近年來我國藥事管理工作重大事件知識

1、2024/3/14,2011年我國藥事管理工作的重大事件,,藥事管理學,10級藥學一班許澤平,2024/3/14,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知部署餐飲環(huán)節(jié)查處含鄰苯二甲酸酯類物質問題產(chǎn)品,2010年6月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求餐飲服務單位立即禁止采購和使用廣州市美益香料有限公司生產(chǎn)的番石榴香精，廣東省江門市高迪食品有限公司生產(chǎn)的綠茶粉、液態(tài)酥油和蛋牛奶香油，江門市展望食品有限公司生產(chǎn)的面包酵素改良劑，杭州溢

2、香源生物科技有限公司生產(chǎn)的桂花香精、綠茶香精、杏仁香精。在針對臺灣地區(qū)發(fā)現(xiàn)違法添加鄰苯二甲酸酯類物質情況進行的檢查中，有關部門從上述4家企業(yè)8種產(chǎn)品中檢出鄰苯二甲酸酯類物質。,2024/3/14,鄰苯二甲酸酯是一類能起到軟化作用的化學品，它被普遍應用于玩具、食品包裝材料 、個人護理用品，如指甲油、頭發(fā)噴霧劑、香皂和洗發(fā)液等數(shù)百種產(chǎn)品中 。清華大學化學系教授成昌梅說，研究表明，鄰苯二甲酸酯在人體和動物體內發(fā)揮著類似雌性激素的作用，可干擾

3、內分泌，使男子精液量和精子數(shù)量減少，精子運動能力低下，精子形態(tài)異常，嚴重的會導致睪丸癌，是造成男子生殖問題的“罪魁禍首”。,2024/3/14,國家食品藥品監(jiān)督管理局通報化妝品含二噁烷有關情況,2010年07月16 日，有關媒體報道霸王（廣州）有限公司洗發(fā)水含1、4-二氧雜環(huán)己烷（又名“二噁烷”），引起社會廣泛關注。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法組織對該公司開展現(xiàn)場檢查并對相關產(chǎn)品進行抽檢，結果顯示，抽檢樣品中二噁烷的含量水平不會對消費者

4、健康產(chǎn)生危害。國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2009年3月21日在官方網(wǎng)站上發(fā)布了對衛(wèi)浴產(chǎn)品中二噁烷安全風險評估的結果，評估結果與美國、澳大利亞等權威機構的結論一致。即日常消費品中（食品和藥品除外），二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超過100ppm時，在毒理學上是可以接受的。,2024/3/14,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場,國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年1月28日發(fā)出通知，為保證公眾用藥安全，依

5、據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規(guī)定，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。 近期監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關專家對該品種國內外監(jiān)測和研究資料進行評價和論證后，認為該藥品在我國使用的風險大于效益。國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒，右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，長期使用該藥的患者突然停藥可能會引起停藥反應，應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療

6、措施。,2024/3/14,《重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理規(guī)范》發(fā)布,2011年2月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），對重大活動餐飲安全保障工作予以規(guī)范。 《規(guī)范》共6章34條，強調了預防為主、科學管理、屬地負責、分級監(jiān)督的監(jiān)管原則，明確了重大活動主辦單位、餐飲服務提供者和監(jiān)管部門的責任，規(guī)定了餐飲服務食品安全監(jiān)督程序。,2024/3/14,國家食品藥品監(jiān)

7、督管理局要求依法查處田婆婆洗灸堂違法產(chǎn)品,2011年03月22日 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門對田婆婆洗灸堂使用的“小兒沐浴散”、“濕疹膏”開展專項監(jiān)督檢查。2011年3月15日，中央電視臺“3.15”晚會報道了田婆婆洗灸堂使用“小兒沐浴散”、“濕疹膏”致人體嚴重傷害的事件。隨后，四川省食品藥品監(jiān)督管理局報告，根據(jù)成都市公安局和當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門對西昌市田婆婆洗灸堂店使用的“小兒沐浴散”、“濕疹膏”產(chǎn)品

8、的調查結果，四川省食品藥品監(jiān)督管理局已依法認定上述產(chǎn)品按照假藥論處，并已由司法機關介入調查。,2024/3/14,國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑工作,2011年4月28日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局召開全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)電視電話會議，貫徹落實全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項工作電視電話會議精神。會議提出四點要求：一要提高認識，進一步增強緊迫感和責任感。二要明確任務，落實部門監(jiān)管責任

9、。三要強化措施，深入推進專項整治工作。四要密切配合，健全專項整治工作機制。,2024/3/14,國家食品藥品監(jiān)督管理局要求查處“本源威浪膠囊”等四種產(chǎn)品,2011年07月20日，國家食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)，標示為北京力創(chuàng)恒業(yè)醫(yī)藥生物科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的保健食品“中華回春寶”（國食健G20070177，批號20110306）以及標示為武漢本源生物工程有限公司生產(chǎn)的保健食品“本源威浪膠囊”（國食健G20041332，批號11010

10、8）非法添加他達拉非等化學藥物成分；標示為廣州市雅利思化妝品有限公司生產(chǎn)的化妝品“珍仁堂特效增白袪斑王”（批號20110108）以及標示為哈爾濱葛麗黛嘉寶化妝品有限公司生產(chǎn)的化妝品“櫻美堂 袪斑透白套裝（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）汞含量等不符合標準規(guī)定。,2024/3/14,“東方之子牌雙歧膠囊”等6種產(chǎn)品因嚴重違法廣告被曝光,2011年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局曝光“東方之子牌雙歧膠囊”等6種產(chǎn)品的嚴重違法廣

11、告，國家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，“東方之子牌雙歧膠囊”等6種產(chǎn)品的廣告宣傳內容超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準的范圍，含有不科學表示產(chǎn)品功效的斷言和保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。為加大對發(fā)布藥品、醫(yī)療器械和保健食品違法廣告的整治力度，規(guī)范廣告發(fā)布秩序, 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，對上述違法廣告的產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)進行了處理，并依法移送工商行政管理部門

12、查處。,2024/3/14,這六種產(chǎn)品如下 ：一、武漢東方之子生物工程有限責任公司生產(chǎn)的“東方之子牌雙歧膠囊” 。二、永恒生物工程有限責任公司的“壽世寶元牌冬蟲夏草（菌絲體）膠囊” 。三、三門峽博科醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)的“聚能離子穴位貼” 。四、湖南愛生制藥有限公司生產(chǎn)的“參茸大補膏” 。五、廣西華天寶藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“肝郁調經(jīng)膏” 。六、山東臨清華威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“調經(jīng)至寶丸”。,2024/3/14,輝瑞四次召回

13、立普妥總數(shù)達38.8萬瓶,2011年12月21日，輝瑞公司宣布在美國召回1.9萬瓶降膽固醇藥力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者投訴該藥的包裝瓶散發(fā)霉味。輝瑞在一份聲明中稱，異味源自一種名為TBA的化學成分，該成分與用于裝運托盤的木材防腐劑有關。這些包裝瓶是由一家第三方公司所生產(chǎn)。這是輝瑞自今年8月以來因異味問題，第四次召回力普妥。目前該藥的召回總數(shù)達到38.8萬瓶。該公司已禁止使用這種含有2, 4, 6-tribromon