藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題

1、藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一名詞解釋題1.非處方藥2.藥品零售企業(yè)3.藥品注冊申請人4.藥品批發(fā)企業(yè)5.處方藥6.麻醉藥品7.精神藥品8.補充申請9.藥品法定名稱10.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓11.藥事管理學(xué)12.基本藥物13.基本藥物目錄14.藥品監(jiān)督管理15.藥品標準16.國家藥品標準17、《中華人民共和國藥典》18.執(zhí)業(yè)藥師19、藥事組織20、藥品生產(chǎn)企業(yè)21、藥品經(jīng)營企業(yè)22、藥品管理立法23、藥事管理法24、醫(yī)療機構(gòu)25、GLP26

2、、GCP27、新藥28、新藥監(jiān)測期29、藥品注冊30、藥品注冊申請31、醫(yī)療用毒性藥品32、放射性藥品33、中藥34、GAP35、ADR36、GSP37、處方38、藥品1.非處方藥：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷，購買和使用藥品2.零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)3.藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請獲得批準后，持有藥品批準證明文件的機構(gòu)4.藥品

3、批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)5.處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品.6.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品7.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品8.補充申請：是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請經(jīng)批準后，改變，增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請9.一般來說藥品名稱包括通

4、用名稱和商品名稱。列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，又稱為藥品法定名稱。10.指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。11.藥事管理學(xué)：藥事管理學(xué)是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系；它是一個學(xué)科整合的交叉學(xué)科群，是以解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科。12.基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照

5、一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。13.基本藥物目錄是基本藥物的具體體現(xiàn)。14.藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機3二、單項選擇題二、單項選擇題1－5CDACC6－10DBBCA11－15BBABB16－20CCABD21－25BBACC26－30DDCCA31－35BCBDD36－40

6、BCCCD41－45BBABD46－50AAACB51－55DBAAB56－60CDDAD6165DADCADADCA6670DCBBDDCBBD7175DCBBDDCBBD7678BDBBDB1.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（C）A.公元前11世紀中國西周建立六官體制B.17世紀英國皇家藥學(xué)會的建立C.13世紀歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法D.15世紀歐洲熱那亞市頒布《藥師法》2.在美國，非處方藥被稱為（D）A.GPB.[P]C.Pr

7、oprietaryDrugsD.OTC3.納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（A）的原則。A臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)。B臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。4.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（C）A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學(xué)藥品C.處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和

8、外用藥5.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是（C）A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用B.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處C.因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時不需再審批D.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批6.藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（D）A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié)B藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C藥品研制、生產(chǎn)

9、、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié)7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（B）A.2年B.3年C.5年D10年8《藥品生產(chǎn)許可證》是由（B）批準、核發(fā)的A.SFDAB省級藥品監(jiān)督管理部門C市級藥品監(jiān)督管理部門D縣級藥品監(jiān)督管理部門9藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（C）后，方可生產(chǎn)該藥品。A藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C藥品批準文號D.新藥證書10由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)GMP認證的藥品有（A）A.注射劑、放射性藥品、生物制