藥學基礎知識培訓

1、淅川縣第二人民醫(yī)院藥劑科 2016年10月,藥學基礎知識培訓,我國藥品管理的法律體系,內(nèi)容,,,1、總論,2、中華人民共和國藥品管理法,3、其他相關法律法規(guī),我國藥品管理的法律體系,藥品管理法律法規(guī)是國家對藥品管理的法律、法令、決定、條例、 規(guī)定、規(guī)則、辦法、細則等法規(guī)文件的總稱。 藥品管理法律法規(guī)也是全國藥品研究、生產(chǎn)、檢驗、使用單位和藥 品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)都必須嚴格遵守和認真執(zhí)行的行為規(guī)范。,

2、我國藥品管理的法律體系,截至目前，國務院共頒布了17部與藥品相關的行政法規(guī)。 根據(jù)《藥品管理法》，國家藥品監(jiān)管部門制定了44個部門規(guī)章。特別是2006年以來，針對整頓和規(guī)范藥品市場秩序中出現(xiàn)的情況、新問題，國家藥品監(jiān)管部門改進立法方式，立法質(zhì)量得到不斷提升。,我國藥品管理的法律體系,藥品管理法及其實施條例 特殊藥品管理的法律規(guī)范 藥品研制及注冊管理法律規(guī)范 藥品生產(chǎn)領域管理法律規(guī)范 藥品流通領域管理法律規(guī)范 藥品使用領域管

3、理法律規(guī)范 執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范 其他藥品管理法律規(guī)范 與藥品管理相關的其他法律規(guī)范,1、藥品管理法的作用和地位 《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎。其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。,中華人民共和國藥品管理法,中華人民共和國藥品管理法,2、 頒布時間1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會

4、議修訂2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改的決定》第二次修正，并執(zhí)行。共10章，104條,中華人民共和國藥品管理法,3、 條款 第一章：總則（6條） 第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條） 第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（8條） 第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7條） 第五章：藥品管理（23條） 第六章：藥品包裝管理（3條） 第七章：藥品價格和廣告管理（9條） 第八章：藥品監(jiān)

5、督（9條） 第九章：法律責任（29條） 第十章：附則（5條）,中華人民共和國藥品管理法,4、立法宗旨 加強藥品監(jiān)督管理 （根本宗旨） 保證藥品質(zhì)量 保障人體用藥安全有效 （立法核心） 維護人們身體健康和用藥合法權(quán)益 （根本目的）,中華人民共和國藥品管理法,5、 適用范圍： 適用地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)（不包括特別行政 區(qū)） 適用對象范圍：從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,中

6、華人民共和國藥品管理法,6、發(fā)展藥品的方針： 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源，鼓 勵培育中藥材。 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法 權(quán)益,中華人民共和國藥品管理法,7、藥品監(jiān)督管理體制:國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理

7、工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作,中華人民共和國藥品管理法,7、藥品監(jiān)督管理體制藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu) ＊國家局 ＊省局 ＊市局 ＊縣局藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu) （是藥品技術質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處 理權(quán)利） ＊中國藥品生物制品檢定所 ＊省級藥品檢驗所 ＊市級藥

8、品檢驗所 ＊國家藥典委員會 ＊國家局藥品審評中心 ＊國家局藥品評價中心 ＊國家局藥品認證管理中心 ＊國家局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心,中華人民共和國藥品管理法,8、藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理 （1）開辦程序和條件 基本要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照 （a）藥品生產(chǎn)許可證 （b）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書 （c）營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依

9、據(jù) ——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)藥品基本要求——人員、設施設備、質(zhì)量控制、規(guī)章制度,中華人民共和國藥品管理法,9、藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 （1）開辦程序和條件 基本要求：藥品經(jīng)營企業(yè)具備的二證一照 （a）藥品經(jīng)營許可證 （b）GSP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書 （c）營業(yè)執(zhí)照企業(yè)進行藥品經(jīng)營的依據(jù) ——《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品基本要求——人員、設施設備、質(zhì)量控制、規(guī)章制度

10、,中華人民共和國藥品管理法,10、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。藥學專業(yè)技術人員： 執(zhí)業(yè)藥師（相當于中級職稱） 職稱：高級：主任藥師、副主任藥師 中級：主管藥師 初級：藥師 、藥士,中華人民共和國藥品管理法,10、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行

11、政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。(有效期5年)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必

12、須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。,中華人民共和國藥品管理法,10、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處

13、方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,中華人民共和國藥品管理法,11、藥品管理藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥

14、品，實行特殊管理。國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。,中華人民共和國藥品管理法

15、,11、藥品管理,,什么是假藥,中華人民共和國藥品管理法,11、藥品管理 有下列情形之一的為假藥： 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本辦法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本辦法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的被污染的： 使用依照本辦法必須取得批準文號而未取得批準文號的原

16、料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,中華人民共和國藥品管理法,11、藥品管理,什么是劣藥,中華人民共和國藥品管理法,11、藥品管理 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。,中華人民

17、共和國藥品管理法,12、藥品包裝的管理藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,中華人民共和國藥品管理法,13、藥品價格和廣告的管理 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)

18、企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。,中華人民共和國藥品管理法,13、藥品價格和廣告的管理醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥

19、品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營

20、企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。,中華人民共和國藥品管理法,14、藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材

21、料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。,中華人民共和國藥品管理法,14、藥品監(jiān)督國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理

22、部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。,中華人民共和國藥品管理法,15、法律監(jiān)督生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

23、；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,中華人民共和國藥品管理法,15、法律監(jiān)督藥品的生產(chǎn)企業(yè)、

24、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。,中華人民共和國藥品管理法,15、法律監(jiān)督藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予

25、的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。,中華人民共和

26、國藥品管理法,16、中華人民共和國藥品管理法實施條例《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《法》）是由全國人大常委會制定的法律，而《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）則是由國務院批準的行政法規(guī)，二者具有不可分的聯(lián)系：《法》是《條例》制定和修改的基礎和依據(jù)?！　斗ā芬?guī)定的內(nèi)容是工作中一些最基本和最根本的問題，《條例》的目的就是要根據(jù)《法》的立法原則和精神，對其內(nèi)容作進一步的細化，以增強《法》的可操作性?！稐l例》

27、是對《法》的進一步具體化。 《法》作為規(guī)范的最基本的法律，其所規(guī)定的內(nèi)容大多是比較原則的，不可能十分具體。在這種情況下，就需要通過制定和修改《條例》，以對藥品管理中需要通過立法予以明確而《法》未予明確，以及《法》未作詳細規(guī)定的內(nèi)容作出進一步的明確和具體?！斗ā飞鲜巧衔环?，在整個藥品管理法律體系中具有最高的法律效力，《條例》屬行政法規(guī)是下位法，不得與《法》相抵觸。,其他相關法律法規(guī),《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》

28、實施情況的基礎上，結(jié)合當前國家藥物政策以及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，本規(guī)定自2011年3月1日起施行。,其他相關法律法規(guī),《處方管理辦法》自2007年5月1日起施行，是以“規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全”為宗旨，規(guī)范處方藥品名，抵制一藥多名和一藥多企業(yè)低水平重復生產(chǎn)，抵制不符合治療需求的劑型與劑量規(guī)格，促進合理用藥，保護患者用

29、藥權(quán)益。,我國藥品管理的法律體系,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》自2005年11月14日起施行，為了加強和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理，保證臨床合理需求，嚴防麻醉藥品、第一類精神藥品流入非法渠道。,我國藥品管理的法律體系,《處方藥與非處方藥分類管理辦法 （試行）》2000年1月1日施行，有利于保證人民用藥安全，有利于推動醫(yī)療保險制度改革， 有利于提高人民自我保健意識， 促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。,我國藥品管理

30、的法律體系,《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007年5月1日修訂頒布，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品均加強了監(jiān)督措施。 規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，并規(guī)定藥品零售企業(yè)應當憑處方銷售處方藥。,我國藥品管理的法律體系,《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》2006年6月1日起施行，規(guī)范了通用名稱和商品名的使用，強制要

31、求藥品通用名稱明顯標注，限制不合理的商品名和商標的使用；并強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔。,我國藥品管理的法律體系,《藥品注冊管理辦法》2007年10月1日起施行，著重加強了真實性核查，強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求；抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，確保樣品的真實性和代表性；調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品

32、的一致性。,我國藥品管理的法律體系,與國家工商總局聯(lián)合頒布修訂《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發(fā)布標準》，2007年5月1日起施行明確了藥品廣告審批和備案的程序和時限，進一步嚴格了藥品廣告審查管理，規(guī)范了藥品廣告的發(fā)布內(nèi)容，加強了后續(xù)監(jiān)管，加大了對違法藥品廣告的懲治力度。,我國藥品管理的法律體系,《藥品召回管理辦法》2007年12月10日施行，明確了藥品召回的含義、級別和召回主體，強化了企業(yè)責任，充分體現(xiàn)了企業(yè)是藥品安全第一責任人意