冷鏈管理婦院最終版2016

1、乙型肝炎人免疫球蛋白南通市疾病預防控制中心王智泉,V,1,乙肝免疫球蛋白定義,乙肝免疫球蛋白是從健康獻血員中采集含有較高滴度的乙肝表面抗體（抗HBs）效價的血漿，經(jīng)過系列工藝并經(jīng)病毒滅活處理后制備成的血液制劑。每支為1毫升，內含200國際單位乙肝特異性免疫球蛋白，是預防和阻斷乙肝母嬰傳播的有效生物制品。,2,乙肝免疫球蛋白,為了預防乙肝母嬰傳播，新生兒生后立即注射200國際單位，和乙肝疫苗同時使用。本品應貯存于2℃-8℃，嚴禁

2、凍結，久存可能出現(xiàn)低量沉淀，但一經(jīng)搖勻立即消散。若有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋等，均不可使用。據(jù)資料統(tǒng)計，中國現(xiàn)有HbsAg攜帶者約有1.2億，估計至少有2000萬人將死于與乙肝有關的肝臟疾病，現(xiàn)在每年死亡人數(shù)約有30萬人。目前乙肝免疫球蛋白的適應證已經(jīng)被擴大，例如，用于妊娠期來預防新生兒感染、用于肝移植術后、用于慢性乙肝的治療，等等。由于世界上還沒有一種藥物能夠完全治愈乙型肝炎，因此，預防乙型肝炎感染，尤其是預防嬰兒期的感染

3、-即阻斷母嬰垂直傳播至關重要，具有十分重大的意義。,3,適合人群,根據(jù)有關專家研究發(fā)現(xiàn)：人體一旦受到HBV侵襲，3天后就能在肝細胞內檢出核心抗體（抗-HBc）。而單純注射乙肝疫苗，最快也得要一周之后產(chǎn)生抗體，因此，單用乙肝疫苗時，在人工自動免疫建立之前，已侵入人體的HBV就有可能在肝細胞內建立繁殖基地。故在對高危人群進行乙肝疫苗接種的同時，結合乙肝免疫球蛋白（HBIg）的注射十分必要。以下人群需要及時注射乙肝免疫球蛋白：1.乙型肝炎

4、表面抗原（HBsAg）陽性母親所生的嬰兒。2.意外感染HBV的人群。3.與乙型肝炎患者或HBsAg攜帶者密切接觸者。,4,使用方法（一）,乙肝免疫球蛋白的注射用法：1、注射方法：只限于肌肉注射。2、注射的部位：大腿前外側（新生兒和嬰兒），上臂外側三角?。▋和?，青少年和成人）。,5,肌肉注射定位法——上臂三角肌,定位方法： 將三角肌的長度和寬度均分為三等分，使三角肌分為九等分，分別為上、中、下1/3部的前、中、后區(qū)。 絕對安全

5、區(qū)：上1/3部的前、中、后區(qū)； 相對安全區(qū)：中1/3部的前、中區(qū)； 危險區(qū)：中、下1/3部的后區(qū)，因其深面有橈神經(jīng)通過； 下1/3部的前、中區(qū)因肌肉太薄，不能作肌肉注射。,6,使用方法（二）,不同人群乙肝免疫球蛋白的用法：1、乙肝孕婦產(chǎn)后新生兒，乙肝免疫球蛋白的用法：新生兒出生12小時內注射乙肝免疫球蛋白，之后注射乙肝疫苗，也可以在不同部位同時注射乙肝疫苗（研究證明，乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗聯(lián)合使用對乙型母嬰垂直傳播的預防效果可

6、靠、阻斷率可達95％左右），乙肝免疫球蛋白的注射劑量為200IU，乙型疫苗的劑量為10微克，之后再按0-1-6免疫程序接種方案每月各一次接種乙型疫苗。,7,使用方法（二）,2、意外感染乙肝病毒的人群，乙肝免疫球蛋白的用法：意外接觸乙肝病毒者，應該在接觸后12h內及時注射高效價乙肝免疫球蛋白，在三周內（免疫力可持續(xù)三周）及時在不同部位再注射一針乙肝疫苗，在一個月后再注射一針乙肝免疫球蛋白。如果意外接觸乙肝病毒者從未接種過乙肝疫苗或未完成乙

7、肝疫苗的全程接種，應在注射乙肝免疫球蛋白后，重新按0-1-6方案進行全程乙肝疫苗的接種，預防乙肝的傳染和意外感染。,8,乙肝免疫球蛋白的副作用,1、乙肝免疫球蛋白可能導致乙肝病毒變異，產(chǎn)生乙肝病毒免疫逃逸株，給治療和預防帶來困難，此外如果該免疫逃逸株在人群中傳播，現(xiàn)行的乙肝疫苗將無法預防，這是十分危險的。2、引起嬰幼兒接種疫苗失敗。3、在肝移植患者中，靜脈滴注乙肝免疫球蛋白有可能會發(fā)生惡心、皮疹、風疹、紅斑、關節(jié)痛、注射局部疼痛、過

8、敏，用抗組胺類藥物和普通止痛藥配合使用能有效控制以上癥狀。,9,乙肝免疫球蛋白的副作用,4、乙肝患者注射乙肝免疫球蛋白，有可能在其體內形成乙肝病毒抗原-抗體免疫復合物，這種免疫復合物有可能晨起在乙肝病毒感染者體內的重要臟其中，引起免疫反映，導致乙肝并發(fā)癥。5、乙肝免疫球蛋白是血制品，若來源不正，也有可能導致乙肝病毒的感染。,10,疫苗生物制品的冷鏈管理,V,,11,冷鏈的定義,《疫苗流通和預防接種管理條例》冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)

9、企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。冷鏈設備、設施包括冷藏車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設備的房屋等。 冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設備的基礎上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。,,,12,冷鏈示意圖,13,疫苗的儲存,多數(shù)疫苗儲存在2-8℃的冷藏條件下，目前僅口服脊灰疫苗溫度要求于-20℃以下保存（運輸過程可在冷藏條件下保存）。冰箱內儲存的疫苗應按照品種、批號、效期分

10、類擺放整齊，對短效期疫苗應當給予標記,疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1-2cm的空隙。失效疫苗不得出現(xiàn)在冷鏈設備內。,,14,疫苗的儲存,冰箱門因經(jīng)常開啟，溫度變化較大，門內擱架不宜放置疫苗。每周檢查冷凍室結霜情況，如霜厚>0.6厘米，立即化霜。疫苗儲存量：原則上各級可供一定時間內使用的疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級不得超過1個月。,15,疫苗流通過程中溫度記錄,疫苗運輸中溫度記錄內容包

11、括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。疫苗應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境方可接收。,,16,疫苗流通和預防接種管理條例,第十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于

12、冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。疫苗儲存、運輸管理的相關規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。,17,疫苗流通過程中溫度記錄,,18,疫苗流通過程中溫度記錄,19,疫苗流通和預防接種管理條例,第二十三條　接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過

13、程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。,20,疫苗流通過程中溫度記錄,疫苗儲存時測溫記錄要求：裝有溫度實時監(jiān)控設備的冰箱，應定期從冷鏈監(jiān)測平臺導出測溫記錄，打印留存；未安裝溫度實時監(jiān)控設備的冰箱，需放置溫

14、度計進行測溫（溫度計放置于冷藏室/冷凍室的中心位置），每天應至少2次（上午和下午各1次）查看并填寫溫度記錄表。出現(xiàn)異常溫度值時，應采取相應措施并記錄。,21,21,,,22,22,,23,23,,24,24,,,25,25,,26,26,,27,27,,28,,29,,30,,31,,1號探頭,2號探頭,3號探頭,32,冷鏈設備管理,接種單位冷鏈基本裝備：普通冰箱、冷藏箱/包、冰排。冷鏈設備管理要求：要制定冷鏈工作管理制度，建立健全

15、冷鏈設備檔案（包括設備說明書、合格證或檢驗單、到貨通知單及驗收報告書等）。冷鏈設備應安裝（或存放）在保持通風的專用房間內，避免陽光直射，遠離熱源。每臺設備安裝專用插座，不可與其他設備或電器共用插座。,33,,疫苗的出入庫記錄,各接種單位須有專人負責出入庫管理工作，建立真實、完整的購進、儲存、使用記錄，相關資料保存至超過疫苗有效期2年備查。出入庫記錄內容包括：購銷日期、疫苗品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批簽發(fā)合格證編

16、號或者合格證明等內容。接收和使用疫苗時，認真核對疫苗的批號、效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量，做好相應記錄。疫苗的使用遵循“先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出”的原則。定期核對疫苗數(shù)量及效期，清理過期失效疫苗，對過期失效或破損的生物制品要及時清除，妥善處理，并做好報損記錄。進出賬目，日清月結，做到賬、苗相符。,34,,,35,,36,,37,,38,,39,接種現(xiàn)場監(jiān)控系統(tǒng),40,,41,,42,,43,新生兒預防接種工作規(guī)定,44,新生兒預防接種工

17、作規(guī)定,預防接種單位的設置新生兒接種單位的基本條件新生兒接種工作要求,45,新生兒預防接種單位的設置,原省衛(wèi)生廳于2005年12月印發(fā)了《關于做好預防接種單位指定工作的通知》（蘇衛(wèi)疾控〔2005〕71號），其中將我省的預防接種單位分為新生兒接種單位、一般接種單位兩類進行設置?！额A防接種工作規(guī)范》明確規(guī)定：設有產(chǎn)科的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構按照“誰接生，誰接種”的原則，承擔新生兒乙肝疫苗及卡介苗預防接種服務。,46,疫苗流通和預防接種管

18、理條例,第二十一條　接種單位應當具備下列條件：(一)具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件；(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當設立預防接種門診。,47,新生兒接種單位的基本條件,工作人員要求：負責新生兒疫苗接種的醫(yī)務人員應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護

19、士等相應資格，并經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門預防接種業(yè)務技術培訓并考試合格，取得《江蘇省預防接種人員上崗證》后，持證上崗。,48,新生兒接種單位的基本條件,工作人員要求：負責卡介苗接種的醫(yī)務人員，還須取得《卡介苗接種上崗證》，持證上崗。,49,新生兒接種單位的基本條件,新生兒接種室設置要求：新生兒接種單位應設置新生兒疫苗接種室，配備資料柜、接種桌（臺）、消毒用品、疫苗冷藏箱、體溫計、血壓計、聽診器、壓舌板、急救藥品、吸氧設備、注射器等器材，配備

20、齊全，集中存放，擺放整齊。疫苗供應管理要求：新生兒接種單位所使用疫苗，由所在地疾病預防控制中心統(tǒng)一配送，并按照《預防接種工作規(guī)范》要求，做好疫苗冷鏈管理，確保新生兒乙肝疫苗和卡介苗接種的安全和有效。,50,新生兒接種工作要求,新生兒接種前的詢問診和篩查知情同意和接種注射乙肝免疫球蛋白接種后管理接種關系轉續(xù),51,新生兒接種工作要求,新生兒接種前的詢問診和篩查：醫(yī)務人員應對孕產(chǎn)婦的既往病史進行了解，如是否有肝膽疾病、妊娠高血壓

21、、既往孕產(chǎn)史等情況;凡是孕期有肝膽疾病癥狀、妊娠高血壓癥狀的孕婦所分娩新生兒應暫緩接種疫苗；同時做好新生兒相關疾病的詢問篩查，凡是低體重新生兒、產(chǎn)程中有窒息史、有維生素K缺乏癥狀、有先天性疾病、有器質性病變的新生兒應暫緩接種疫苗。,52,新生兒接種工作要求,知情同意和接種：按規(guī)定向新生兒家長告知新生兒預防接種相關事項，簽署預防接種知情同意告知單，對符合接種條件的新生兒進行乙肝疫苗和卡介苗接種。新生兒家長如要求自費接種乙肝疫苗的同品

22、種替代疫苗的，接種單位應按照同品種替代疫苗的預約告知規(guī)定，履行告知義務。,53,新生兒接種工作要求,注射乙肝免疫球蛋白：對于乙肝表面抗原陽性孕婦分娩的新生兒，應優(yōu)先考慮阻斷乙肝母嬰傳播，在接種乙肝疫苗的同時，在不同部位免費注射乙肝免疫球蛋白。接種后管理：新生兒接種疫苗后，醫(yī)務人員應認真做好疫苗接種后疑似預防接種異常反應的觀察，如發(fā)現(xiàn)異常應及時處置。同時，接種單位要做好新生兒預防接種的登記報告、疑似預防接種異常反應的報告、調查和處

23、置工作。,54,新生兒接種工作要求,接種關系轉續(xù)：新生兒接種單位須向兒童家長出具《乙肝疫苗和卡介苗接種二聯(lián)單》，并告知家長憑此單到兒童居住地的一般預防接種單位免費建立兒童預防接種卡和兒童預防接種證。,55,新生兒接種工作要求,對于出生時未能接種卡介苗的兒童，按照以下原則進行補種：3月齡以下嬰兒可在一般接種單位直接接種卡介苗。3月齡—3歲的兒童，結核菌素（PPD）試驗結果為陰性的，可在一般接種單位補種卡介苗。4歲以上兒童（含4歲）

24、不予補種卡介苗。已經(jīng)接種卡介苗的兒童，即使卡痕未形成也不再予以補種。,56,法律責任,第五十九條　接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：(一)接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的；(二)未依照規(guī)定建立

25、并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；,57,法律責任,(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況的；(五)實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；(六)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。,58,法律責任,第六十條　疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改

26、正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：,59,法律責任,(一)違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的；(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預防控制機構

27、以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；(三)接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；,60,法律責任,(四)發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；(五)擅自進行群體性預防接種的；(六)未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。,61,法律責任,第六十一條　疾病預防控制機構、接種單位

28、在疫苗分發(fā)、供應和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。,62,法律責任,第六十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、

29、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；,63,法律責任,由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑