產(chǎn)品批準文號常見問題申報匯總

1、企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準文號申報常見問題匯總,質量監(jiān)督處2015.10,情況介紹,自2015年7月20日，農(nóng)業(yè)部遠程申報系統(tǒng)正式上線運行，共受理企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)申請4437件。,申報常見問題匯總,一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號第六條要求?！?公告第六條：申請獸藥產(chǎn)品批準文號事項的證明性文件可用加蓋申報企業(yè)公章的復印件替代原件，審批結束后，我部不退回紙質申報資料。申請人上傳的標簽和說明書樣稿電子版中暫不填寫商品名，商品名

2、以農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準文號批件為準。,申報常見問題匯總,一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號第六條要求。 其中，“證明性文件”包括以下內容：（1）新獸藥轉讓合同原件（紙質、電子版）；（2）需委托實驗動物檢驗的提供委托第三方檢驗簽訂的協(xié)議、第三方的實驗動物使用許可證（紙質、電子版）；（3）集團內部調劑企業(yè)提供的委托加工相關資料（紙質、電子版）；（4）申報專利產(chǎn)品企業(yè)提供的承諾書原件（紙質、電子版）；（5）申報進口質量標準,申報常見問

3、題匯總,一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號第六條要求。產(chǎn)品企業(yè)提供的授權書原件（紙質、電子版）；（6）申報新獸藥研制單位超過三家時推薦生產(chǎn)的協(xié)議書（紙質、電子版）；（7）提供原料藥合法來源時購買原料的發(fā)票，購買協(xié)議及原料生產(chǎn)企業(yè)的資質（紙質、電子版）；（8）省所復核檢驗報告（紙質、電子版）。,申報常見問題匯總,二、標簽說明書編寫有誤。1、未按說明書范本編寫標簽說明書樣稿內容。 藥理作用、適應證、用法與用量、休藥期、規(guī)格等內容與

4、說明書范本不一致。 其中，申報《中國獸藥典》收錄產(chǎn)品標簽說明書樣稿照說明書范本編寫；申報農(nóng)業(yè)部公告公布新獸藥產(chǎn)品標簽說明書樣稿照農(nóng)業(yè)部公告公布的說明書范本編寫；申報,申報常見問題匯總,二、標簽說明書編寫有誤。地方標準上升國家標準收錄產(chǎn)品標簽說明書樣稿照標準上升國家標準說明書范本編寫。2、無說明書范本產(chǎn)品未按獸藥質量標準編寫。 農(nóng)業(yè)部公告1960號收錄產(chǎn)品照獸藥質量標準編寫，質量標準上沒有的內容可參考《獸藥使用指南》20

5、10年版編寫。如藥理作用、不良反應、注意事項等。,申報常見問題匯總,三、標簽說明書標有廣告用語。 企業(yè)申報的標簽說明書樣稿標有與說明書無關的文字、圖案等。 如“品質保證”，“綠色環(huán)保”，“規(guī)模化養(yǎng)殖專用”，“國標精品”等。 印有天安門、長城、國旗等圖案。,申報常見問題匯總,四、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2066號要求。 公告第二條：屬于獸用處方藥的品種，應在產(chǎn)品標簽和說明書的右上角以宋體紅色標注“獸用處方藥

6、”，不再標注“獸用”；屬于外用藥的，還應按照規(guī)定標注“外用藥”。對附加在包裝盒內的說明書，“獸用處方藥”標識的顏色可與說明書文字顏色一致。不得通過粘貼或蓋章方式對產(chǎn)品的標簽和說明書增加“獸用處方藥”標識?！矮F用處方藥”標識可以按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》式樣設置外框。,申報常見問題匯總,四、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2066號要求。 公告第四條：鑒于獸用處方藥目錄仍在完善過程中，獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標注“獸用非處

7、方藥”標識。標注“獸用非處方藥”的，不再標注“獸用”。 企業(yè)申報的標簽說明書樣稿既標注“獸用非處方藥”又標注“獸用”，或既標注“獸用處方藥”又標注“獸用”。,申報常見問題匯總,五、不符合農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號要求。 企業(yè)申報的標簽說明書樣稿未按農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號要求標注“獸用處方藥”。 企業(yè)應按農(nóng)業(yè)部公告1997號獸用處方藥目錄（第一批）進行標注。,申報常見問題匯總,六、申請產(chǎn)品的生產(chǎn)范

8、圍填寫有誤。 企業(yè)使用農(nóng)業(yè)部遠程申報系統(tǒng)申請產(chǎn)品時，生產(chǎn)范圍填寫內容與獸藥生產(chǎn)許可證載明的范圍不一致。 例如，企業(yè)申報產(chǎn)品為恩諾沙星注射液（10ml:1g)，生產(chǎn)范圍錯誤的點選“片劑”生產(chǎn)線，應為“最終滅菌小容量注射劑”生產(chǎn)線。,申報常見問題匯總,七、申請擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)線填寫有誤。 企業(yè)使用農(nóng)業(yè)部遠程申報系統(tǒng)申請產(chǎn)品時，擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)線填寫內容表述與獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書載明的范圍不一致。,申報常見問

9、題匯總,七、申請擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)線填寫有誤。 例如企業(yè)申報產(chǎn)品為楊樹花口服液，在填寫農(nóng)業(yè)部遠程申報系統(tǒng)的生產(chǎn)范圍應點選“口服溶液劑（含中藥提取）”，擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)線應填寫“口服溶液劑（含中藥提取）”。,申報常見問題匯總,八、執(zhí)行標準有誤 企業(yè)申報產(chǎn)品的自檢報告中執(zhí)行獸藥質量標準不是農(nóng)業(yè)部發(fā)布同品種的最新的質量標準。九、超出獸藥GMP驗收范圍 企業(yè)申報產(chǎn)品的生產(chǎn)線超出獸藥GMP證書的驗收范圍。十、超出生產(chǎn)許可范圍

10、 企業(yè)申報產(chǎn)品的生產(chǎn)線超出獸藥生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍。,申報常見問題匯總,十一、企業(yè)自檢報告“無菌”項檢驗時限與標準規(guī)定不一致。見《中國獸藥典》2010年版附錄137-143頁。十二、企業(yè)自檢報告“微生物限度”項檢驗時與標準規(guī)定不一致。見《中國獸藥典》2010年版附錄143-158頁。十三、企業(yè)自檢報告缺“不溶性微粒”項。,申報常見問題匯總,十四、企業(yè)與省所檢驗報告批號不一致。十五、企業(yè)和省所檢驗報告規(guī)格不一致。十

11、六、企業(yè)自檢報告產(chǎn)品規(guī)格與申報規(guī)格不一致。十七、標簽、說明書標稱產(chǎn)品規(guī)格與申報規(guī)格不一致。十八、紙質材料與電子版材料內容不一致。,申報常見問題匯總,十九、不符合農(nóng)業(yè)部公告第1899號要求。1、企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品尚在新獸藥監(jiān)測期內。2、未提供新獸藥生產(chǎn)的協(xié)議書。 若新獸藥證書上有生產(chǎn)條件的單位超過3家的，由所有研制單位協(xié)商推薦3家企業(yè)生產(chǎn)，并在申報資料中附有推薦協(xié)議書；只有在新獸藥證書中所有研制單位都無生產(chǎn)條件的可以轉讓

12、1家具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。,申報常見問題匯總,二十、不符合農(nóng)業(yè)部公告第954號要求。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)業(yè)部公告第954號要求提供相關申報資料。 未提供委托加工合同副本、中藥提取物內控質量標準、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性等相關材料。,申報常見問題匯總,二十一、不符合農(nóng)醫(yī)藥便函（2010）396號要求 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)醫(yī)藥便函（2010）396號要求提供相關資料。 依據(jù)進口獸藥質量標準申請換發(fā)產(chǎn)

13、品批準文號的需附有擬生產(chǎn)品種國外注冊廠家出具的生產(chǎn)授權書（中、英文）。 屬于首次依據(jù)進口獸藥質量標準申請獸藥產(chǎn)品批準文號的（除中外合資企業(yè)），農(nóng)業(yè)部暫不受理。,申報常見問題匯總,二十二、不符合農(nóng)辦醫(yī)（2013）26號要求。 第5條 企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進行動物試驗的，應在申報產(chǎn)品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》復印件或被委托方資質證明材料、委托檢驗協(xié)議。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)辦醫(yī)（2013）26號要求

14、提供相關資料。,申報常見問題匯總,二十三、不符合農(nóng)辦醫(yī)函（2012）12號要求。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)辦醫(yī)函（2012）12號要求提供相關資料。 對在國內擁有專利的獸藥，專利權屬人應在中國獸藥信息網(wǎng)發(fā)布專利聲明。申請生產(chǎn)監(jiān)測期屆滿但有知識產(chǎn)權保護的獸藥產(chǎn)品時，企業(yè)應當提交與專利權屬人簽訂的轉讓合同或對他人的專利不構成侵權的聲明（承諾書）。,申報常見問題匯總,二十四、不符合農(nóng)醫(yī)藥便函[2011]421號要求。

15、 對氨苯胂酸、洛克沙胂等列入獸藥風險再評價品種審批實行限制政策。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按規(guī)定時間換發(fā)的，農(nóng)業(yè)部不再受理其獸藥產(chǎn)品批準文號申報。首次申請獸藥產(chǎn)品批準文號的，農(nóng)業(yè)部暫不受理。,申報常見問題匯總,二十五、不符合農(nóng)醫(yī)藥便函（2011）605號要求。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)醫(yī)藥便函（2011）605號要求提供相關資料。 未提供桿菌肽鋅原料藥合法來源的證明性材料（包括購買桿菌肽鋅原料的發(fā)票、與原料

16、供應商簽署的購買協(xié)議、原料生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證復印件等）。,申報常見問題匯總,二十六、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2292號要求。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品不符合農(nóng)業(yè)部公告第2292號要求。 公告第一條：自本公告發(fā)布之日起（2015年9月1日），除用于非食品動物的產(chǎn)品外，停止受理洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑的獸藥產(chǎn)品批準文號的申請。,申報常見問題匯總,二十七、未提供原料藥合法來源的證明性材料

17、。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未提供原料藥合法來源的證明性材料。類似產(chǎn)品如馬度米星銨預混劑、海南霉素鈉預混劑、那西肽預混劑、鹽霉素鈉預混劑等產(chǎn)品都需要提供購買原料的發(fā)票、與原料供應商簽署的購買協(xié)議、原料生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證復印件等。,申報常見問題匯總,二十八、重點監(jiān)控企業(yè)，暫不受理。 依據(jù)農(nóng)業(yè)部《2015年獸藥質量監(jiān)督抽檢計劃》要求:2015年度被通報為重點監(jiān)控的企業(yè)，在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報告、未提