質(zhì)量檢查報(bào)告-河北省食品藥品監(jiān)督管理局

1、基本藥物抽驗(yàn)工作要求,內(nèi) 容,一、國家基本藥物制度 二、基本藥物抽驗(yàn)工作目標(biāo)要求 三、我省基本藥物抽驗(yàn)工作安排 四、基本藥物抽驗(yàn)工作存在的問題,一、國家基本藥物制度,（一）國家基本藥物和國家基本藥物制度的概念,基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物?！　一舅幬镏贫仁菍?duì)基

2、本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。,（二）基本藥物制度對(duì)藥品監(jiān)管工作的要求,1、完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評(píng)估，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對(duì)需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作；對(duì)同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

3、,（二）基本藥物制度對(duì)藥品監(jiān)管工作的要求,2、對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方和工藝進(jìn)行自查，針對(duì)基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，對(duì)原輔料采購、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。,（二）基本藥物制度對(duì)藥品監(jiān)管工作的要求,3、對(duì)基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽

4、查檢驗(yàn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，在年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中加大對(duì)基本藥物的抽驗(yàn)比例。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，每年至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)。,（二）基

5、本藥物制度對(duì)藥品監(jiān)管工作的要求,4、將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管 凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送； 凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送。,（三）基本藥物品種,1、國家公布307種: 化學(xué)藥

6、品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個(gè)品種； 中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個(gè)品種； 頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外。 化學(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片，硬膠囊、腸溶膠囊、軟膠囊（膠丸）；口服緩釋劑型包括緩釋片、控釋片，緩釋膠囊、控釋膠囊；外用軟膏劑型包括軟膏劑、乳膏劑；注射劑包括注射液、注射用無菌粉末、注射

7、用濃溶液。 中成藥的劑型不單列，以“藥品名稱”欄中標(biāo)注的為準(zhǔn)。,（三）基本藥物品種,2、河北省增補(bǔ)品種情況 二〇一〇年十月十四日河北省衛(wèi)生廳印發(fā)了《河北省納入基本藥物管理的非基本藥物目錄》，其中化學(xué)藥品和生物制品 99種，中成藥 94種。,二、關(guān)于基本藥物抽樣工作目標(biāo)要求,關(guān)于基本藥物抽驗(yàn)工作,基本藥物抽驗(yàn)工作是建立國家基本藥物制度的基礎(chǔ)工作之一，也是2010年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門面臨的一項(xiàng)新的重

8、要任務(wù)。 今年是實(shí)施國家基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作的第一年，根據(jù)國家局《關(guān)于國家基本藥物品種檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)意見》，對(duì)各地開展基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作提出以下八方面具體要求,關(guān)于基本藥物抽驗(yàn)工作,第一，關(guān)于2010年基本藥物抽驗(yàn)工作目標(biāo)： 《2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》確定的今年工作目標(biāo)： —— 完成對(duì)150個(gè)基本藥物品種的國家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作； —— 實(shí)施監(jiān)督性抽驗(yàn)全品種覆蓋。,關(guān)于基本藥

9、物抽驗(yàn)工作,第二，關(guān)于基本藥物抽驗(yàn)工作分工安排： 根據(jù)國家局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定》，對(duì)基本藥物品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)，由國家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和地方的監(jiān)督抽驗(yàn)共同組成。 ——基本藥物評(píng)價(jià)抽驗(yàn)由國家局安排部署。年初，國家局已經(jīng)印發(fā)了《2010年全國藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃》和實(shí)施方案，明確了國家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的品種、劑型和總體要求。 ——基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門部署實(shí)施。各地要按照國家局

10、《關(guān)于國家基本藥物品種檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)意見》的要求，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本轄區(qū)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，明確責(zé)任、周密部署、全面落實(shí)。,關(guān)于基本藥物抽驗(yàn)工作,第三，關(guān)于監(jiān)督抽驗(yàn)的品種范圍： 一是國家基本藥物目錄中標(biāo)明產(chǎn)品名稱的品種（化學(xué)藥品和生物制品205個(gè)品種，中成藥102個(gè)品種）； 二是國家局年度評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃以外的品種； 三是本轄區(qū)內(nèi)經(jīng)統(tǒng)一招標(biāo)中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種。 中標(biāo)企業(yè)應(yīng)包括在本?。▍^(qū)、

11、市）和其他地區(qū)招標(biāo)采購中中標(biāo)的企業(yè)。,關(guān)于基本藥物抽驗(yàn)工作,第四，關(guān)于抽驗(yàn)品種的劑型和規(guī)格： 基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)以覆蓋到企業(yè)中標(biāo)品種的中標(biāo)劑型和規(guī)格為原則。 各地可根據(jù)國家基本藥物目錄中規(guī)類和標(biāo)注的劑型，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管工作的實(shí)際，根據(jù)需要掌握對(duì)不同劑型和規(guī)格產(chǎn)品的抽驗(yàn)。,關(guān)于基本藥物抽驗(yàn)工作,第五，關(guān)于抽驗(yàn)的環(huán)節(jié)： 重點(diǎn)是對(duì)本轄區(qū)統(tǒng)一招標(biāo)中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。

12、 在確保完成對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上，各地可根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管工作需要，重點(diǎn)圍繞基本藥物配送單位和縣以下經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，開展監(jiān)督檢查工作，并充分利用藥品快檢手段，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行篩查和抽驗(yàn)。,關(guān)于基本藥物抽驗(yàn)工作,第六，關(guān)于抽驗(yàn)計(jì)劃和抽驗(yàn)結(jié)果。各地應(yīng)根據(jù)《2010年全國藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃》，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定基本藥物的年度抽驗(yàn)計(jì)劃。計(jì)劃安排達(dá)不到上述要求的，要重新調(diào)整完善；對(duì)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果，各地應(yīng)及時(shí)通過國

13、家局抽驗(yàn)管理系統(tǒng)上傳，并及時(shí)向社會(huì)發(fā)布，同時(shí)將公告內(nèi)容報(bào)送國家局稽查局。對(duì)在抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，各地應(yīng)依法及時(shí)進(jìn)行查處，并及時(shí)將處理情況報(bào)送國家局稽查局?；榫謱⒏鶕?jù)國家局醫(yī)改辦要求，定期匯總并上報(bào)各地抽驗(yàn)情況及有關(guān)問題的查處情況。,關(guān)于基本藥物抽驗(yàn)工作,第七，根據(jù)國家局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門是實(shí)施本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作的責(zé)任主體。各地要按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，將基本

14、藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作納入本轄區(qū)日常藥品監(jiān)管工作的范圍，摸清本轄區(qū)基本藥物中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，把基本藥物作為抽驗(yàn)工作重點(diǎn)，積極爭(zhēng)取地方財(cái)政支持，加大基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入，確保完成對(duì)基本藥物的覆蓋抽驗(yàn)。,關(guān)于基本藥物抽驗(yàn)工作,第八，關(guān)于基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作的時(shí)間安排：基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作主要包括計(jì)劃制定、抽樣檢驗(yàn)、問題查處和結(jié)果公告四個(gè)部分。為統(tǒng)籌做好基本藥物抽驗(yàn)工作，各地應(yīng)在3月底前制定印發(fā)本轄區(qū)2010年基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，

15、并報(bào)送國家局。 原則上，各地要在11月底前完成抽驗(yàn)工作，并于12月10日前將抽驗(yàn)結(jié)果，以及抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的查處情況匯總報(bào)送國家局。對(duì)未按要求完成基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作的，國家局將予以通報(bào)。,關(guān)于基本藥物抽驗(yàn)工作,為加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)掌握各地落實(shí)基本藥物抽驗(yàn)工作情況，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要指定專人具體負(fù)責(zé)基本藥物抽驗(yàn)工作，并在每季度末，定期將有關(guān)工作情況報(bào)送國家局。,三、我省基本藥物抽驗(yàn)工作安排,我省基

16、本藥物抽驗(yàn)工作安排,1、由監(jiān)督抽驗(yàn)轉(zhuǎn)向基本藥物抽驗(yàn)； 2、職能由省局稽查大隊(duì)轉(zhuǎn)到市場(chǎng)處； 3、藥品監(jiān)督管理體制取消省以下垂管。,（一）抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi),1、藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算，由省級(jí)財(cái)政部門根據(jù)藥品抽查檢驗(yàn)工作任務(wù)需要，專項(xiàng)安排。 2、藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)主要用于藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、監(jiān)督性抽驗(yàn)和針對(duì)性抽驗(yàn)以及復(fù)查檢驗(yàn)的各項(xiàng)支出。,（一）抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi),藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)開支范圍包括：1、樣品購置費(fèi)；2、對(duì)照品、

17、標(biāo)準(zhǔn)品、參照品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)植物、中藥材標(biāo)本、玻璃儀器、試劑等購置費(fèi)；3、藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備的檢定、維護(hù)、保養(yǎng)、修理費(fèi)和環(huán)境凈化費(fèi)等；4、藥品抽查檢驗(yàn)發(fā)生的技術(shù)資料費(fèi)、技術(shù)鑒定評(píng)審費(fèi)、送檢支出、專項(xiàng)郵遞費(fèi)、抽樣交通費(fèi)等；5、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)急需的單位價(jià)值不超過3萬元的檢驗(yàn)器材支出。,（二）抽驗(yàn)計(jì)劃的制定,1、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)我省藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作需要制訂年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。各市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)省局下發(fā)的抽驗(yàn)計(jì)劃合理安排本市藥

18、品質(zhì)量抽驗(yàn)工作。 2、今年的抽驗(yàn)計(jì)劃分為兩部分：監(jiān)督性抽驗(yàn)和基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。,（二）抽驗(yàn)計(jì)劃的制定,基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)安排省、市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)所分別執(zhí)行： 河北省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)我省所有藥品生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)品種的抽驗(yàn)工作，共安排1000批； 各市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品配送企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品抽驗(yàn)工作，共安排1100批。,（三）抽驗(yàn),1、藥品監(jiān)督管理部門在

19、開展藥品抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。 2、藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。 3、抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫“藥品抽樣記錄及憑證并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄?！八幤贩夂灐薄ⅰ八幤烦闃佑涗浖皯{證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)

20、人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。,（四）藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn),1、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 2、抽驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。 3、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出。其

21、他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。,（五）藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及送達(dá),1、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書2份，2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送至抽樣的藥品監(jiān)督管理部門，抽樣單位應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)給被抽樣單位1份。 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的報(bào)告出具至少4份，2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送至抽樣的藥品監(jiān)督管理部門。若不合格藥品標(biāo)示生產(chǎn)單位為我省藥品生產(chǎn)企業(yè)，抽樣單位應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)生產(chǎn)單位所在市藥品監(jiān)督管理部門1份，省藥品

22、監(jiān)督管理部門1份；若不合格藥品標(biāo)示生產(chǎn)單位為外省藥品生產(chǎn)企業(yè)的，抽樣單位應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省藥品監(jiān)督管理部門2份。,（五）藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及送達(dá),2、凡抽驗(yàn)到標(biāo)示為外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，省藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。 若標(biāo)示為河北省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，各市藥品監(jiān)督管理部門之間相互協(xié)查，并將核查結(jié)果抄

23、報(bào)省局。,（五）藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及送達(dá),3、收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對(duì)涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。,（六）發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào),1、藥品質(zhì)量公告由省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。 2、省藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由省藥

24、品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，可以組織各市藥品監(jiān)督管理部門具體落實(shí)，核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)各市藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)后報(bào)省局稽查處匯總；涉及外?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)的不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)由省局及時(shí)通知相關(guān)的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實(shí)。 在核實(shí)中，對(duì)企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查予以確認(rèn)。 對(duì)接到不合

25、格報(bào)告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。 3、公告不當(dāng)?shù)模谠娣秶鷥?nèi)予以更正。,四、基本藥物抽驗(yàn)工作存在問題,（一）市級(jí)藥檢所檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?由于近年我省藥品抽驗(yàn)基本為監(jiān)督性抽驗(yàn)，各市級(jí)藥檢所部分檢驗(yàn)品種較多，今年完成基本藥物抽驗(yàn)工作普遍存在全檢率偏低、全檢品種少的問題，主要原因有： 1、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員少； 2、部分實(shí)驗(yàn)室能力不足如微生物檢驗(yàn)，特別是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

26、項(xiàng)目各市所基本為取得檢驗(yàn)資質(zhì)； 3、儀器、設(shè)備老化不適應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求； 4、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品等購置不全； 5、檢驗(yàn)技術(shù)資料如藥品標(biāo)準(zhǔn)不全。,（二）樣品抽取困難和不規(guī)范,1、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置藥品數(shù)量少達(dá)不到檢驗(yàn)量要求，部分價(jià)格昂貴藥品被抽驗(yàn)人抵觸情緒大、不配合。 2、部分藥品抽驗(yàn)人員為追求不合格率不按規(guī)范要求抽驗(yàn)。,（三）信息傳遞問題,1、我省未建