藥事管理學學習指導

1、1一、前言藥事管理學學科是藥學科學的一個分支，是藥學科學與社會科學相互交叉、相互滲透而形成的藥學類邊緣學科，它是運用現(xiàn)代管理學等社會科學的原理和方法，以藥學事業(yè)各個要素和環(huán)節(jié)為研究對象，通過認識社會與經(jīng)濟、法律與倫理、歷史與文化等外部環(huán)境因素以及內(nèi)部人為因素對藥學事業(yè)的影響作用，探索藥學事業(yè)各種管理活動的一般規(guī)律，以實現(xiàn)對各種藥學事項與活動的科學化管理，促進藥學事業(yè)的發(fā)展。本課程要求學生掌握藥事管理學的基本理論，基本知識和基本技能。熟悉

2、藥事管理學在藥學中的地位和重要性。了解現(xiàn)代藥事管理學在醫(yī)藥科學領(lǐng)域中的新進展，并能運用藥事管理理論和知識指導實踐工作，分析解決實際問題。教材選用孟銳主編《藥事管理學》（第2版），科學出版社2009年7月出版。二、授課內(nèi)容及分級要求第一篇第一篇總論第一章第一章緒論1掌握：藥事、藥事管理、藥事管理學科的基本概念和含義，藥品與藥品的分類，藥師、執(zhí)業(yè)藥師的含義以及對執(zhí)業(yè)藥師準入的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育；2熟悉：藥事管理學的主

3、要內(nèi)容、主要研究方向和發(fā)展歷程，學習藥事管理學的目的與意義，執(zhí)業(yè)藥師的道德準則；3了解：藥事管理學的研究內(nèi)容、研究方法、基本程序及在國內(nèi)外的發(fā)展歷程，藥學與藥學事業(yè)，博弈論，關(guān)于社會藥學；第二章第二章藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能1掌握：藥品監(jiān)督管理行政監(jiān)督組織體系中國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能和省級藥品監(jiān)督管理部門的職能，藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系中藥品檢驗機構(gòu)的職能以及國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的技術(shù)機構(gòu)的職能劃分，藥品

4、監(jiān)督管理的主要行政手段，藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定，藥品監(jiān)督檢驗的類型，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要內(nèi)容，中國藥學會的基本情況；2熟悉：藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)、范圍、分類和原則，藥品監(jiān)督檢驗的概念和性質(zhì)，藥學教育組織、科研組織和藥學社會團體的主要內(nèi)容，世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國、日本藥事管理組織體系；3了解：港、澳、臺藥事管理組織體系、基本程序及在國內(nèi)外的發(fā)展概況；第三章第三章國家藥物政策與管理制度國家藥物政策與管理制度1掌握：國家基

5、本藥物的概念、特點和要點，國家基本藥物的遴選原則和配套機制，我國基本醫(yī)療保障制度，藥品分類管理的基本概念和藥品分類管理中對生產(chǎn)、流通、使用、標識物和廣告的具體規(guī)定，國家藥品儲備制度的概念、藥品管理法中藥品儲備制度的條款規(guī)定、我國藥品儲備主管機構(gòu)和職責；2熟悉：國家藥物政策的目標、基本內(nèi)容，國家基本藥物的遴選和調(diào)整方法，我國現(xiàn)行的藥品儲備制度和建立醫(yī)藥儲備制度的意義，規(guī)范處方藥的市場；3了解：國家藥物政策概述，國家藥物政策的制定原則和制定

6、程序，國家基本藥物的發(fā)展歷程，我國國家基本藥物的組織機構(gòu)和任務，WHO和印度的基本藥物制度，我國藥品分類管理制度的發(fā)展歷程，處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評價，國家藥品儲備管理的發(fā)展歷程；31掌握：ADR的概念，ADR與藥品不良事件的區(qū)別，ADR的分類，藥品上市后再評價的組織機構(gòu)、內(nèi)容、實施和處理方式，藥品召回的概念和性質(zhì)，藥品品種淘汰的概念、淘汰方式和處理方法，案例：雙黃連注射劑事件；2熟悉：ADR的臨床表現(xiàn)，ADR監(jiān)測管理機構(gòu)及其職責，AD

7、R的報告單位工作模式、報告要求和程序、因果關(guān)系的評判原則，我國藥品ADR信息通報制度，ADR的相關(guān)法律責任，藥品上市后再評價的概念、必要性和意義，藥品召回的分類、等級和實施；3了解：世界重大藥品不良反應回顧，國外藥品不良反應監(jiān)測管理概述，藥品品種淘汰概述，藥物警戒；第三篇第三篇各論第九章第九章新藥研究管理新藥研究管理1掌握：新藥的概念，新藥的研究程序，GLP、GCP含義和適用范圍，專利的基本概念和類型、授予專利權(quán)的條件、專利權(quán)保護期限、

8、范圍、終止和無效，藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應用；2熟悉：GLP的基本內(nèi)容中的相關(guān)術(shù)語、組織機構(gòu)和人員、試驗設施、設備及實驗材料、標準操作規(guī)程、研究工作實施、資料檔案、監(jiān)督檢查，GCP的基本內(nèi)容中相關(guān)術(shù)語、實驗前貯備與必要條件、受試者權(quán)益保障、試驗方案與人員職責、記錄與報告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、試驗用藥品管理、質(zhì)量保證、多中心實驗，GLP和GCP認證管理，藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定，商標權(quán)的內(nèi)容和注冊原則，藥品專利信息檢索；3了解：新藥的分

9、類和研究特點，藥物研究技術(shù)指導原則，藥物非臨床研究質(zhì)量管理發(fā)展概況，藥物臨床試驗質(zhì)量管理發(fā)展概況，商業(yè)秘密的主要內(nèi)容；第十章第十章藥品注冊管理藥品注冊管理1掌握：藥品批準文號管理、進口藥品注冊證管理的主要內(nèi)容，藥品批準文號及進口藥品注冊證的格式，新藥監(jiān)測期的管理，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的含義、對轉(zhuǎn)讓方和受讓方的相關(guān)規(guī)定的主要內(nèi)容，進口藥品管理中有關(guān)藥品注冊的程序；2熟悉：藥品注冊的分類和注冊申請的基本類型，藥品批準文號、進口藥品注冊證管理的其他事

10、項，新藥審批的基本程序，新藥注冊申請中涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)的規(guī)定，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的主要程序，進口藥品、仿制藥品的管理的主要內(nèi)容，藥品補充申請、藥品再注冊及非處方藥注冊管理；3了解：藥品注冊管理發(fā)展概況，藥品注冊現(xiàn)場核查的主要內(nèi)容；第十一章第十一章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1掌握：藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批程序，藥品委托生產(chǎn)概述、委托生產(chǎn)的申請與審批及對委托雙方的要求，藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查部門、職責及其監(jiān)督檢查的具體規(guī)定，GMP的含義、適用范圍

11、和指導思想，GMP對潔凈室的環(huán)境要求，GMP認證概述，認證后監(jiān)督檢查中飛行檢查的概念和特點、常規(guī)跟蹤檢查，案例：刺五加注射劑事件；2熟悉：藥品生產(chǎn)許可證的變更、換發(fā)、補發(fā)與撤銷，藥品委托生產(chǎn)對委托藥品的管理，GMP對機構(gòu)、人員、硬件條件、軟件條件的要求，GMP認證的實施程序；3了解：藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，國外GMP概述；第十二章第十二章藥品流通質(zhì)量管理藥品流通質(zhì)量管理1掌握：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進、貯存和銷售藥