常用藥品使用中的風(fēng)險管理

1、,太原市婦幼保健院 楊書程,常用藥品使用中的風(fēng)險管理,風(fēng)險認(rèn)識人類對風(fēng)險的認(rèn)識和掌握是一個漫長的過程居安思危防患于未然風(fēng)險管理風(fēng)險管理產(chǎn)生于20世紀(jì)初的西方工業(yè)化國家20世紀(jì)30年代以來風(fēng)險管理逐步應(yīng)用于政府、企業(yè)、學(xué)術(shù)界20世紀(jì)90年代美國首先在藥品領(lǐng)域引入風(fēng)險管理思想,風(fēng)險管理概述,概念 在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效的措施，發(fā)現(xiàn)、評估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險，以實(shí)現(xiàn)患者用藥收益（效益

2、）最大化、風(fēng)險最小化的動態(tài)管理過程。意義 減少藥學(xué)服務(wù)過程中的各類風(fēng)險因素，確保藥學(xué)服務(wù)的安全性和藥物治療的有效性，降低風(fēng)險事件的發(fā)生。范圍 醫(yī)院藥品風(fēng)險潛伏于藥品在醫(yī)院流通使用的整個周期，涵蓋藥品采購、儲存、用藥決策、藥品調(diào)配、發(fā)藥或護(hù)士對醫(yī)囑的執(zhí)行及患者用藥的依從性等環(huán)節(jié)。,醫(yī)院藥品風(fēng)險管理,主要內(nèi)容,概念 風(fēng)險回避是指管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險事件發(fā)生的各種可能性。說明書風(fēng)險回避

3、要做到： 1、 對說明書的各項(xiàng)風(fēng)險有詳細(xì) 了解 2、重視藥品說明書學(xué)習(xí),藥品說明書具有法律效力。醫(yī)學(xué)上，其建立在臨床試驗(yàn)結(jié)論基礎(chǔ)之上；法律上，其反映行政許可權(quán)的運(yùn)用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學(xué)與法律的結(jié)合運(yùn)用。提示：教科書、報刊、媒體、論文等不具有法律效力。,說明書的重要性,對藥品說明書的擅自修改是違法的。對藥品說明書進(jìn)行修改或者廢止，必須依法申請，由政府審批后由藥企執(zhí)

4、行，醫(yī)院、醫(yī)師和藥師無權(quán)更改。,醫(yī)師開具處方、藥師調(diào)劑處方都應(yīng)當(dāng)服從“診療規(guī)范、藥品說明書”。,注意事項(xiàng),規(guī)格,性狀,說明書中的基本信息,,,,,,,,,,成份,商品名稱,適應(yīng)癥,用法用量,不良反應(yīng),禁忌,孕婦、兒童老年用藥,藥物相互作用,藥代動力學(xué),儲藏包裝有效期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號,說明書中的必看信息,,,,1、需皮試的藥物 注意事項(xiàng).doc 右旋糖酐具有抗原性，少數(shù)人可能發(fā)生過敏或過敏性休克，為

5、 安全起見，應(yīng)用前應(yīng)作皮膚敏感試驗(yàn)，抽取藥液0.1ml皮下注射， 觀察15分鐘，或初始滴注時觀察10-15分鐘，若出現(xiàn)過敏反應(yīng)時立 即停藥，并皮下注射液腎上腺素和靜脈注射升壓藥。 蔗糖鐵注射液、維生素B1注射液、碘造影劑、絨促、糜蛋白等 2、注射劑溶媒及使用注意溶媒.doc 乙醇：氫化可的松注射液、西地蘭、歐龍馬 吐溫80：依托咪酯、

6、維生素K1 苯甲醇：甲潑尼龍注射液、益母草注射液、細(xì)辛腦注射液、黃 體酮注射液、卡前列素安丁三醇注射液,重視藥物輔料成分風(fēng)險,,,,天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 Tianjin ADR Monitoring Centre,青霉素/苯甲醇 1984年,為減緩青霉素鉀鹽肌內(nèi)注射所致的劇痛，添加苯甲醇作為溶媒以緩解疼痛，但多年后，全國發(fā)生注射部位臀大肌萎縮者約有1000萬例，無法恢復(fù)。,湖北311名孩童打針后

7、變“畸形”,,,,天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 Tianjin ADR Monitoring Centre,根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對苯甲醇注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對該藥品的使用通知如下：,一、凡處方中含有苯甲醇的注射液，其說明書應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。,二、凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，其說明書必須明確標(biāo)注“本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射”。,三、苯甲醇注射液說明書

8、應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行修訂：,不良反應(yīng)項(xiàng)增加“反復(fù)肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”；禁忌項(xiàng)增加“肌肉注射禁用于學(xué)齡前兒童”；注意事項(xiàng)增加“本品不作青霉素的溶劑應(yīng)用”。,,,,說明書中的必看信息,,,,,說明書中的必看信息,益生菌合理使用分析：益生菌在臨床應(yīng)用非常廣泛，遠(yuǎn)不止是幫助治療各種原因所致的腹瀉及其引起的紊亂。益生菌的出現(xiàn)，給人們健康帶來了福音，對于諸多疾病的康復(fù)都有很好的輔助作用，其臨床療效大家有目共睹、毋庸置疑。可能，許

9、多醫(yī)生都曾認(rèn)為，益生菌是有利無害的，使用益生菌能幫助調(diào)理腸道和促進(jìn)恢復(fù)病情，而沒有任何副作用。然而，事實(shí)真的如此嗎？真的什么病都能使用益生菌嗎？益生菌使用有禁忌癥嗎？1、微生態(tài)制劑的合理使用.doc2、警惕微生態(tài)制劑的嚴(yán)重不良反應(yīng).doc,按說明書適應(yīng)癥用藥,,說明書中的必看信息,注射用美洛西林說明書：“用法用量：靜脈注射通常加入5%葡萄糖氯化鈉注射液或5-10%葡萄糖注射溶解后使用；藥物相互作用5：PH4.5以下會有沉淀發(fā)

10、生，PH4.0以下及PH8.0以上效價下降很快”。,美洛西林說明書的思考,1、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖注射液的PH值范圍為3.2-6.5之間，存在低于4.5的可能性，因此我們近三批我院用葡萄糖注射液的質(zhì)檢報告，發(fā)現(xiàn)其PH值分別為4.3、4.5、4.3，均等于或小于PH4.5標(biāo)準(zhǔn)，因此使用葡萄糖注射液溶解該藥存在生成沉淀的風(fēng)險，明顯違背說明書要求。2、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖氯化鈉注射液的PH值范圍為3.5-5.5，同樣存在低

11、于4.5甚至4.0的可能性。,美洛西林說明書的思考,說明書中的必看信息,一例藥物性肝損傷的病歷分析,說明書中的必看信息,增加【警示語】，內(nèi)容如下：國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。,,說明書中的必看信息,,1、靜脈用頭孢曲

12、松和口服鈣劑屬不屬于合并用藥？2、頭孢曲松和含鈣溶液輸液線和輸液時間都不同屬不屬于合并用藥？3、靜脈用頭孢曲松多長時間不能合用鈣劑？,何謂合并用藥？,,頭孢曲松鈉使用注意事項(xiàng),有報道使用本品時會出現(xiàn)膽囊超聲圖異常，這是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致陰影，可能會誤診為膽囊結(jié)石。此陰影會隨著本品治療的結(jié)束或終止用藥而消失。極少的情況下以上檢查所見會伴有癥狀，有些病例甚至出現(xiàn)膽囊疾病。因此，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)停用本品，建議進(jìn)行保守的非手術(shù)

13、治療。 頭孢曲松鈣在肺和腎臟中沉積致死亡的病例此前已有描述，在某些病例中，頭孢曲松與含鈣溶液給藥時間和輸液線均不同。因此在使用頭孢曲松后的48小時內(nèi)，不得使用含鈣溶液，反之亦然。,,美國對此的說明,2009年4月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對頭孢曲松的安全信息做出更新，強(qiáng)調(diào)在該藥品處方信息的警告、用法用量、禁忌和臨床藥理部分的重要修改。 FDA再次強(qiáng)調(diào)了提出的以下建議：不能將頭孢曲松與含鈣溶液混合，如

14、林格氏液、含鈣的靜脈營養(yǎng)液，因?yàn)闀?dǎo)致微粒的形成；尚無靜脈注射頭孢曲松與口服鈣劑、肌肉注射頭孢曲松與靜脈或口服使用鈣劑之間相互作用的相關(guān)研究。,我院含鈣的中藥及其中成藥,藥物相互作用,,藥物相互作用,藥物相互作用,藥物相互作用,1 柯丹純.不同液體輸入間期沖管液劑量的測定[J].華北煤炭醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2008,10(3):339.2 姜貴平，朱玉紅，關(guān)鑫等，空氣阻斷沖管法隔開有配伍禁忌藥物靜脈輸液的臨床應(yīng)用[J].黑龍江醫(yī)藥,2012,

15、25(1):139-140.,1、奧硝唑氯化鈉注射液2、注射用氨溴索3、維生素B6等,其它需要沖管的藥物,掌握正確的沖管方法.doc,相互作用,,,說明書中的必看信息,,說明書中的必看信息,,說明書中的必看信息,,同樣的還有硝呋太爾片、膠囊等,說明書中的必看信息,說明書中的必看信息,損失控制：制定計劃和采取措施降低損失的可能性或者是減少實(shí)際損失。,,2016年太原市醫(yī)院不良反應(yīng)報告情況,,,,,,,,,,各國住院病人發(fā)生A

16、DR的比率為：,。,其中,的患者因嚴(yán)重ADR而死亡。,在全世界死亡的病人中,的患者死于不合理用藥；,在致死的ADR中有在致殘的ADR中有,是可以防止的；是可以防止的；,是可以防止的。,10%? 20%,1/3,67%（2/3）84%（21/25）,在危急生命的ADR中有 28%（7/25）,5%,,,,必須了解,根據(jù)WHO統(tǒng)計，一個健全的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，每年收到的病例報告數(shù)量不應(yīng)該低于______

17、_______份/百萬人口。,200～400,風(fēng)險轉(zhuǎn)移：是指通過簽訂知情同意書等方式，將風(fēng)險轉(zhuǎn)移的行為，通過風(fēng)險轉(zhuǎn)移過程有時可大大降低醫(yī)師的風(fēng)險程度。,超說明書管理現(xiàn)狀,超說明書用藥,,超說明書管理現(xiàn)狀,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，本院特制定：超藥品說明書管理辦法。,1、提供權(quán)威的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)；2、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和倫理委員會審核同意；3、使用時與患者簽署《超藥品說明書知情同