藥事管理學緒論講授

1、調查,誰知道“鶴年堂”?誰知道“胡慶余堂”?,1,調查,齊二藥業(yè)的“假藥”事件?安徽華源的“欣弗”事件?,2,3,請問如何確保藥品質量避免醫(yī)療事故？創(chuàng)建一個制藥企業(yè)需要哪些條件？開發(fā)一個新藥有哪些程序及手續(xù)？,4,《藥事管理學》課教學內容及學時分配章 學時數 授 課內 容

2、 第一章 2 緒論 第二章 2 藥品、藥學和藥師

3、 第三章 2 藥事組織 第四章 4 藥品管理立法與《藥品管理法》《實施條例》 第五章 4 新藥品注冊管理

4、 第六章 2 藥品標識物、商標和廣告管理 第七章 4 特殊管理的藥品

5、 第八章 2 中藥管理 第九章 2 制藥工業(yè)與藥品生產質量管理 第十章

6、 2 藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理 第十一章 2 醫(yī)療機構藥事管理 考試 2

7、 總計 32,,,第一章 緒論,Chapter1 Introduction,本章要點,藥事和藥事管理的含義 藥事管理學科的性質、定義,該學科與藥學其他學 科的區(qū)別 藥事管理學科研究內容和研究工作的發(fā)展 學習與研究藥事管理學科的目的、意義 藥事管理研究方法類型 各類型研究方

8、法的要點,第一節(jié)　藥事管理概述,,一、藥事及藥事管理的含義,（一）藥事：1、藥事的概念源于中國古代，說明與皇帝用藥有關的事項。后傳至日本。2、藥事為日本藥品管理法定用語。藥事的對象包括：藥品、類藥品、化妝品等。藥事的事項包括：調劑、藥品制造、保存、管理、試驗、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學鑒定等非藥學技術方面的事項。（藥事法令用語注解）,,3、我國藥事一詞系指與藥品有關的事項 藥事不是法律用語，是藥學界常用詞

9、 藥事的對象僅指藥品 藥事指與藥品有關的事項，包括：藥品研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事項。4、“藥事”的含義是動態(tài)的。根據國家有關藥品管理的法規(guī)、政策、規(guī)范、準則等而定。,（二）藥事管理：由來1951年美國藥學院協會將《藥事管理學》作為一門學科名稱1985年我國華西醫(yī)大藥學院將“藥事管理學”作為一門課程名稱。之后被廣泛使用。例如：“中國藥學會藥事管理分科學會”（1986）；

10、“衛(wèi)生部藥事管理培訓中心”（1986）《中國藥事》雜志（1987）“藥事管理委員會”（1989）,含義： 藥事管理系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務。 行政（administration）包括以政府為核心的公共部門行政（public administration）和私部門行政（private administration）。公共部門與私部門是兩種不同類型的組織和實體，但二者在管理方面有許多共同之處。 藥事管理包括

11、藥事公共行政和藥事私部門行政。,?在英語語境中“行政”和“管理”是兩個概念。 ?在漢語語境中“行政”的含義是管制、治理，是政治的。而“管理”更多地表達著一種具體部門、具體實業(yè)或行業(yè)單位的技術性經營管理，也可以理解為社會生活、社會行為領域的管理、治理。現代公共管理已超出了國家政治和政府行政的范疇，比如一些非政府組織的公共管理行為和管理責任。 ?本書中將“行政”和“管理”看作是可以互相代用的兩個概念。,公共部門與私部門的區(qū)別

12、 公共部門又稱公共組織，泛指不以營利為目的，服務大眾，提高公共利益為宗旨的組織。從狹義上來看，乃是行使行政權，達成公共目的的組織。他是以追求公共利益為其價值取向，其活動受法律法規(guī)的限制并具法律的權威性。他的本質是政治性組織，受到高度的公共監(jiān)督，它的行動必定發(fā)生在具有政治意涵的環(huán)境中，它的行為具有強制性。,私部門組織的控制力主要來自市場，其權威性很大程度取決于其在市場上的競爭力，而不能以國家的強制力為后盾。私部門管理有相對充分的管理

13、自主權。私部門組織往往是個人（或小集團）利益最大化的追求者，以經濟利潤為其管理的底線。私部門大都以利潤為導向，而利潤多少取決于顧客的滿意度，因此顧客導向很容易成為經營的目標。,? 藥事公共行政是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經濟學、法學等多學科理論和方法，依據國家的政策、法律，運用法定權力，為實現國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動。藥事公共行政在我國稱藥政管理(drug administratio

14、n)或藥品監(jiān)督管理(drug supervision)。 藥事私部門行政即藥事單位的管理，主要包括醫(yī)藥生產、經營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥房管理。,實現人人享有衛(wèi)生保健，必須加強藥事管理加強藥事管理，保證人們用藥安全有效 加強藥事管理 增強本國醫(yī)藥經濟在全球的競爭力,二、藥事管理的重要性,第二節(jié) 藥事管理學科的發(fā)展、性質和內容,,一、藥事管理學科的興起與發(fā)展,1、藥事管理學科的法定地位 1910年，美國藥學教

15、師協會——ACPF頒發(fā)全美藥學教育大綱第一版，將商業(yè)藥學列入基本科目。 1916年，ACPF與國家藥房委員會協會——NABP建議將藥學院系教師和藥師考試分為6個領域，“商業(yè)與法律藥學”為其中之一。 1924年，原蘇聯全國藥學教育代表大會明確提出：“藥事組織學是藥學科學的重要組成部分，是高中等藥學教育的必修專業(yè)課?！?2、美國藥事管理學科的發(fā)展 商業(yè)與法律藥學（1910～1927）美國藥學教育大綱1~3版

16、藥物經濟學（1928～1950）美國藥學教育大綱1~3版 藥事管理學（1951～1992） the Discipline of Pharmacy Administration，學科的教學科研重點，從藥房的經營管理轉向衛(wèi)生保健系統藥事管理；從教藥學生如何做生意，轉向教學生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。 社會與管理科學階段（SAdS1993～現在）課程設置變化不大,3、前蘇聯的藥事組織學

17、 前蘇聯、東歐國家及中國（1954～1964）高等藥學教育普遍開設藥事組織。20世紀90年代后，東歐部分國家開設社會藥學和藥事組織。4、歐洲國家和日本　社會藥學（social pharmacy）5、中國藥事管理學科的發(fā)展　大體可以分為3個階段藥房管理、藥物管理和藥學倫理（1930～1949）藥事組織（1954～1964）藥事管理學（1985～現在）（詳見教材）,二、藥事管理學科（藥事管理學）的性質、定義,1、藥事管理不同于藥

18、學其他學科：藥事管理學科與藥學其他學科的研究目的一致，都是研究為防治疾病、計劃生育、康復保健提供藥品、藥物信息和藥學服務，以增進人們的健康?！鼈兊难芯康慕嵌取⑺鶓没A理論、研究方向、研究方法、研究成果等，有所不同?！幨鹿芾韺W科在很大程度上具有社會科學性質。,二、藥事管理學科（藥事管理學）的性質、定義,2、有關藥事管理學科性質、定義的論述——藥事管理學是研究藥品使用的社會經濟的因素?！八幨鹿芾硎撬帉W的二級學科，它的

19、研究和教育集中于應用社會學、行為科學、行政管理和法學，研究藥學實踐中完成專業(yè)服務的環(huán)境性質與影響?！?——“藥事管理學是一個知識領域，它具有社會科學的性質……”（《藥事管理學科的歷史發(fā)展》）——“社會與管理藥學研究的是藥學的另外一個系統。它研究藥師、病人、其它醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關系、表現、行為、報酬、服務和教育；研究這一系統與環(huán)境的關系?！保髂崽K達大學藥學院）——“社會與管理藥學提出社會藥學系統，包括藥學教育、人們的行為、社會交往

20、和藥品消費?！?3、概括以上各家定義，主要有以下內容藥事管理是一個知識領域。藥事管理學是藥學學科的二級學科。他與藥學其他二級學科不相同，具有社會科學性質。他是一門應用性學科。他的理論基礎來源于社會學、心理學、經濟學、管理學、法學。,藥事管理學研究的是：藥品使用的社會經濟因素。藥學實踐中完成專業(yè)服務的環(huán)境性質與影響。藥學的另外一個系統，研究藥師、患者、其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關系、表現、行為、報酬、服務與環(huán)境；研究這一系統與

21、環(huán)境的關系。社會藥學系統，包括藥學教育、人們的行為、社會交往和藥品消費。,4、我們認為藥事管理學的性質含義 “藥事管理學是藥學的分支學科，是一個知識領域，他的理論基礎與研究問題與藥學的其他分支學科不相同，具有社會科學性質；他應用社會學、經濟學、法學、管理與行為科學的原理和方法，研究藥事活動中非專業(yè)技術方面，包括藥品生產、分配、使用等方面的行政、經濟、政策、行為、法律、心理、經營管理的問題；研究藥事活動的環(huán)境因素和管理因素的性質和影

22、響；探索藥事管理活動規(guī)律，以實現醫(yī)藥衛(wèi)生的社會目標?！?概括的說藥事管理學是應用社會學、法學、經濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系；它是一個學科整合的交叉學科群，是以解決公眾用藥問題為導向的應用學科。,藥事管理學科是藥學的二級學科；是一個知識領域；但不同于藥劑、藥化、藥理等學科，具有社會科學性質；應用多學科理論和方法；研究藥品研制、生產、經營、使用中非專業(yè)技術性方面；研究環(huán)境因素（政治

23、、社會、經濟、法律、技術、倫理）和管理因素（管理者理念、管理職能、管理者水平）與使用藥品防病治病、維護人們健康之間的關系，以實現衛(wèi)生的社會目標。,三、藥事管理學科的研究內容,藥事管理學科的范疇較廣泛，可概括為以下方面。1、國家藥事行政國家藥物政策藥事管理立法和依法管藥藥品監(jiān)督管理體制和機構藥品質量監(jiān)督管理,2、社會和行為藥學 應用社會學和行為科學的原理和方法，研究藥學實踐中人的行為，推動藥師和醫(yī)師、護士的交流，藥

24、師和患者互動，促進合理用藥。 社會與行為藥學的研究對象主要是：藥品消費者（患者、家庭、公眾、團體等）；藥師及其他藥學技術人員；醫(yī)師、助理醫(yī)師、護士、其他衛(wèi)生保健醫(yī)技人員；藥學教師、學生等。其研究內容主要包括：特征、特性和行為兩方面。,3、藥物經濟 藥品市場營銷 藥物經濟學（pharmacoeconomics）： 藥物治療的經濟學評價； 醫(yī)療保險報銷藥物目錄評價； 新藥研究決策等,4、社會和行為

25、藥學（藥事私部門管理）藥房管理、社會藥房管理；醫(yī)療機構藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理,5、藥品信息和信息資源管理 人類已進入了信息時代和信息社會，信息技術正改變著世界的一切。在藥事管理領域，藥品信息及信息資源的管理已成為一個越來越重要的領域。藥品信息活動管理國家對藥品信息的監(jiān)督管理藥事活動計算機信息化,從研究有形商品——藥品，發(fā)展到無形商品——藥學服務日益重視和研究合理利用藥品資源和合理用藥促進研究成果付諸實施推動藥事管

26、理標準化、法制化、科學化發(fā)展重視研究方法，科研水平不斷提高,四、藥事管理研究向縱深發(fā)展,第三節(jié) 藥事管理學科與《藥事管理學》課程,一、藥事管理學科課程體系,藥事管理學科的應用性很強，因時因地及其管理差異，藥事管理學科課程有所不同。 內容龐雜繁多，概括起來有六大類多門課程構成藥事管理學科的學科體系。,,根據我國、美國、日本、歐洲國家大學開設的藥事管理學科課程，我們將他們分為6大類：①法學和倫理學類；②管理學類；③經濟學

27、類；④社會和行為科學類；⑤研究方法類；⑥信息科學類。,1、法學和倫理學類的課程《藥事法學》、《藥品管理法及相關法規(guī)》《藥學倫理學》 其中：藥事法學課程是全球藥學生的必修課，執(zhí)業(yè)藥師考試科目。但各國該課程內容均以本國藥事法律、法規(guī)為主，故各不相同。,2、管理學類的課程藥房管理：社會藥房管理；醫(yī)療機構藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理：醫(yī)藥生產企業(yè)管理；醫(yī)藥經營企業(yè)管理藥事組織藥品質量管理：藥品品質管理；藥品質量管理規(guī)范衛(wèi)生服務管

28、理，衛(wèi)生保健管理人員管理,3、經濟學類課程藥品市場營銷學：市場研究，銷售技術，廣告學和市場學，藥品和社會，市場競爭中的定價與銷售，衛(wèi)生保健工業(yè)與藥品市場，衛(wèi)生保健供應中的藥品分配等。美國這類課程的名稱很多。 我國部分藥學院系主要開設《藥品市場營銷》藥物經濟學：我國部分藥學院系開設此課程，其內容主要是用藥的藥物經濟學評價。,4、社會與行為科學類課程藥學交流學衛(wèi)生保健組織藥學的社會與行為、藥物社會經濟學5、研究方法類課程

29、藥學社會研究方法統計學類課程,,美國 Pharm.D 學生大多開設,,美國Pharm.D學位和Ph.D學生普遍開設，我國個別學校開設,6、信息科學類課程藥品信息和科學文獻評價：美國Pharm.D學生開設醫(yī)藥品情報學7、我國衛(wèi)生部教材辦和人民衛(wèi)生出版社組織編寫出版的教材：《藥事管理學》、《醫(yī)藥市場營銷學》、《醫(yī)院藥事管理》、《藥物經濟學》、《藥物信息應用》、《國際醫(yī)藥貿易》、《醫(yī)藥消費者行為學》,二、《藥事管理學》教材的結構和特點

30、,藥事管理學科包括多門課程，我國高校藥學類專業(yè)開設的藥事管理學是一門引導性課程，涉及該學科許多方面，但大多沒有深入系統闡述，而僅陳述基本概念。,1、《藥事管理學》教材的結構《藥事管理學》以藥事管理功能過程分類，以藥品管理法為核心，以保證藥品和藥學服務質量與合理用藥為重點。《藥事管理學》由藥學概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構成。,,第一部分是藥學概論，包括：緒論；國家藥物政策和藥品監(jiān)督管理；藥學、藥師和藥學職業(yè)道德；藥事組織。第

31、二部分藥事法律法規(guī)，包括：藥品管理立法；藥品注冊管理；特殊管理的藥品；中藥管理；藥品信息管理。第三部分是藥事部門管理，包括：制藥工業(yè)和藥品生產質量管理；藥品市場營銷和藥品流通管理；醫(yī)療機構藥事管理；醫(yī)藥知識產權保護。,2、教材特點是一門引導性的課程反映交叉學科的特征體現全球醫(yī)藥文化、藥事管理交流融合的內容和趨勢突出以公共利益為導向內容以符合藥學生培養(yǎng)目標為依據,三、學習研究藥事管理學科的目的和意義,1、學習和研究的目的改變

32、藥學生知識結構，增強適應職業(yè)的能力，提高綜合素質。制定和完善國家藥物政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實現中國藥事行政管理科學化、法制化、現代化。提高醫(yī)藥經濟在全球化進程中的競爭力，保證藥品質量安全、有效、經濟合理利用藥物資源，合理用藥。,2、學習的重要性適應藥學社會任務的需要：藥學有兩個同樣被關注而又不同的任務，即專業(yè)任務和商業(yè)任務（business role）。藥學商業(yè)任務覆蓋了藥事行政管理、藥業(yè)經營管理、藥事法律、藥

33、事公共關系、藥品資源配置、藥品質量管理等。學習藥事管理學，培養(yǎng)藥學生具有完成藥學商業(yè)任務必要的基礎理論知識、技能、邏輯思維和管理能力。藥學教育改革與發(fā)展的要求,第四節(jié) 藥事管理研究特征與方法類型,一、藥事管理研究性質及特征,研究（research）是人類的一種活動，是用嚴密的方法探求事理，以期獲得一正確的結果、發(fā)現新的事實、理論或法則。 科學研究方法不同于其他了解事物方法的基本特征，在于其系統性、客觀性。 人

34、類以研究的過程探求知識，解決問題，推動社會改革和進步，是因為研究具有“解釋”、“預測”與“控制”的功能。,藥事管理研究不同于藥學其他分支學科，具有社會科學性質 藥事管理 藥劑、藥化研究對象： 以“人”及“社會”為主 以“物”及“自然”為主研究方法：觀察方式采用調查研究、實地 觀察方式采用量具、蘅具 研究、資料內容分析，評價研究 光譜分析

35、儀器等研究結果：可行性報告、政策建議、 新藥、新產品、新技術 方案 新工藝研究人員：具有開放性，教師、干部、 專業(yè)人員，教師、 經理、藥師、廠長 研究人員、技術人員,二、藥事管理研究過程與步驟,①確定研究問題,②查閱文獻,⑥選擇研究方法并設計,⑩撰寫研究報告,④提出待答問題或研究

36、假設,⑨分析資料,③確定并界定研究變項,⑦確定或制定研究工具,⑧收集資料,⑤決定選取研究對象,第①~③步主要是界定研究問題第④~⑦步主要是構思研究方法進行研究設計第⑧步進行研究、收集具體資料、數據第⑨步對資料數據整理分析第⑩步撰寫研究報告各步驟、各階段不能截然劃分,三、藥事管理研究方法類型,歷史性研究描述性（敘述性）研究 相關性研究事后回顧性研究實驗性研究調查性研究,,概況研究和個案研究,發(fā)展研究、縱向性、橫向性和發(fā)

37、展趨勢,1、歷史性研究 歷史研究的主要目的是了解過去事件，明確當前事件的背景，解釋其中因果關系，進而預測未來發(fā)展趨勢。例如探討我國藥品監(jiān)督管理的起源與發(fā)展；探討世界藥師法立法的背景與演變。也可以結合當前藥事管理的論題，作歷史的追溯與分析。例如以藥品流通管理、藥品廣告管理、藥品價格管理等為題材，應用歷史研究方法，探本溯源，了解其發(fā)展背景及發(fā)展軌跡，對未來可能的發(fā)展的預測將有所幫助。 歷史研究最主要的工作是歷史資

38、料的收集、鑒別、解釋。史料的收集與鑒別往往比研究設計更為重要。,2、描述（敘述）性研究 描述性研究的方法旨在描述或說明變項的特質，是描述、說明、解釋現存條件的性質與特質，弄清情況，掌握事實，了解真相，即描述“是什么？”。例如藥品市場調查旨在對購買或將購買的某類、某品種藥品的消費傾向進行描述。 描述研究的應用范圍很廣，收集資料的方法也很多。按其描述對象、描述程序或工具的差異，可以進一步分為概況研究、個案研究（狀況研

39、究）、發(fā)展研究。,概況研究和個案研究 集中研究特定社會單位（個人、一組人、某機構、某一社會等）的背景、現狀和環(huán)境的相互關系。例如中國制藥工業(yè)現狀分析，華北制藥廠現狀分析。前者為概況研究，后者為個案研究。概況和個案研究作為進行大量調查研究的背景材料很有用，這類研究能開拓思路，可能成為有效假設的依據，并提供闡述一般化統計結果的實例。,概況研究與個案研究的區(qū)別在于：（1）概況研究側重于通過很多樣本單位，研究少數變量。而個案研究

40、側重于通過大量變量研究少數樣本單位。（2）概況研究可以圍繞一個完整的生命周期或選定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整體。個案研究是對某特定社會單位進行深入調查研究，得到對此社會一個全面完整的寫照。,?發(fā)展研究 發(fā)展研究是研究隨著時間的演變，事物或人物的形成和（或）變化的模式和順序。例如，探討藥學教育的發(fā)展，了解不同時期藥學教育的課程設置，以及教學內容、教學安排，進而歸納其發(fā)展模式，就是一項發(fā)展性研究。,發(fā)展性研究

41、又分為：縱向發(fā)展研究、橫向發(fā)展研究和發(fā)展趨勢研究。(1)縱向發(fā)展研究：研究在不同時間測量固定研究對象。如各類型（高等藥學院校）藥學教育的課程設置，以及教學內容、教學安排等，以了解對藥學教育發(fā)展變化的影響因素。,（2）橫向發(fā)展研究：研究在同一時間測量各類型高等藥學院校，藥學教育的課程設置、教學內容、教學安排等，以了解對藥學教育發(fā)展變化的影響因素。（3）發(fā)展趨勢研究易受無法預測的因素影響，一般來說，長期預測往往是一種教育性的猜想，短期預

42、測比較可靠，有效。,3、相關性研究 相關研究是應用統計方法，分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關系或關聯。對關系或關聯的了解作為預測的基礎。例如，研究合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用之間的關系，這種研究其實要說明“什么關系？ ”,發(fā)揮藥師作用有利于合理用藥。,?相互關系研究的特征是：第一，復雜的變量恰如其分，以及（或者）不適宜用實驗的方法和控制處理。第二，可以衡量在實際中同時存在的數個變量的相互關系。第三，掌握相互關系的程度優(yōu)于通

43、過實驗設計“是否有結果”來證實全部問題或否定問題。,4、事后回顧研究 事后回顧研究又稱原因比較研究。原因比較研究是通過觀察現在的結果和追溯似乎可能的原因的材料，調查可能的原因和結果的關系。此方法與在控制條件下收集數據的實驗方法對比，稱為可能的因果關系的研究。,,原因比較研究性質是“事后的”，這是指在有關的所有事件已發(fā)生后收集材料，調查者隨后取一個或多個結果（依賴變量）并通過對過去的追溯去核查材料，找出原因、關系和意義。

44、例如，通過藥政管理機構已有材料，研究假劣藥案發(fā)生的各種原因，并分析比較各種因素之間的關系。,5、實驗研究 實驗研究的目的是研究原因和結果的關系，即研究分析“為什么？”。它通過探討經過“處理”的實驗組與未接受處理的對照組比較分析，研究因果關系。所謂“處理”是指采取了某項措施，例如為了提高藥師水平，采取繼續(xù)教育的措施。實驗研究方法實用于概念和命題相對有限的、定義明確的研究課題以及假設檢驗課題。社會科學家是在社會事件的一

45、般過程中進行實驗研究，而不在實驗室。,實驗設計方法一次性個案研究 無控制單組事前事后測驗設計 T1 T2比較靜態(tài)組比較 實驗組 對照組古典實驗設計

46、 實驗組 對照組,X T2,T1 X T2,X T2 T2,T1 X T2T1 T2,6、調查研究方法 調查研究既是一種研究方法，也是一種最常用的收集資料的方法。作為一種研究方法，調查研究是以特定

47、群體為對象，應用問卷訪問測量或其它工具，經由系統化程序，收集有關群體的資料及信息，籍以了解該群體的普遍特征。調查研究是收集第一手數據用以描述一個難以直接觀察的大總體的最佳方法。調查研究方法的一般特征是準確性較低，而可靠性較高。調查研究方法廣泛應用于描述研究、解釋研究和探索研究。,調查研究有兩種基本類型，即普查和樣本調查。藥事管理研究常用的是樣本調查。樣本調查中抽樣方法是其基本步驟，抽樣設計對研究結果影響很大。樣本大小，抽樣方式和判斷標準

48、，是樣本設計的關鍵環(huán)節(jié)。,問卷是收集調查數據的重要方法，包括自填式問卷、訪問調查問卷。問卷格式，答案格式、后續(xù)性問題、問題矩陣、提問順序、答問指南等，是設計問卷時應充分考慮的幾個方面。郵寄的自填式問卷的回收率對樣本的代表性有直接影響，一般來說，50%的回收率是可以用來分析和報告的起碼比例。,思考題,1.比較中國和日本對”藥事”一詞的解釋。2.什么是藥事公共行政?3.說明藥事管理學科的性質、定義。4.藥事管理學科研究的主要內容有哪些