gmp新員工培訓(xùn)資料課件

1、新員工培訓(xùn)——GMP基礎(chǔ)知識(shí),GMP的由來(lái),十九世紀(jì)初，美國(guó)一本《叢林》之書揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國(guó)國(guó)會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生了12次較大的藥物傷害事件30年代美國(guó)發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡。1938年美國(guó)修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的,GMP的由來(lái),案例1：“反應(yīng)?！笔录?961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物

2、“反應(yīng)停”，導(dǎo)致成千上萬(wàn)的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過(guò)15000人，畸形嬰兒死亡率達(dá)50%以上。該藥品在市場(chǎng)上流通了6年，未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠隱瞞了收到的有關(guān)該藥毒性的一百多例報(bào)告。,GMP的由來(lái),正是該事件促使了GMP的誕生。GMP最初由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫，1963年由美國(guó)FDA頒布實(shí)施。,一、認(rèn)識(shí)GMP,GMP是英文 Good Manufacturing Practice 縮寫，中文含義是“

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。,一、認(rèn)識(shí)GMP,我國(guó)GMP發(fā)展史 1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并在醫(yī)藥行業(yè)推行。1988年3月17日，衛(wèi)生部在此基礎(chǔ)上頒布了GMP。1992年發(fā)布了修訂版。1999年國(guó)家藥品管理局又頒布了1998年修訂版GMP。2011年1月衛(wèi)生

4、部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。,一、認(rèn)識(shí)GMP,我國(guó)現(xiàn)行GMP共14章313條，還有10個(gè)附錄（無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、取樣、中藥飲片、醫(yī)用氧、確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）。,一、認(rèn)識(shí)GMP,實(shí)施GMP的目的防止污染、防混淆、防人為差錯(cuò)GMP的核心就體現(xiàn)在“三防”意識(shí)上，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯(cuò)，從而

5、降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。,一、認(rèn)識(shí)GMP,污染 是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單的說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥,一、認(rèn)識(shí)GMP,差錯(cuò) 主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是： ——人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起

6、 ——工作責(zé)任心不強(qiáng) ——工作能力不夠 ——培訓(xùn)不到位,一、認(rèn)識(shí)GMP,案例2：“齊二藥事件”2006年4月，共65名患者使用齊齊哈爾第二制藥廠亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者嚴(yán)重傷害。工業(yè)級(jí)的丙二醇和二甘醇卻先后被當(dāng)作藥品級(jí)的丙二醇進(jìn)了廠，最終制成了假藥。,一、認(rèn)識(shí)GMP,案例3：“甲氨蝶呤事件”2007年7月，一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的部分

7、批號(hào)的注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而行走困難等癥狀。,一、認(rèn)識(shí)GMP,經(jīng)查，華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過(guò)程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被硫酸長(zhǎng)春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故?；烊氲拈L(zhǎng)春新堿注入體內(nèi)后，對(duì)身體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成嚴(yán)重?fù)p害，導(dǎo)致絕大多數(shù)使用問(wèn)題藥品的患者，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無(wú)法直立和正常行走。,一、認(rèn)識(shí)GMP,案例4：2008年10月，云南省

8、紅河州第四人民醫(yī)院在對(duì)該院19位患者的治療中使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液，其中6名患者在輸注了80~100ml后，先后出現(xiàn)了周身不適、惡心、胸悶、發(fā)冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀，3名患者最后因循環(huán)衰竭搶救無(wú)效死亡。,一、認(rèn)識(shí)GMP,2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染。“完達(dá)山藥業(yè)”云南銷售人員張某從公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后繼續(xù)銷售。受污染藥品最終導(dǎo)致3死3傷的悲劇,

9、一、認(rèn)識(shí)GMP,刺五加事件再一次折射出我國(guó)制藥企業(yè)普遍存在的“通病”：,管理松懈，質(zhì)量意識(shí)淡薄,一、認(rèn)識(shí)GMP,案例5：“欣弗事件”2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。全國(guó)16個(gè)省區(qū)共報(bào)告“欣弗”病例93例，死亡11人。,一、認(rèn)

10、識(shí)GMP,安徽華源違規(guī)生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不了事件的主要原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等、縮短滅菌時(shí)間到1到4分鐘不等、增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。,一、認(rèn)識(shí)GMP,5、GMP要素：人、機(jī)、料、法、環(huán),料,環(huán),機(jī),法,法為人創(chuàng),料為人管,機(jī)為人控,環(huán)為人治,由上可見，人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。,二、GMP——人員,GMP對(duì)人員的要求：1．專業(yè)知識(shí)與技能要求 GMP規(guī)定：從事藥

11、品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。2．職業(yè)道德要求 遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。3．培訓(xùn)考核 GMP規(guī)定：對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。,二、GMP——人員,1、關(guān)鍵人員 第二十條　關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。,

12、二、GMP——人員,2、培訓(xùn)管理指定部門/專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)方案/計(jì)劃須經(jīng)生產(chǎn)/質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核/批準(zhǔn)保存培訓(xùn)記錄培訓(xùn)要求生產(chǎn)/質(zhì)量相關(guān)人員，不培訓(xùn)不上崗培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，不僅限于GMP理論實(shí)踐，還有法規(guī)、崗位職責(zé)技能培訓(xùn)效果，定期評(píng)估,二、GMP——人員,培訓(xùn)對(duì)象：在崗人員新進(jìn)人員轉(zhuǎn)崗、換崗人員企業(yè)臨時(shí)聘用人員 藥品生產(chǎn)行業(yè)的所有員工

13、 必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)， 合格后才能上崗！！,,二、GMP——人員,人——潔凈區(qū)的最大污染源,人員防止微生物污染,,人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。當(dāng)您每天來(lái)藥廠上班時(shí)，您也許隨身將幾百萬(wàn)細(xì)菌帶入工廠。人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個(gè)微生物嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和噴嚏將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的發(fā)菌量為70～700個(gè)(min

14、3;人)，噴嚏一次的發(fā)菌量為4000～60000個(gè)(min·人).,人員防止微生物污染,,衣著：潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無(wú)菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為10～300個(gè)/(min·人)，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150～1000個(gè)(min·人)，快步行走時(shí)的發(fā)菌量為900～2500個(gè)(min·人)化妝品和珠寶手飾生產(chǎn)過(guò)程中的人為差錯(cuò)：當(dāng)員工沒(méi)有按照SOP進(jìn)行工作時(shí)，車間的污染程度增加。,二、GMP——人員,

15、手是我們工作時(shí)使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會(huì)留在你手上或指甲里，因此手是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。在藥品生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。,要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到五勤：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。,二、GMP——人員,有的人進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)控區(qū)不受歡迎參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)的人員如不可避免，應(yīng)事先對(duì)衛(wèi)生、更衣事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)生產(chǎn)區(qū)拒絕“裸奔”按規(guī)定更衣工作服選材+式樣+穿戴方式≌工作性質(zhì)+潔凈級(jí)別,二

16、、GMP——人員,有的人限制從事直接接觸藥品的生產(chǎn)體表有傷口患有傳染病患其他可能污染藥品的疾病潔凈區(qū)不需要化妝不化妝不佩戴飾物,二、GMP——人員,生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)禁令吸煙、飲食存放食品、飲料、香煙和個(gè)人藥品等拒絕“裸手直接接觸”藥品與藥品直接接觸的包材設(shè)備表面,人員進(jìn)出潔凈區(qū)流程圖,進(jìn)出,,脫一般區(qū)工作服,洗手,烘手,更潔凈服,手消毒,緩沖間,進(jìn)入潔凈區(qū),緩沖間,脫潔凈工作服,換鞋,,,,,,

17、,,,,,更鞋,,1.穿潔凈工作鞋a)進(jìn)入更鞋室后,坐在更鞋柜上，將一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置b)雙腳脫鞋后不得接觸地面，抬起雙腳轉(zhuǎn)體180°，在指定位置取出潔凈生產(chǎn)區(qū)工作鞋換上。c)進(jìn)入更衣室，脫去一般區(qū)工作服。,注意:穿凈化鞋時(shí),鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.,2.洗手a) 打開洗手池水龍頭洗手，取洗手液滴少許在手上，對(duì)手心、手指、指縫、手背、腕進(jìn)行搓洗不少于10秒鐘，搓洗至雙手腕上5cm，注意清潔

18、指間及甲縫。b) 用流水沖去洗手液，關(guān)閉水龍頭。c) 佩戴眼鏡者需用洗手液洗凈眼鏡，尤其是眼鏡的鼻梁處，然后用純化水沖洗干凈。,3.烘手 洗好手之后,用自動(dòng)烘手器烘到手部無(wú)潮濕。烘手要手面手背都要烘。,4.穿潔凈工作服a）指定位置取出潔凈生產(chǎn)區(qū)工作服。b）以先上后下的原則，先戴上 口罩，再穿上潔凈服上衣及褲子c）全部穿戴好后，面對(duì)鏡子，整理好頭發(fā)、口罩、潔凈服。確保頭發(fā)不外露、口罩及潔凈服穿戴整齊。衣服穿戴過(guò)程中，

19、不可將潔凈服碰到地面，以免污染潔凈服。d)戴上一次性手套。,手套穿戴方式如下： ①由取出方向拆開內(nèi)袋，取出手套， ②將手套指尖向前方平放， ③用手將內(nèi)紙翻開， ④左手拇指、食指由手套翻面觸提起 ⑤對(duì)準(zhǔn)手套手指，將右手伸進(jìn)手套內(nèi)， ⑥左手拉起手套，使卷邊部分拉到手腕處， ⑦右手以中間三指由翻面處輕輕提起手套，并頂住手套， ⑧左手對(duì)準(zhǔn)手套手指穿入，將右手

20、伸進(jìn)手套內(nèi)， ⑨右手拉起手套，使卷邊部分拉到手腕處， ⑩穿戴好后將手套的翻面部分拉到并蓋住潔凈服袖口。,5.手消毒a）將雙手噴灑消毒液，同時(shí)雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤(rùn)濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻,全面。b）將雙手挪離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。,正確的更衣要求,進(jìn)入潔凈室必須卸妝；不得將手機(jī)、傳呼機(jī)、手表及首飾帶入潔凈室；工作衣應(yīng)清潔無(wú)破損工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮

21、膚碎片及頭發(fā)屑污染；戴口罩是控制來(lái)自口腔污染的有效方法之一；潔凈工作服不得接觸地面；穿潔凈鞋或鞋套時(shí)，腳不得接觸地面；,三、GMP——物料,,物料管理的目標(biāo)：預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)；確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期,三、GMP——物料,,物料管理中的幾個(gè)要點(diǎn)1、對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存 。規(guī)定的儲(chǔ)存條件：

22、（1） 溫度：冷藏：2~10℃； 陰涼：20℃以下； 常溫：0~30℃。（2） 相對(duì)濕度： 一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存，如空心膠囊。（3） 儲(chǔ)存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。注意：不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報(bào)廢。,三、GMP——物料,,2、待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料

23、要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。切記： 物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅） 待驗(yàn) —— 黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。 合格 —— 綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。 不合格——紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。注意：明顯正確的標(biāo)志是防止物料污染、混淆、差錯(cuò)的必須要求！,待驗(yàn),合格,不合格,明顯正確 的物料標(biāo)示是防止混淆的重要手段哦！,三、GMP——物料,,3、稱量環(huán)境空氣潔凈

24、度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。4、藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用。,四、GMP——機(jī)（設(shè)備、設(shè)施）,藥品是一種特殊的商品，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所以GMP對(duì)我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求,四、GMP——機(jī)（設(shè)備、設(shè)施）,1、潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留

25、功能。2、只有當(dāng)溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)行生產(chǎn)。,四、GMP——機(jī)（設(shè)備、設(shè)施）,3、廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 切記：不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。4、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。5、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和

26、維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。,四、GMP——機(jī)（設(shè)備、設(shè)施）,6、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校檢。7、在操作崗位中，我們一定要做到“一平”、“二凈”、“三見”、“四無(wú)”：一平 工房四周平整。二凈 玻璃、門窗凈、地面通道凈。三見 軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無(wú) 無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。,四、GMP——機(jī)（設(shè)備、設(shè)施）,8、與設(shè)

27、備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志 。 切記：狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。,明顯正確 的設(shè)備設(shè)施標(biāo)示是防止污染的重要手段哦！,五、GMP——法,法是什么？法是國(guó)家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來(lái)源上可以分為“外部法”和“內(nèi)部法”兩種。,五、GMP——法,“外部法”包括國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定，如《藥品管理法》、

28、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》,五、GMP——法,“內(nèi)部法”包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。,六、GMP——環(huán),,請(qǐng)把我也帶走??！,小 結(jié),《藥品管理法》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須分別通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，并規(guī)定了相應(yīng)法律

29、責(zé)任。 我們是制藥行業(yè)，我們唯一的目標(biāo)就是給病人提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，為此我們要盡最大能力，嚴(yán)格遵守GMP。 因此我們要養(yǎng)成良好的GMP意識(shí):法規(guī)、質(zhì)量、規(guī)范操作、質(zhì)量保證、持續(xù)改進(jìn)意識(shí)。,四藥有限公司成都國(guó)弘醫(yī)藥有限公司,地址：成都市高新區(qū)九興大道高發(fā)大廈C棟二層電話：028-86180098傳真：028-85135527,Add：Room 201, Building C, Gaofa Bui