體外診斷試劑經營企業(yè)籌建驗收注意事項及常見問題分析

1、體外診斷試劑經營企業(yè)籌建驗收注意事項及常見問題分析,申請條件及檢查條款,申請條件：共9條。1-3條為人員配置與機構設置 ；第4條為質量管理制度、職責、工作程序；5-7條為辦公營業(yè)場所和倉儲設施設備配置；第8條為計算機管理信息系統(tǒng)； 第9條為運輸設施設備的要求。 檢查條款：共15條。1-5條為人員配置與機構設置 ；6-7條為質量管理體系文件（制度、職責、工作程序及記錄）；8-12條為辦公營業(yè)場

2、所和倉儲設施設備配置；第13條為運輸設施設備的要求；第14條為計算機管理信息系統(tǒng)； 第15條為設施設備檔案；,人員配置與機構設置（一）,條款 第一條 診斷試劑經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。主要存在問題：法定代表人、企業(yè)負責

3、人、質量管理人員對相關規(guī)定不熟悉。負責人不熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。法定代表人檢查時未到場。,人員配置與機構設置（二）,條款 第二條 應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。 主要存在問題：企業(yè)所配置的質量管理人員對企業(yè)經營的品種、管理要求及相關法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質量體

4、系，監(jiān)督、指導、維護質量體系正常運行的作用。管理職能與裁決權見制度部分。,人員配置與機構設置（三）,條款 第三條 質量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經營質量管理工作三年以上（含三年）； 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。主要存在問題：執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經營質量管理工作證明與實際不符或不對應；企業(yè)所

5、配置的質量管理人員對企業(yè)經營的品種、管理要求及相關法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質量體系，監(jiān)督、指導、維護質量體系正常運行的作用。,人員配置與機構設置（四）,條款 第四條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。 主要存在問題：驗收、售后服務人員不具有檢驗學中專以上學歷；檢查時不能提供相應的資格證書、學歷證書原件；崗

6、位任職文件不明確；人員職責分工不合理。,人員配置與機構設置（五）,條款 第五條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。主要存在問題：未參加培訓；省局認可企業(yè)內部組織的培訓，但是培訓內容、效果應達到要求；GSP要求：質量管理人員要參加省局的質量管理人員上崗培訓；驗收、養(yǎng)護、銷售等崗位人員要參加市局的GSP上崗培訓，所以企業(yè)如果沒有能力自己組織培訓的，應參加藥監(jiān)部門的培訓。,質量

7、管理體系文件（制度、職責、工作程序）,條款 第六條 應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。 主要存在問題：有兩套制度（包括質量管理制度、職責、工作程序），一套器械的，一套試劑的。負責起草的人（質量管理人員）對制度內容、企業(yè)管理要求不了解；對質量體系、質量管理文件的組成不了解。質量管理制度的規(guī)定內容過于簡單，未規(guī)定管理的控制要點等；與法律法規(guī)的要求不

8、一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。質量管理職責與企業(yè)實際設置的人員、崗位、組織機構不對應、空白或重疊。工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計算機信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實際的操作流程不一致。,質量管理體系文件（記錄）,條款 第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍热莸馁|量管理記錄及相應表式。主要存在問題：購進、驗收、銷售、出庫等記錄應在計算機信息管理系統(tǒng)中。項目不全；不具備原始性；不符合邏輯關系；只體現(xiàn)了

9、試劑的內容；運輸記錄不能反映運輸情況。,辦公營業(yè)場所和倉儲設施設備配置,條款 第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米 。第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。第十條 住宅用房不得用做倉庫。主要存在問題：

10、面積一般按建筑面積算；倉庫面積60平方米不包括冷庫所占面積。,倉儲設施設備配置,條款 第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備；備用發(fā)電機組或安裝雙路電路；備用制冷機組。主要存在問題：冷庫容積不小于20立方米，是指冷庫內的容量，按內壁的長寬高計算；溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警裝置安裝不合理；測溫探頭放置位置

11、、記錄間隔時間、報警方式、數(shù)據(jù)備份、設備日常管理養(yǎng)護等方面。▽備用制冷機組未安裝，或不方便切換使用。,倉儲設施設備配置,條款 第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；（二）通風及避免陽光直射的設備；（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（六）包裝物料的儲存場所和設備；（七）診斷試劑的質量狀態(tài)應

12、實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。主要存在問題：庫位設置、分區(qū)不合理；通風及避光設備不到位；色標管理不規(guī)范；,倉儲設施設備配置,條款 第十三條 應有與經營規(guī)模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。 主要存在問題：應自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱；可自備冷藏運輸車；或委托運輸公司運輸（應有運輸協(xié)議且明確冷藏運輸要求。,計算機管理信息系統(tǒng),條款 第十四條

13、 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 主要存在問題： 流程不合理；臺帳記錄內容不全；版本錯誤（零售藥店版）；相關崗位人員不會使用或使用不熟練。▽,設施設備檔案,條款 第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。 主要存在問題：表格格式設計不合理，不能用于正常登記使用；檢查、清潔、保養(yǎng)等