藥品注冊(cè)管理辦法修訂稿

1、西安交通大學(xué)藥學(xué)院 楊世民 2017年12月12日,2016-2017年我國藥品監(jiān)管工作進(jìn)展,,一、藥品監(jiān)管的新動(dòng)態(tài) 黨中央、國務(wù)院一直高度重視藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。 習(xí)近平總書記指出，要改革完善審評(píng)審批制度，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，早日實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。 李克強(qiáng)總理強(qiáng)調(diào)，要

2、推動(dòng)藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，盡快改變我國創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長期依賴進(jìn)口的局面。,,藥品監(jiān)督管理行業(yè)貫徹黨中央、國務(wù)院改革部署，下大力氣改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，緊緊抓住國家實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的有利時(shí)機(jī)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，努力營造鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展軌道；堅(jiān)持鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)；提升仿制藥質(zhì)量療效。,,一批法規(guī)文件發(fā)布實(shí)施 1. 國務(wù)院印發(fā)《“

3、十三五”國家藥品安全規(guī)劃》     2017年02月21日 發(fā)布 　　經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，明確了我國“十三五”時(shí)期藥品安全工作的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，部署保障人民群眾飲食用藥安全?！　　笆濉睍r(shí)期是全面建成小康社會(huì)的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。要充分尊重藥品安全治理規(guī)律，把握現(xiàn)階段工作重點(diǎn)，堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?/p>

4、標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，堅(jiān)持源頭治理、標(biāo)本兼治，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，推進(jìn)健康中國建設(shè)。,,2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）正式成員 2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2017年第一次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開。會(huì)議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請(qǐng)，總局成為國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)正式成員。這標(biāo)志著中國藥品監(jiān)管從此登上世界舞

5、臺(tái)，成為國際藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂的重要一員。,,3.2017年7月19日　中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議審議通過了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。會(huì)議指出，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需

6、。,發(fā)布的主要法規(guī)文件 （一）全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過的法律《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過）。 （二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定 1.《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第668號(hào)）； 2.《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2016〕78號(hào)）；

7、 3.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號(hào)）； 2017年2月21日 發(fā)布 4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）。,5.中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字〔2017〕42號(hào)） 2017年10月8日 發(fā)布 6. 國務(wù)院辦公廳 《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)和療效 一致性評(píng)

8、價(jià)的意見 》 國辦發(fā)[2016]8號(hào) 7.國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》 國發(fā)[2016]41號(hào) 8.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）。,（三）食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)）自2017年9月1日起施行 《藥品經(jīng)營

9、質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）2016年7月20日 發(fā)布 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)） 《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)） 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào)）,總局辦公廳公開征求關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）意見 201

10、6年5月12日 發(fā)布總局辦公廳公開征求《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的意見 2016年4月28日 發(fā)布 總局辦公廳公開征求《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》意見 2016年7月25日 發(fā)布,總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見稿）》的意見 2016年8月11日 發(fā)布 　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（征求意見稿）》 2016年8

11、月24日 發(fā)布,,1.藥品審評(píng)審批制度改革進(jìn)展順利。2015年開始的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提高了審評(píng)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，整治了科研造假不良風(fēng)氣，提高了審評(píng)審批透明度。藥品審評(píng)積壓問題如期解決。審批人員數(shù)量過少（只有120人，美國FDA僅化學(xué)藥品審評(píng)就有5000人） 2017年2月，藥品審評(píng)人員的工作人數(shù)從兩年前的120人到2016年年底增加到600人。 截止2017年7月，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)

12、已由2015年高峰時(shí)的22000件降至4985件，有效緩解了注冊(cè)申請(qǐng)積壓。 化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。,,2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)順利起步。2016年2月，國務(wù)院專門發(fā)文明確相關(guān)政策，部分地方政府也出臺(tái)相關(guān)支持政策，企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)的積極性很高，近期將有一批仿制藥率先獲準(zhǔn)通過。 3.上市許可持有人制度十省市試點(diǎn)進(jìn)展順利，激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。,,近年來，我國

13、醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)數(shù)量逐年增加。 埃克替尼、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等15個(gè)1類創(chuàng)新藥獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，29個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市。 我國自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達(dá)國家申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)入國際市場(chǎng)；經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備、植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器等等創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到了國際領(lǐng)先水平。,,二、主要法規(guī)內(nèi)容簡介（一）國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上

14、市許可持有人制度試點(diǎn)方案》 國務(wù)院辦公廳于2016年5月26日印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新。簡化審評(píng)審批，將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由原來的審批制改為備案制，實(shí)現(xiàn)了備案申請(qǐng)的電子提交和在線審查。發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將具有明顯臨床價(jià)值等17種情形的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批。,,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，對(duì)開展藥品上市許可持有

15、人制度試點(diǎn)工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10?。ㄊ校╅_展試點(diǎn)工作。 意義：開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。,,試點(diǎn)內(nèi)容 試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品

16、注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。申請(qǐng)人和持有人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 試點(diǎn)藥品范圍《 方案》明確，試點(diǎn)藥品范圍包括方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥以及方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。

17、 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。,,（二）化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別進(jìn)行調(diào)整CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告 （2016年第51號(hào)） 2016年3月4日 根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過

18、的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類工作改革方案，已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。,,對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別，1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑

19、型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。,,3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。,,（三）《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有關(guān)中藥管理的規(guī)定（

20、2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過） 本法自2017年7月1日起施行。 立法目的：為了繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護(hù)人民健康，制定本法。 中醫(yī)藥的內(nèi)涵：是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。地位：中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。,

21、,發(fā)展方針：國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用?！吨嗅t(yī)藥法》第三條指出：原則是“發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律”， 途徑是“堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展”。,,第三章  中藥保護(hù)與發(fā)展  1.種植流通 建立標(biāo)準(zhǔn)： 國家制定中藥材種植養(yǎng)殖

22、、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全。    國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。   國家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保

23、護(hù)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。,,質(zhì)量監(jiān)測(cè)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織并加強(qiáng)對(duì)中藥材質(zhì)量的監(jiān)測(cè)，定期向社會(huì)公布監(jiān)測(cè)結(jié)果。國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)有關(guān)工作。 采集、貯存中藥材以及對(duì)中藥材進(jìn)行初加工，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。     追溯體系：國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲(chǔ)等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。藥

24、品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。中藥材經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購銷記錄制度，并標(biāo)明中藥材產(chǎn)地。   國家保護(hù)藥用野生動(dòng)植物資源，對(duì)藥用野生動(dòng)植物資源實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和定期普查，建立藥用野生動(dòng)植物資源種質(zhì)基因庫，鼓勵(lì)發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動(dòng)植物的保護(hù)、繁育及其相關(guān)研究。,,2. 加工使用：在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種

25、、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。 國家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。,,對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。  

26、;  根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。,,3. 研制和生產(chǎn)   國家保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。 新藥研發(fā)：生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制

27、定。(放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展),,國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。    醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)

28、、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。    醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。    

29、; 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。,,4. 法律責(zé)任：違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制

30、中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。 違反本法規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。,（四）國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策國務(wù)院辦

31、公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見 2017年1月24日國務(wù)院辦公廳印發(fā)執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策 6條（生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整）1.嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，推進(jìn)信息公開。2.加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。3.有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。 4.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。嚴(yán)厲打

32、擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。5.加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。6. 健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)。,流通環(huán)節(jié)的重大改革政策（7條） 流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革 1.推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高

33、零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 2.推行藥品購銷“兩票制” 綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國推開。,3. 落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價(jià)格4.加強(qiáng)藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。5.整治藥品流通領(lǐng)域突出問題。嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐

34、、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。,健全有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品；對(duì)累犯或情節(jié)較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。實(shí)施辦法另行制定。 食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，

35、建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開。 醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。,6.建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)信息透明。7.積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要

36、建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。,使用環(huán)節(jié)的重大改革政策（4條） 使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為1.促進(jìn)合理用藥。公立醫(yī)院要優(yōu)先使用基本藥物。國家衛(wèi)生計(jì)生委要組織開展臨床用藥綜合評(píng)價(jià)工作，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。 2.進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。 3.強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的

37、作用。 4.積極發(fā)揮藥師作用。,積極發(fā)揮藥師作用。落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。 各地在推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革時(shí)，對(duì)藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥等工作，要結(jié)合實(shí)際統(tǒng)籌考慮，探索合理補(bǔ)償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。 加強(qiáng)零售藥店藥師培訓(xùn)，提升藥事服務(wù)能力和水平。加快藥師法立法進(jìn)程。探索藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。 合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)。,（五）《“

38、十三五”國家藥品安全規(guī)劃》“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì)的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。要尊重藥品安全規(guī)律，繼續(xù)加大工作力度，堅(jiān)持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來落實(shí)，確保廣大人民群眾用藥安全。（一）指導(dǎo)思想。 牢固樹立和貫徹落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學(xué)監(jiān)管水平，

39、鼓勵(lì)研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動(dòng)我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，推進(jìn)健康中國建設(shè)。,（二）發(fā)展目標(biāo)。 到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。 1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2018年底前，完成

40、國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開展一致性評(píng)價(jià)。 2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)。 3.審評(píng)審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批。,4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源

41、，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。 5.監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系以及以企業(yè)為主體的評(píng)價(jià)制度不斷完善，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%。 6.檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。 7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，

42、所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。,2017年9月全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)情況截至2017年9月30日，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)為397093人，環(huán)比上月增加7559人。目前，平均每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為2.9人。注冊(cè)于社會(huì)藥房的執(zhí)業(yè)藥師350551人，占注冊(cè)總數(shù)的88.3%，環(huán)比上月增加7149人。注冊(cè)于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)藥師分別為35638、3609、7295人。,鏈接 國家藥品安全

43、規(guī)劃對(duì)完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作提出的目標(biāo)和任務(wù) 《國家藥品安全 “十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo) 自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師； 2015年11月20日，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知。決定實(shí)施從業(yè)藥師過渡政策。有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。 2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由

44、經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求； 從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為檢查情況的通告（2017年第190號(hào)） 為強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，2017年，食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查中加強(qiáng)了對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為的檢查工作。根據(jù)20

45、17年以來部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為檢查情況進(jìn)行匯總，現(xiàn)通告如下：,一、吉林、江蘇、安徽、江西、河南、廣東、海南、四川、西藏、甘肅、寧夏、新疆等?。ㄗ灾螀^(qū)）食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師65人。其余省份的情況，后續(xù)匯總予以通告?！　《?、相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門已將上述“掛證”人員相關(guān)信息錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)“獎(jiǎng)懲記錄”欄，由所在省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)

46、構(gòu)依照相關(guān)規(guī)定收繳其注冊(cè)證，并注銷注冊(cè)、對(duì)外公示?！∪?、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門繼續(xù)加大對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用情況的監(jiān)督檢查。對(duì)于查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師和存在“掛證”行為的藥品經(jīng)營企業(yè)，依法處理并及時(shí)向社會(huì)公開?！?特此通告。

47、 食品藥品監(jiān)管總局 2017年11月22日,（三）主要任務(wù) 1.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購參比制劑，合理選用評(píng)價(jià)方法，開展研究和評(píng)價(jià)。食

48、品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)，制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則，及時(shí)公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。 自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。完善一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，按時(shí)審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。,2.深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。（1）鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試

49、點(diǎn)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、完善制度，力爭(zhēng)盡快全面推開。鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市， 對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容，加快臨床試驗(yàn)審批。鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。 制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄，及時(shí)公開注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報(bào)。

50、,（2）完善審評(píng)審批機(jī)制。健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭(zhēng)議解決、溝通交流、優(yōu)先審評(píng)、審評(píng)信息公開等制度，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心、現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。（3）嚴(yán)格審評(píng)審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價(jià)值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢(shì)，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。,3.健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

51、體系。（1）完善法規(guī)制度。推動(dòng)修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?；就瓿伤幤?、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢(shì)發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。（2）完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)照國際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進(jìn)水平，中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆

52、蓋面，穩(wěn)步提高民族藥（材）標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。,藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。 制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個(gè)、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個(gè)、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個(gè)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個(gè)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)。 制修訂藥品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則350項(xiàng)。制修訂藥典收載的檢測(cè)方法、通則（總論）以及技術(shù)指導(dǎo)原則100項(xiàng)。根據(jù)需要及時(shí)制

53、定發(fā)布一批藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。 研制中藥民族藥和天然藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括化學(xué)對(duì)照品200種、對(duì)照藥材150種、對(duì)照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括藥用輔料對(duì)照品150種、藥包材對(duì)照物質(zhì)10種。,（3）完善技術(shù)指導(dǎo)原則。 修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評(píng)價(jià)、藥品注冊(cè)管理等指導(dǎo)原則， 修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。,（四）加強(qiáng)全過程

54、監(jiān)管。 1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。 加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源，建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。 加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范。對(duì)藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。 對(duì)疫苗、血液制品

55、等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。 完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報(bào)告制度，對(duì)生產(chǎn)工藝重大變更依法實(shí)行審評(píng)審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。,加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款。 加強(qiáng)使用

56、環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。 嚴(yán)格落實(shí)憑處方銷售處方藥的規(guī)定， 加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品處方管理。,建立實(shí)施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。 全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，及時(shí)形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告并于每年1月底前報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局。

57、 加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時(shí)組織修改標(biāo)簽說明書。 淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大、獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)的品種。,,（六） 中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)） 2017年10月8日 發(fā)布 《意見》針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠(yuǎn)

58、制度建設(shè)，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力加強(qiáng)組織實(shí)施6部分共36項(xiàng)改革措施。,,針對(duì)臨床研究資源短缺的問題，提出 1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。臨床試驗(yàn)原來是資格認(rèn)定制，現(xiàn)在不再認(rèn)定，改為備案。 2.改革臨床試驗(yàn)的審批，由過去的明示許可改為默示許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)都得報(bào)備方案，臨床試驗(yàn)怎么做，過去臨床試驗(yàn)方案

59、報(bào)備以后，需要審批，批完才能做（審批就得占用時(shí)間），現(xiàn)在臨床試驗(yàn)由明示改為默示。 默示是什么？不是不審批，而是改了方式，臨床試驗(yàn)同樣要審，規(guī)定的時(shí)間沒有作出質(zhì)疑或者是否定，申請(qǐng)人就可以開展臨床試驗(yàn)。,,加快上市審評(píng)審批 1.明確附帶條件批準(zhǔn)的情形。有兩個(gè)附帶批準(zhǔn)，臨床急需藥和罕見病用藥，可以附帶條件批準(zhǔn)。 為滿足臨床急需藥品醫(yī)療器械使用需求，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚

60、無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，上市后按要求開展補(bǔ)充研究。 支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究

61、。,,2. 嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。 3. 實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)關(guān)

62、聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。,,促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展 1.為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，明確建立中國上市藥品目錄集，注明藥品各類信息。 新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等

63、屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。,,2. 探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度、專利期限補(bǔ)償制度、臨床數(shù)據(jù)保護(hù)制度等一系列改革“組合拳”。 探索建立藥品專利鏈接制度。仿制藥申請(qǐng)人申報(bào)藥品上市時(shí)，要對(duì)相關(guān)專利權(quán)屬狀態(tài)作出公開聲明，在藥品審評(píng)期間通過司法機(jī)關(guān)解決相關(guān)專利糾紛，這既可以降低仿制藥上市后的法律風(fēng)險(xiǎn)，也有利于保護(hù)專利權(quán)人的權(quán)益?！　￠_展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選

64、擇部分新藥開展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。 試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是我國加入WTO承諾實(shí)施的制度。要對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥臨床試驗(yàn)取得的安全性、有效性數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的保護(hù)期。在保護(hù)期內(nèi)，其他人不能依據(jù)這些數(shù)據(jù)提出申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管部門不能依據(jù)這些數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其他藥品上市。,,落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任藥品醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件的持有人實(shí)際上就是上市許可持有人、受益人，必須對(duì)藥

65、品醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。誰受益，誰擔(dān)責(zé)。持有人可以委托加工，可以授權(quán)或委托經(jīng)銷，但最終的責(zé)任人是持有人。這是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)、法治社會(huì)的慣例。這次中辦國辦印發(fā)的《意見》明確上市許可持有人須對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品醫(yī)療器械與申報(bào)樣品質(zhì)量一致，確保對(duì)上市藥品

66、醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)和不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。,,規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。醫(yī)藥代表是上市許可持有人派出的工作人員，承擔(dān)著藥品學(xué)術(shù)推廣、向醫(yī)生介紹藥品知識(shí)的重要責(zé)任。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開。 醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。 禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)

67、人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處； 以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按非法經(jīng)營藥品查處。,,（七） 《藥品管理法》 修正案草案征求意見稿 2017年10月19日,CFDA對(duì)《中華人民共和國藥品管理法》修正案草案公開征求意見  修正案草案征求意見稿對(duì)現(xiàn)行《藥品管理法》增加6條，修改9條，刪去2條。主要修改內(nèi)容包括： （一）全面實(shí)施藥

68、品上市許可持有人制度。草案征求意見稿總結(jié)了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。 （二）落實(shí)行政審批制度改革要求。將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案，藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度。將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。,,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證相關(guān)問題的說明按照國

69、務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）“兩證合一”的要求，CFDA積極推進(jìn)將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證整合為一項(xiàng)行政許可，將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證整合為一項(xiàng)行政許可?！　「鶕?jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號(hào)），對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）