報(bào)送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，確定藥品合格后方可繼續(xù)使用；同時(shí)提醒廣大患者，發(fā)現(xiàn)該批號(hào)的“糖脂寧膠囊”，要立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門舉報(bào)。,發(fā)生在新疆維吾爾自治區(qū)莎車縣兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”后死亡事件有了最新進(jìn)展，國(guó)家藥監(jiān)部門確認(rèn)患者所服為假冒藥品，截止2009年2月1日，犯罪嫌疑人葉某已被抓獲，仍有1300多瓶假藥流散各地。 　　2009年1月17號(hào)、19號(hào)，新疆喀什莎車縣兩名糖

6、尿病患者服用“糖脂寧膠囊”后死亡，導(dǎo)致患者死亡的藥品標(biāo)識(shí)為“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)的批號(hào)為081101“糖脂寧膠囊”。 　　經(jīng)廣西區(qū)藥監(jiān)局核查，廣西平南制藥廠沒有生產(chǎn)過(guò)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”。,新 聞 聚 焦,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說(shuō)：“這個(gè)藥純粹是個(gè)假藥，就是完全是造假的，冒充這個(gè)藥廠的。我們當(dāng)時(shí)接到了報(bào)告以后呢立刻由我們的監(jiān)察局對(duì)這個(gè)藥品就是這個(gè)所謂的藥品最終看他有哪些地方有這樣非法的，查處這

7、種所謂的假藥，偽劣藥品這樣的案件，發(fā)現(xiàn)以后對(duì)全國(guó)進(jìn)行了布置，和公安部門也進(jìn)行了密切的配合，對(duì)這種制假售假案件也進(jìn)行偵破，迅速的去查控這個(gè)假藥，而且跟公安部門一起共同對(duì)這個(gè)犯罪分子進(jìn)行偵破打擊。”,《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或

8、者以其他藥品冒充上述藥品的； （二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的； （三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； （四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； （五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。,法律責(zé)任,第七十三條 未取得《藥瓶生產(chǎn)許可證》五倍以下的罰

9、款；構(gòu)成犯罪的，依法追究和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品和經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)和銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)和銷售的藥品《包括已售出和未售出的藥品，下同》貨值金額二倍以上刑事責(zé)任。,啟示,人的生命是寶貴的，藥品作為直接與人體相互作用的物質(zhì)，其安全性必須受到高度重視。因此，不斷提高臨床前安全性研究技術(shù)水平，完善相關(guān)資料，提供全面、詳細(xì)、科學(xué)的藥物安全信息，無(wú)疑對(duì)于降低藥品對(duì)人體的危害具有重要的

10、參考意義。,1、提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料,2.加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查,藥品是關(guān)系到人體健康的特殊物質(zhì)，由于現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)突飛猛進(jìn)，經(jīng)批準(zhǔn)上市后，其產(chǎn)量巨大、應(yīng)用范圍廣泛，一旦本身存在的缺陷未能在上市前研究中發(fā)現(xiàn)并加以控制，其后果是嚴(yán)重的。因此，藥品審批部門應(yīng)對(duì)藥品上市前的申報(bào)資料加強(qiáng)審查，確保安全性不確定的藥物不能上市。,3.加強(qiáng)藥品上市后的再評(píng)價(jià),藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生是復(fù)雜的，既有藥品的因素，也有人體的因素。此外，臨床前的研究存