sars臨床與流行病學研究項目總體實施方案介紹

1、SARS臨床與流行病學研究項目總體實施方案介紹,2004年1月31日,報告內(nèi)容,項目實施總體方案SARS臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案SARS流行病學數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案SARS隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案,一、項目實施總體方案,項目背景和意義,SARS疫情的嚴重危害 、加強SARS研究對我國和世界具有重要意義當前SARS研究存在的問題以及解決問題的對策國務院十分重視SARS研究防患于未然必須開展全國性、系統(tǒng)性、多中心合作研究,項目啟動與進展情況,20

2、03年8月〈國務院辦公廳關(guān)于同意開展SARS臨床和流行病學研究工作的復函〉（國辦函（2003）54號）2003年8月 衛(wèi)生部文件〈關(guān)于建立SARS相關(guān)樣品資源庫和病毒毒株庫的通知 （衛(wèi)科教發(fā)[2003]234號）,項目啟動與進展情況,2003年9月衛(wèi)生部、科技部〈關(guān)于在全國組織開展SARS臨床和流行病學研究的通知》 （衛(wèi)科教發(fā)[2003]272號）2004年1月衛(wèi)生部〈關(guān)于抓緊做好SARS臨床和流行病學研究工作的通知〉

3、 （衛(wèi)辦發(fā)（2004）1號,項目啟動與進展情況,項目啟動會議：去年11月7日衛(wèi)生部科技部在北京組織召開了SARS臨床和流行病學研究項目啟動會議，明確項目研究目的、研究內(nèi)容、課題分工、預期產(chǎn)出、組織管理和時間安排。啟動會議提出：與863有關(guān)課題密切配合，建立健全國家SARS臨床病例、流行病學、隨訪數(shù)據(jù)庫，在此基礎(chǔ)上開展SARS臨床、流行病學系統(tǒng)研究。,項目啟動與進展情況,項目方案起草會議：去年11月27-28日衛(wèi)生部和北京市衛(wèi)生局組織

4、專家起草《國家SARS臨床、流行病學、隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究項目方案》（征求意見稿）方案研討論證與工作布置會： 去年12月18日來自11個省市衛(wèi)生廳領(lǐng)導和專家在北京對研究方案進行了充分論證，討論了總體工作部署和時間安排。,項目啟動與進展情況,正式發(fā)文與確定方案2004.1.1 《衛(wèi)生部關(guān)于抓緊做好傳染性非典型肺炎臨床和流行病學研究工作的通知》（衛(wèi)辦發(fā)[2004]1號）2004.1.1 《傳染性非典型肺炎臨床、流行病學、隨訪數(shù)

5、據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究實施方案》舉辦培訓班：要求2004年1月底前完成,項目啟動與進展情況,前期組織保障工作赴北京、廣東等地與有關(guān)部門和單位充分協(xié)商、溝通，達成一致意見與有關(guān)部門商量成立SARS臨床、流行病學與隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究專家組正式行文抽調(diào)有經(jīng)驗臨床醫(yī)生、計算機人員參與臨床病歷錄入工作編制流行病學、隨訪研究計算機錄入軟件,項目目標,建立內(nèi)地統(tǒng)一的全部SARS診斷病例臨床數(shù)據(jù)庫 完善和補齊內(nèi)地全部SARS診斷病

6、例流行病學數(shù)據(jù)庫 盡可能掌握和建立內(nèi)地SARS隨訪資料數(shù)據(jù)庫 在數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上，組織和開展相關(guān)研究,項目研究內(nèi)容,SARS臨床、流病、隨訪數(shù)據(jù)庫建立 收集、整理、規(guī)范全國SARS個案的臨床病歷、流行病學調(diào)查和隨訪資料；研究設(shè)計數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、指標、標準化方法；研究開發(fā)數(shù)據(jù)庫平臺、編制軟件；研究制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和管理方法；開發(fā)數(shù)據(jù)研究的方法和技術(shù)；開展正常人群血清SARS抗體水平評價,項目研究內(nèi)容,SARS臨床研究1、SARS

7、臨床癥候?qū)W和病理改變研究；2、SARS臨床治療效果研究；3、SARS并發(fā)癥研究；4、SARS治療成本效益分析；5、不同人群SARS發(fā)病和轉(zhuǎn)歸特點研究。,項目研究內(nèi)容,SARS流行病學研究1、SARS患者的三間分布； 2、SARS發(fā)病的潛伏期；3、SARS的主要傳播途徑；4、SARS傳染源特點；5、SARS易感人群和易感因素；6、科學評價已經(jīng)采取的預防控制策略和措施的效果。,項目研究內(nèi)容,SARS隨訪研究SARS患者

8、出院后的病原學和血清學變化；SARS患者出院后肺影像學和呼吸生理學變化；SARS患者激素治療的遠期作用。,工作程序（1）,衛(wèi)生部成立專家小組和技術(shù)小組，會同各地專家組制定和完善SARS臨床、流行病學、隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究項目實施方案；根據(jù)實施方案確立的調(diào)查項目和指標，衛(wèi)生部組織專家設(shè)計數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)，統(tǒng)一編制錄入和質(zhì)量控制程序；,工作程序（2）,有關(guān)省、市成立相應項目工作組，落實本地區(qū)SARS數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究任務，并與

9、衛(wèi)生部簽訂項目任務書；衛(wèi)生部專家組和技術(shù)組負責組織和實施項目培訓工作；有關(guān)省、市按照全國統(tǒng)一的方案，收集、整理本地區(qū)SARS個案原始臨床病歷（包括化驗單、胸片、CT資料等）、完善SARS個案流行病學調(diào)查和隨訪調(diào)查資料，按衛(wèi)生部統(tǒng)一要求編號并填寫相關(guān)表格；,工作程序（3）,根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的實際情況，組織培訓專門人員進行數(shù)據(jù)錄入。SARS臨床病歷數(shù)據(jù)庫：北京和廣東省負責本地病歷錄入，其他省、市將臨床病歷送到衛(wèi)生部，統(tǒng)一組織錄入；

10、SARS流行病學數(shù)據(jù)庫：根據(jù)863課題的要求，由各地CDC按照統(tǒng)一的格式錄入；SARS隨訪資料數(shù)據(jù)庫：按照衛(wèi)生部要求和統(tǒng)一結(jié)構(gòu)在當?shù)劁浫搿?加強數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)庫建設(shè)的質(zhì)量控制，尤其是臨床病歷錄入必須采用小組方式。錄入小組必須由會操作計算機軟件的醫(yī)生、護士組成，要完全和熟練掌握將臨床病歷記錄轉(zhuǎn)化為錄入格式的技能。衛(wèi)生部要組織質(zhì)量控制小組對數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)庫建設(shè)進行嚴格的審查和驗收，不符合質(zhì)量的必須返工，直到滿足要求。,工作程序（4）,

11、各地SARS臨床、流行病學、隨訪調(diào)查個案按照衛(wèi)生部要求統(tǒng)一編號，根據(jù)個案編號將三個數(shù)據(jù)庫進行有效連接。衛(wèi)生部建立標準化數(shù)據(jù)庫后，將各省、市SARS臨床病歷等原始資料及相關(guān)數(shù)據(jù)庫反饋各地，供各地組織專家研究。完成數(shù)據(jù)庫建設(shè)并通過國家驗收后，衛(wèi)生部將采用招標和委托的方式，開展全國和地區(qū)性的SARS有關(guān)專題研究,工作程序（5）,項目參加地區(qū)及其責任與權(quán)利,項目參加地區(qū)及單位 項目地區(qū)：2002-2003我國內(nèi)地所有發(fā)生SARS病例的24個

12、省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳局； 參加單位：中國CDC、協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、人民醫(yī)院、301醫(yī)院、首都兒研所、阜外醫(yī)院等863課題有關(guān)醫(yī)療科研機構(gòu)；,項目地區(qū)的責任,成立相應的項目工作組和專家組；按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求，完成本地區(qū)SARS臨床病歷、流行病學、隨訪資料的收集、整理，統(tǒng)一編號，完成相關(guān)表格的填報。根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的要求，組織培訓、錄入，按時上交數(shù)據(jù)庫或臨床原始病歷；各地醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要認真配合完成臨床病歷審核、錄入、數(shù)據(jù)

13、庫建設(shè)等相關(guān)任務。,項目地區(qū)的權(quán)利（1）,各省、市將在規(guī)定的期限內(nèi)得到本地由衛(wèi)生部統(tǒng)一組織錄入和標準化的SARS數(shù)據(jù)庫；各省、市可以首先利用本地數(shù)據(jù)庫開展相關(guān)SARS臨床、流行病學、隨訪的科學研究。各省、市可以參與全國SARS數(shù)據(jù)庫相關(guān)研究課題的投標，中標省、市可以利用全國數(shù)據(jù)庫獨立或與有關(guān)省、市聯(lián)合開展SARS標課題研究；,項目地區(qū)的權(quán)利（2）,國家和地方要安排一定的資金用于SARS臨床、流行病學和隨訪研究數(shù)據(jù)庫建設(shè)和相關(guān)課題的研

14、究。各省、市可以根據(jù)工作量大小提出合適的經(jīng)費預算，衛(wèi)生部通過簽定任務書給予地方經(jīng)費支持，專項用于項目支出。,項目的組織管理,成立領(lǐng)導小組和專家組：與863已安排的課題密切配合；成立項目執(zhí)行組：分為流行病學研究組、臨床研究組和隨訪研究組；建庫省、市成立相應領(lǐng)導小組和工作組建立健全責任負責制，明確責、權(quán)、利,項目時間安排,2003.10-12 項目實施方案論證2003.11-2004.4 數(shù)據(jù)庫的建立200

15、4.5-2004.12 相關(guān)課題研究 2004.12 項目總結(jié)報告和研討會,項目預期產(chǎn)出,建立統(tǒng)一的國家SARS個案臨床、流行病學及隨訪數(shù)據(jù)庫，為全國系統(tǒng)開展SARS相關(guān)研究提供公共平臺；向國家提交SARS臨床研究、流行病學研究、SARS中遠期病理生理影響的科學報告，為SARS防治和科學決策提供依據(jù)；發(fā)表相關(guān)論文。,二、SARS臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)實施方案,目標,建立全國統(tǒng)一的SARS個案臨床數(shù)據(jù)庫

16、利用數(shù)據(jù)庫開展臨床研究 臨床特征和自然病程研究分析SARS首診病例綜合評價SARS臨床治療效果為制定SARS臨床診療指南提供依據(jù),建庫對象,2002年－2003年SARS流行期間我國內(nèi)地所有SARS臨床診斷病例包括所有死亡病例病例涉及24個省、市、自治區(qū),項目組織管理,技術(shù)路線（工作流程） 項目方案制定 數(shù)據(jù)庫設(shè)計及程序編制 各省、市成立項目工作組 簽訂項目任務書 培訓 收集當?shù)豐ARS病歷

17、、編碼、填表 病歷送衛(wèi)生部 統(tǒng)一錄入 數(shù)據(jù)庫質(zhì)控 、反饋北京、廣東可在當?shù)劁浫?，檢驗合格后上交衛(wèi)生部,,,,,,,,,機構(gòu)和病歷入選條件 機構(gòu)：各省、市、區(qū)所有SARS收治醫(yī)院病歷：符合衛(wèi)生部2003年5月3日SARS臨床診斷標準（包括所有死亡病例）的全部病歷。轉(zhuǎn)院病例由各醫(yī)院作為獨立病例進行編號上報病歷，病歷對接工作由國家項目組完成。,病歷錄入和質(zhì)量控制 錄入組（包括衛(wèi)生部統(tǒng)一錄入組和北京、廣東錄入組）：交接

18、班、5％組內(nèi)錄入復查、例會質(zhì)控組：邏輯檢查、5%抽樣復查北京和廣東按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求錄入，并接受督導和檢查、驗收,集中錄入進度安排 2003.12月 方案審批2003.12-2004.1 培訓2004.1月底 原始病歷收集、編碼、 填表、上交衛(wèi)生部 2004.2－3月 數(shù)據(jù)庫錄入2004.3－4月 質(zhì)量控制2004.4.30

19、 初步建成并反饋數(shù)據(jù)庫,北京、廣東錄入進度要求 2004.1月底 本地錄入培訓2004.3月底前 完成本地數(shù)據(jù)庫錄入 及質(zhì)量控制2004.2－3月 衛(wèi)生部專家現(xiàn)場督導2004.4月 衛(wèi)生部進行數(shù)據(jù)庫質(zhì)量 檢查和驗收2004.4.30 完成數(shù)據(jù)庫建設(shè),三、SARS流行病學數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案,與

20、863課題SARS流行病學研究方案一致遵循衛(wèi)生部SARS流行病學調(diào)查指導原則由中國CDC李立明主任等負責,原則,四、SARS隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)實施方案,目標,建立全國統(tǒng)一的SARS隨訪數(shù)據(jù)庫 利用數(shù)據(jù)庫開展隨訪研究 病原學改變病理、生理改變心理、生活質(zhì)量改變,建庫對象與資料,2002年－2003年SARS流行期后由我國內(nèi)地各行政、醫(yī)療和科研機構(gòu)組織進行的SARS隨訪專項研究中的所有被隨訪者 涉及24個省、市、自治區(qū)建庫資料

21、：建庫對象出院后由上述隨訪專項研究有計劃收集的全部資料,項目組織管理,工作流程 項目方案制定 數(shù)據(jù)庫設(shè)計及程序編制 各省、市成立項目工作組 簽訂項目任務書 培訓 收集當?shù)豐ARS隨訪數(shù)據(jù)庫 送交衛(wèi)生部 統(tǒng)一轉(zhuǎn)換成標準數(shù)據(jù)庫 數(shù)據(jù)庫質(zhì)控 、反饋,,,,,,,,,機構(gòu)和病例入選條件 機構(gòu)：各省市所有已經(jīng)組織開展了SARS隨訪工作的行政、醫(yī)療和科研等機構(gòu) 病例：經(jīng)SARS定點醫(yī)院收治和

22、診斷，且符合衛(wèi)生部2003年5月3日SARS臨床診斷標準的臨床診斷病例、疑似病例及觀察病例；出院后被隨訪，且資料統(tǒng)一紀錄,隨訪數(shù)據(jù)庫的建立 驗收和質(zhì)控：成立衛(wèi)生部質(zhì)控小組 轉(zhuǎn)換：數(shù)據(jù)庫轉(zhuǎn)換，統(tǒng)一ID 標準數(shù)據(jù)庫建立 向各地反饋相應標準數(shù)據(jù)庫,衛(wèi)生部錄入進度安排 2003.12月 方案審批2003.12-2004.1 培訓2004.1－3月 數(shù)據(jù)庫錄入2004.3月底前 上交隨訪數(shù)據(jù)庫，同時上