藥品注冊管理辦法(修訂稿)

1、附件藥品注冊管理辦法（修訂稿）第一章總則第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品注冊，及其涉及的藥物研制和監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條藥品注冊，是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定

2、程序和相關(guān)要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，作出行政許可決定的過程。藥品注冊申請包括藥物臨床試驗(yàn)申請，藥品上市許可申請、上市后補(bǔ)充申請及再注冊申請。第四條申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)?！?—錄集制度。第十一條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)

3、向社會(huì)公開征求意見，必要時(shí)舉行聽證。第二章基本要求第十二條本法所稱藥品，包括化學(xué)藥、生物制品、中藥。化學(xué)藥品注冊分類可分：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥。生物制品注冊分類可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類似藥。中藥、天然藥物注冊分類可分為：創(chuàng)新藥，改良型新藥，同方類似藥，古代經(jīng)典名方。具體分類要求及其申報(bào)資料要求另行制定。第十三條新藥注冊申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的臨床試驗(yàn)或上市申請；其中，改良型新藥注冊申請，是指對