企業(yè)自主創(chuàng)新藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的對(duì)策研究.pdf

1、加入WTO后，發(fā)達(dá)國(guó)家藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)將更加嚴(yán)格，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)只有依靠科技興藥，同時(shí)充分利用國(guó)際資源和國(guó)際市場(chǎng)才會(huì)有出路。雖然現(xiàn)有的自主創(chuàng)新藥品所占比重較小，但其已成為大勢(shì)所趨。而自主創(chuàng)新藥品成功進(jìn)入市場(chǎng)并創(chuàng)造客觀的利潤(rùn)則成為了企業(yè)創(chuàng)新追逐的目標(biāo)。自主創(chuàng)新藥品不僅是企業(yè)的命門(mén)，更重要的是關(guān)系到人民的生命安全。因此，其市場(chǎng)的技術(shù)準(zhǔn)入限制是保證人民生命健康的重要關(guān)口。如何在加快自主創(chuàng)新藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入速度的同時(shí)，保證市場(chǎng)準(zhǔn)入的質(zhì)量是重要的課題，

2、也是為本文研究的著眼點(diǎn)。 理論基礎(chǔ)部分 該部分的內(nèi)容主要是對(duì)理論層面進(jìn)行由一般到特殊的分析。首先，對(duì)自主創(chuàng)新產(chǎn)品和市場(chǎng)準(zhǔn)入的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行基本認(rèn)知；其次，界定清楚自主創(chuàng)新藥品以及自主創(chuàng)新藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的內(nèi)涵及特點(diǎn)；最后，基于“輸、造血”的功能性措施的提出，搭建出全文研究的理論分析框架。 問(wèn)題分析部分運(yùn)用“漸縮式”田野調(diào)查法，通過(guò)對(duì)不同層次調(diào)查對(duì)象的調(diào)訪，逐層明確研究的重點(diǎn)問(wèn)題。首先，以藥監(jiān)管理部門(mén)和藥科類(lèi)高校專(zhuān)家的調(diào)查所得

3、的一手資料為基礎(chǔ)，剖析出一般新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中存在的共性問(wèn)題，涉及審批運(yùn)作、審批制度等；其次，選取有創(chuàng)新能力和自主創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)為主要研究對(duì)象，對(duì)典型醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開(kāi)調(diào)研訪談，以揭示出創(chuàng)新藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入存在的主要個(gè)性問(wèn)題及成因。 對(duì)策建議部分有針對(duì)性地提出新藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的“疏通”制度設(shè)計(jì)以及自主創(chuàng)新藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入“輸血”制度的創(chuàng)設(shè)，旨在規(guī)范新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)程，降低新藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題對(duì)自主創(chuàng)新藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入產(chǎn)生的影響，最終實(shí)現(xiàn)自